Пиксуври

Піксуврі^® призначають як монотерапію для лікування дорослих пацієнтів із неодноразово рецидивуючою або рефрактерною злоякісною неходжкінською В-клітинною лімфомою. Ефективність піксантрону при застосуванні як препарату п’ятої або більше лінії терапії у хворих, резистентних до попереднього лікування, не встановлена.

• Гіперчутливість до піксантрону дималеату або будь-якої з допоміжних речовин.
• Імунізація живими вірусними вакцинами.
• Виражене пригнічення функції кісткового мозку.
• Порушення функції печінки тяжкого ступеня.

Безпеку препарату Піксуврі^® оцінювали за участю 407 пацієнтів.

Найчастішою побічною реакцією є пригнічення функції кісткового мозку, зокрема ліній нейтрофілів. Хоча частота виникнення пригнічення функції кісткового мозку тяжкого ступеня з клінічними наслідками є відносно низькою, у пацієнтів, що отримували препарат Піксуврі^®, проводили ретельний та частий моніторинг кількості клітин крові, особливо на наявність нейтропенії. Частота інфекцій тяжкого ступеня була низькою; опортуністичних інфекцій, пов’язаних із порушенням функції імунної системи, не спостерігалося. Хоча частота виникнення кардіотоксичності, що проявляється у вигляді хронічної серцевої недостатності, є меншою порівняно з очікуваною для подібних лікарських засобів, таких як інші антрацикліни, рекомендується контроль ФВЛШ за допомогою радіонуклідної ангіографії (MUGA) або ехокардіографії для оцінки субклінічних проявів кардіотоксичності. Досвід застосування піксантрону обмежується інформацією про пацієнтів із ФВЛШ ≥45%, при цьому у більшості пацієнтів цей показник ≥50%. Досвід застосування лікарського засобу Піксуврі^® пацієнтам із більш вираженими кардіальними порушеннями обмежений, його слід брати до уваги лише в контексті клінічного дослідження. Інші побічні реакції, такі як нудота, блювання та діарея, як правило, були легкого ступеня, нечастими, оборотними, контрольованими та очікуваними для пацієнтів, які лікуються цитотоксичними засобами. Вплив на функцію печінки або нирок був мінімальний або зовсім відсутній.

Перед початком лікування препаратом Піксуврі^® необхідно провести ретельну оцінку показників крові, рівня загального білірубіну та креатиніну в сироватці крові, а також функції серця за величиною фракції викиду лівого шлуночка (ФВЛШ).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування Піксуврі^® вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засобів контрацепції, не рекомендоване.

Під час лікування препаратом Піксуврі^® годування груддю слід припинити.

Діти

Безпека й ефективність застосування препарату Піксуврі^® дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Невідомо, чи впливає лікарський засіб Піксуврі^® на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Про випадки передозування лікарським засобом Піксуврі^® не повідомлялось.

У клінічних дослідженнях підвищених доз препарату застосовувались одноразові дози піксантрону до 158 мг/м², при цьому не спостерігалося ознак дозозалежної токсичності.

У разі передозування рекомендована підтримуюча терапія.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.