Муналі

Склад:

Муна 20:

• діючі речовини: 1 таблетка містить дезогестрела 0,15 мг і етинілестрадіолу 0,02 мг
• допоміжні речовини:
  • лактоза,
  • альфа-токоферол,
  • повідон,
  • кремнію діоксид колоїдний,
  • тальк,
  • крохмаль кукурудзяний,
  • стеаринова кислота,
  • магнію стеарат
• покриття Opadry White 03B28796:
  • гіпромелоза титану діоксид (E 171),
  • поліетиленгліколь.

Муна 30:

• діючі речовини: 1 таблетка містить дезогестрела 0,15 мг і етинілестрадіолу 0,03 мг
• допоміжні речовини:
  • лактоза,
  • альфа-токоферол,
  • повідон,
  • кремнію діоксид колоїдний,
  • тальк,
  • крохмаль кукурудзяний,
  • стеаринова кислота,
  • магнію стеарат
• покриття Opadry White 03B28796:
  • гіпромелоза титану діоксид (E 171),
  • поліетиленгліколь.

Форма випуску:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (по 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру в індивідуальному пакеті та в картонній упаковці).

Основні фізико-хімічні властивості:

Муна 20:

білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням "DT" з одного боку і «EE1» з іншого боку.

Муна 30:

білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням "DT" з одного боку і «EE2» з іншого боку.

Фармакодинаміка

Контрацептивний дію КПК базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є пригнічення овуляції і зміни цервікальної секреції. Крім запобігання вагітності, КПК сприяють встановленню регулярного менструального циклу, менструації протікають менш болісно, ​​з меншою інтенсивністю кровотечі. Остання обставина знижує частоту розвитку залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрія і раку яєчників. Існують докази того, що при високих дозах КПК (0,05 мг етинілестрадіолу) зменшується частота виникнення кіст яєчників, запальних захворювань органів таза, доброякісних пухлин молочних залоз і позаматкової вагітності. Але ще не підтверджено, чи стосується це також застосування КПК в низьких дозах.

Фармакокінетика

Фармакокінетика дезогестрела.

Всмоктування. Дезогестрел, що застосовується перорально, швидко і повністю всмоктується і перетворюється на етоногестрел. Максимальна концентрація в сироватці на рівні близько 2 нг / мл досягається приблизно за 1,5 години після прийому разової дози. Біодоступність становить 62-81%.

Розподіл. Етоногестрел зв'язується з альбуміном і глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ). Тільки 2-4% від загальних концентрацій в сироватці присутні у вигляді вільного стероїду, а 40-70% специфічно зв'язані з ГЗСГ. Викликане етинілестрадіолу збільшення ГЗСГ впливає на розподіл між білками сироватки крові, тим самим призводить до збільшення фракції пов'язаної ГСПГ і зменшення фракції зв'язаної фракції альбуміном. Очікуваний обсяг розподілу дезогестрела - 1,5 л/кг.

Метаболізм. Етоногестрел повністю метаболізується відомими шляхами метаболізму стероїдів. Швидкість виведення метаболітів з сироватки крові становить приблизно 2 мл/хв / кг. Взаємодії з етинілестрадіолу, що приймається супутнє, не виявлено.

Висновок. Рівні етоногестрела в сироватці крові зменшуються в два етапи. Кінцевий етап виведення характеризується періодом напіввиведення близько 30 годин. Дезогестрел і його метаболіти виводяться з сечею і жовчю в співвідношенні приблизно 6: 4.

Стан рівноваги. Рівень ГЗСС, що росте в три рази під дією етинілестрадіолу, впливає на фармакокінетику етоногестрела. Після щоденного застосування рівень речовини в сироватці крові збільшується приблизно в 2-3 рази, досягаючи стабільної концентрації у другій половині циклу застосування препарату.

Фармакокінетика етинілестрадіолу.

Всмоктування. Після прийому всередину етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація в сироватці крові на рівні приблизно 80 мг/мл досягається протягом 1-2 годин. Біодоступність внаслідок пресистемної кон'югації і першого етапу метаболізму становить майже 60%.

Розподіл. Етинілестрадіол характеризується сильним, але неспецифічним зв'язуванням з альбуміном (приблизно 98,5%) і викликає підвищення концентрації в сироватці крові ГСПГ. Визначено, що очікуваний обсяг розподілу - 5 л/кг.

Метаболізм. Пресистемним кон'югації етинілестрадіолу відбувається як у слизовій тонкого кишечника, так і в печінці. Етинілестрадіол спочатку метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання з утворенням великої кількості гідроксильованих і метильованих метаболітів, і вони присутні як вільні метаболіти та як сполуки з глюкуроніди та сульфати. Швидкість метаболічного кліренсу - близько 5 мл/хв / кг.

Висновок. Рівень етинілестрадіолу в плазмі крові зменшується у два етапи, кінцевий етап виведення характеризується періодом напіввиведення близько 24 год. У незміненому вигляді препарат не виводиться; виведення метаболітів етинілестрадіолу відбувається з сечею і жовчю в співвідношенні 4: 6. Період напіввиведення метаболітів - близько 1 добу.

Стан рівноваги. Рівноважні концентрації досягаються через 3-4 дні, коли рівень в сироватці на 30-40% перевищує концентрацію в порівнянні з одноразовою дозою.

Контрацепція.

Комбіновані оральні контрацептиви (КПК) не можна застосовувати при наявності будь-яких перерахованих нижче станів. Якщо під час першого застосування КПК виникають такі порушення, треба негайно припинити застосування препарату.

