Офрамакс

Порошок ліофілізований для приготування розчину для парентерального застосування Офрамакс у флаконах, в картонну коробку вкладений 1 флакон.

1 флакон препарату Офрамакс містить:

Цефтріаксону (у формі натрієвої солі) - 1000 мг.

Офрамакс - протимікробний препарат з вираженою бактерицидною дією. Офрамакс містить активний компонент цефтриаксон - речовина групи цефалоспоринових антибіотиків. Механізм дії препарату заснований на його здатності пригнічувати синтез речовин, що є основою клітинної мембрани чутливих мікроорганізмів. Цефтриаксон не чутливий до дії бета-лактамаз.

Офрамакс активний відносно штамів грампозитивних і грамнегативних бактерій, в тому числі Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Acinetobacter calcoaceticus, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca,

Moraxella morganii, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Serratia marcescens, Proteus vulgaris, а також Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae.

Слід враховувати можливість перехресної резистентності між цефтріаксоном і іншими цефалоспоринами, а також пенициллинами та метициліну.

До дії цефтриаксону не чутливі більшість штамів стрептококів і ентерококів, а також штами Clostridium difficile.

Пік плазмової концентрації цефтриаксону після введення внутрішньом'язово досягається протягом 2-3 годин. Терапевтичні концентрації цефтриаксону зберігаються в тканинах протягом 24 годин після одноразового введення.

Активний компонент препарату Офрамакс практично не метаболізується в організмі. Екскретується цефтриаксон переважно з сечею і жовчю. У пацієнтів з порушеннями функцій нирок відзначається збільшення виведення цефтріаксону з жовчю. Порядку 95% введеної дози цефтриаксону зв'язується з білками плазми. Активний компонент препарат проникає через гематоплацентарний і гематоенцефалічний бар'єр (при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтриаксону в синовіальній рідині збільшується).

Період напіввиведення цефтриаксону становить від 6 до 9 годин, у пацієнтів з вираженими порушеннями функцій нирок період напіввиведення цефтриаксону може незначно збільшуватися.

Офрамакс призначають в терапії пацієнтів з інфекційними захворюваннями різної локалізації, які обумовлені чутливими до цефтриаксону збудниками, в тому числі Офрамакс призначають при:

• інфекціях органів сечовивідної та статевої системи (включаючи неускладнену гонорею);
• інфекціях дихальних шляхів і ЛОР-органів;
• інфекціях суглобів, кісток, м'яких тканин і шкіри;
• абдомінальних інфекціях;
• менінгіті.

Офрамакс може бути рекомендований пацієнтам зі зниженим імунітетом при інфекційних захворюваннях.

Крім того, Офрамакс застосовують як профілактичний засіб при проведенні оперативних втручань.

Порошок ліофілізований Офрамакс призначений для приготування парентерального розчину. Готовий розчин Офрамакс допускається вводити внутрішньом'язово, внутрішньовенно струменевий і внутрішньовенно крапельно. Перед першим застосуванням препарату проводять пробу на чутливість.

Для приготування розчину, призначеного для введення внутрішньом'язово, вміст флакона слід розчинити 3,5 мл 1% розчину лідокаїну гідрохлориду (розчини, які містять лідокаїн, заборонено вводити внутрішньовенно). Для приготування водного розчину цефтриаксона для внутрішньом'язового введення вміст флакона розчиняють 2,1 мл або 3,6 мл води для ін'єкцій (слід враховувати, що ін'єкції водного розчину цефтриаксона болючі). Вводити розчин слід глибоко в м'яз, уникаючи попадання голки в судину. Максимальна рекомендована разова доза цефтриаксону, що вводиться в одну м'яз, становить 1 г.

Для приготування розчину, призначеного для введення внутрішньовенно струменево, вміст флакона слід розчинити 10 мл води для ін'єкцій. Вводити розчин слід внутрішньовенно струменево протягом 2-4 хвилин.

Для приготування розчину, призначеного для введення внутрішньовенно крапельно, попередньо розчинений в 10 мл води для ін'єкцій препарат розчиняють в 50-100мл сумісного інфузійного розчину. З цефтріаксоном сумісні: вода для ін'єкцій, 0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин глюкози, 10% розчин глюкози. Готовий розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Тривалість інфузійного введення повинна складати не менше 30 хвилин. Невикористаний розчин слід утилізувати.

Тривалість курсу лікування і дози препарату Офрамакс визначає лікар.

Новонародженим у віці до 2-х тижнів, як правило, призначають цефтриаксон у дозі 20-50 мг/кг маси тіла кожні 24 години.

Дітям молодше 12 років з масою тіла до 50 кг, як правило, призначають цефтриаксон у дозі 20-80 мг/кг маси тіла кожні 24 години. При менінгіті доза цефтриаксону може бути збільшена до 100 мг/кг маси тіла кожні 24 години.

Максимальна рекомендована добова доза для дітей молодше 12 років з масою тіла до 50 кг становить 4 г цефтріаксону.

Тривалість курсу лікування при менінгіті визначається в залежності від збудника. При менінгіті, викликаному штамами Haemophilus influenzae, тривалість терапії становить 6 днів, штамами Neisseria meningitides - 4 дня, штамами Streptococcus pneumoniae - 7 днів.

Дорослим, як правило, рекомендується призначення 1-2 г цефтриаксону кожні 24 години. Добову дозу також можна ділити на 2 введення з інтервалом 12 годин.

Максимальна добова доза для дорослих становить 4 г цефтріаксону.

Дорослим при неускладненої гонококової інфекції, як правило, призначають одноразове введення 250мг препарату Офрамакс (внутрішньом'язово).

Як профілактичний засіб, як правило, рекомендується введення 1г препарату Офрамакс за 2 години до початку оперативного втручання (при проведенні оперативного втручання на товстій кишці рекомендується одночасне застосування препарату Офрамакс і похідного 5-нітроімідазолу).

Тривалість терапії визначається індивідуально, як правило, рекомендується застосування препарату Офрамакс ще протягом 2 днів після нормалізації стану пацієнта або до отримання негативних результатів мікробіологічного дослідження. Мінімальна тривалість терапії при інфекціях, викликаних Streptococcus pyogenes, становить 10 днів.

Пацієнтам з предтермінальной стадією ниркової недостатності не слід призначати більше 2 г цефтриаксону в добу. Після проведення гемодіалізу не потрібно введення додаткової дози препарату Офрамакс.

Пацієнтам з одночасним порушенням функцій нирок і печінки необхідний регулярний контроль рівня цефтриаксона в плазмі.

У період терапії препаратом Офрамакс у пацієнтів можливий розвиток таких небажаних реакцій, обумовлених цефтріаксоном:

• З боку системи крові: тромбоцитоз, еозинофілія, лейкопенія, гранулоцитопенія, анемія (в тому числі гемолітична анемія), тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз. В окремих випадках можливе збільшення протромбінового часу і розвиток порушень коагуляції.
• З боку гепатобіліарної системи та шлунково-кишкового тракту: поява преципитатов кальцієвої солі цефтриаксону в жовчному міхурі, оборотний холелітіаз, підвищення активності печінкових ферментів, гіпербілірубінемія, панкреатит, блювання, нудота, стоматит, глосит, порушення стільця і диспепсичні явища. В окремих випадках спостерігалось порушення смакових відчуттів, а також розвиток псевдомембранозного коліту (яке вимагає відміни препарату Офрамакс і проведення специфічної терапії).
• З боку нервової системи: судоми, головний біль, безпричинна тривога, запаморочення.
• З боку лабораторних показників: підвищення рівня азоту крові, глюкозурія, гіперкреатинінемія. Крім того, в період терапії препаратом Офрамакс можливе отримання хибнопозитивних результатів тесту Кумбса і проби на галактоземію, а також помилкові результати визначення глюкози в сечі (при використанні неферментативних методів).
• Алергічні реакції: кропив'янка, дерматит, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, гіпертермія, бронхоспазм, анафілактичний шок.
• Інші: гематурія, олігурія, носова кровотеча, суперінфекція, вагінальний або оральний кандидоз, біль при внутрішньом'язовому введенні, розвиток флебіту при внутрішньовенному введенні.

Небажані ефекти цефтриаксона, як правило, проходили самостійно після відміни препарату Офрамакс.

Офрамакс не призначають пацієнтам з відомою непереносимістю цефтриаксона, а також антибіотиків групи пеніцилінів або цефалоспоринів. Внутрішньом'язові ін'єкції не показані пацієнтам з гіперчутливістю до лідокаїну.

Протипоказано призначення препарату Офрамакс новонародженим з гипоальбуминемией, ацидозом і жовтяницею, а також недоношеним новонародженим.

У педіатричній практиці внутрішньом'язове введення препарату Офрамакс можна призначати тільки дітям старше 2,5 років.

Обережність слід дотримувати призначаючи препарат Офрамакс пацієнтам, що страждають дефіцитом вітаміну К, порушеннями функцій нирок і печінки, коліт (у тому числі в анамнезі), а також пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію (1 флакон препарату Офрамакс містить 83мг натрію).

У період терапії препаратом Офрамакс не рекомендується керувати потенційно небезпечними механізмами та водити автомобіль.

У період вагітності застосування препарату Офрамакс протипоказано. Рекомендується виключити вагітність перед початком терапії препаратом Офрамакс у жінок репродуктивного віку.

В період лактації застосування цефтриаксону допустимо тільки після скасування грудного вигодовування.

Офрамакс несумісний з іншими розчинами для парентерального застосування (виключаючи розчини, рекомендовані для приготування розчину Офрамакс). При необхідності одночасного застосування препарату Офрамакс з іншими парентеральними препаратами не рекомендується вводити їх через одну систему або змішувати в одному шприці, а також вводити одну вену або м'яз.

Заборонено одночасне застосування препарату Офрамакс з препаратами, що містять кальцій (включаючи парентеральне харчування). Слід дотримуватися інтервалу між курсами даних препаратів не менше 48 годин. При одночасному застосуванні препарату Офрамакс з кальцийсодержащими препаратами можлива поява преципитатов цефтриаксона в легенях, нирках та інших органах.

Даних про безпеку поєднаного застосування цефтриаксону з пероральними препаратами кальцію немає.

Не рекомендується одночасне застосування препарату Офрамакс з хлорамфеніколом.

Цефтриаксон при одночасному застосуванні може знижувати ефективність пероральних контрацептивів.

Бактеріостатичні антибіотики знижують ефективність препарату Офрамакс.

Цефтриаксон слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують аміноглікозиди та діуретичні препарати.

Застосування завищених доз препарату Офрамакс може привести до розвитку у пацієнта атаксії, гіпотензії, тахікардії. Важка інтоксикація цефтріаксоном може привести до розвитку коми, судом та пригнічення дихання.

Специфічного антидоту немає. При введенні підвищених доз препарату Офрамакс показано проведення симптоматичної і підтримуючої терапії.

Проведення перитонеального діалізу та гемодіалізу при передозуванні цефтриаксона неефективно.

Офрамакс придатний до застосування протягом 3 років після виготовлення.

Готовий розчин для ін'єкцій стабільний протягом 24-72 годин при температурі від 15 до 25 градусів Цельсія і протягом 3-10 днів при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.

Однак будь-який розчин Офрамакс рекомендується застосовувати безпосередньо після приготування, зберігати готовий розчин небажано.

Цефтриаксон, Цефаксон, Емсеф, Терцеф, Медаксон.