• Наявність, в тому числі в анамнезі, венозного тромбозу (наприклад, тромбозу глибоких вен, емболії легеневої артерії).
• Наявність, в тому числі в анамнезі, артеріального тромбозу (наприклад, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення) або станів, які йому передують (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія).
• Наявність, в тому числі в анамнезі, провісників тромбозу (наприклад, резистентність активованого протеїну С, недостатність антитромбіну-III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до антіфосфоліпідів).
• Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами.
• Цукровий діабет із судинними ускладненнями.
• Серйозні або множинні фактори ризику венозного або артеріального тромбозу.
• Панкреатит або раніше перенесений панкреатит, який асоціюється з високою гіпертригліцеридемією.
• Наявність, в тому числі в анамнезі, тяжких захворювань печінки, поки показники функції печінки не норми.
• Наявність, в тому числі в анамнезі, пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
• Встановлені або підозрювані злоякісні гормонозалежні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз).
• Вагінальна кровотеча невстановленої етіології.
• Принаймні можливий вагітність.
• Підвищена чутливість до будь-якого активного або допоміжного інгредієнта.

Таблетки необхідно приймати в зазначеному на упаковці порядку, щодня, приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль приймають по 1 таблетці. Таблетки з кожної наступної упаковки приймають після перерви в 7 днів, протягом якої зазвичай відбувається кровотеча відміни. Як правило, вона починається на 2-3-й день після прийому останньої таблетки та може продовжуватися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (останній місяць) не застосовувались.

Застосування препарату починають в перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати застосування з 2-5-го дня, проте в такому випадку протягом перших 7 днів рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Перехід з іншого гормонального контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиру).

Бажано, щоб жінка почала застосування препарату Муна наступний день після останнього застосування активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні субстанції) попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після перерви в прийомі або після застосування неактивної таблетки попереднього КПК. При використанні вагінального кільця або трансдермального пластиру жінка повинна починати застосування препарату Муна бажано в день видалення, але не пізніше дня, наступного застосування.

Якщо попередній метод контрацепції використовувався правильно і систематично і жінка цілком впевнена в тому, що не вагітна, вона також може здійснити перехід з іншого гормонального контрацептиву в будь-який день циклу.

Період, вільний від застосування гормонального контрацептиву, не повинно довше, ніж рекомендовано.

Перехід з коштів, які містять тільки прогестаген (міні-пили, ін'єкції або імплантат), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген.

Жінка може розпочинати приймати препарат Муна в будь-який день після припинення прийому міні-пили (в разі імплантату або ВМС - у день його / її видалення, у випадку ін'єкції - в день наступної ін'єкції). У всіх зазначених випадках жінка повинна використовувати додатково бар'єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту в першому триместрі.

Жінка може починати прийом препарату негайно. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту в другому триместрі.

Жінкам рекомендується починати застосування препарату з 21-го або 28-го дня після пологів або аборту в II триместрі. Якщо застосування препарату пізніше, рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод протягом перших 7 днів. У будь-якому випадку, якщо в цей період були статеві контакти, то перед початком використання КПК слід виключити вагітність або почекати до першої менструації.

Якщо жінка спізнилася з прийомом наступної таблетки менш ніж на 12.00, протизаплідний дію препарату не знижується. Жінка повинна прийняти таблетку, як тільки згадає про неї, і далі продовжувати приймати таблетки у звичайний час.

Якщо жінка спізнилася з прийомом наступної таблетки більш ніж на 12.00, контрацепції може зменшуватися. У цьому випадку діють два основні правила:

1. Чи не припиняти прийом таблеток більш ніж на 7 днів.
2. Після початку прийому таблеток адекватне гальмування системи гіпоталамус-гіпофіз яєчники досягається за 7 днів безперервного застосування.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися наступними рекомендаціями:

Тиждень 1.

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції презерватив. Якщо за попередні 7 днів жінка мала статеві контакти, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до передбаченої перерви в прийомі таблеток, тим вище ризик вагітності.

Тиждень 2.

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо до пропуску прийому таблетки жінка протягом 7 днів правильно приймала попередні таблетки, то додаткові засоби контрацепції не потрібні. В іншому разі або при пропуску прийом 2 і більше таблеток протягом наступних 7 днів слід використовувати додаткові методи контрацепції.

Тиждень 3.

Контрацепції знижується в міру наближення перерви в прийомі. Але якщо дотримуватися однієї з наступних рекомендацій, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови, якщо жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів до пропуску. Інакше жінка повинна дотримуватися першої з наступних рекомендацій і використовувати додаткові методи контрацепції в перші 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви в прийомі таблеток. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть з'являтися незначні кров'янисті виділення або раптова кровотеча.
2. Жінка може припинити застосування таблеток з упаковки, яку використовує. В цьому випадку перерва повинна становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; застосування таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила черговий прийом таблеток і протягом першого планового періоду без таблеток кровотеча відміни не було, можливо, вона завагітніла.

Рекомендації в разі шлунково-кишкових розладів.

У разі важкого шлунково-кишкового порушення всмоктування препарату може бути неповним і треба вживати додаткових заходів контрацепції. Якщо блювота сталося не пізніше ніж через 3-4 години після прийому таблетки, треба дотримуватися рекомендацій щодо випадків пропуску прийому таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.

Як змінити або затримати початок менструації.

Щоб затримати початок менструації, жінці слід починати приймати таблетки з наступної упаковки та не робити перерви. За бажанням можлива будь-яка затримка в межах кількості таблеток другої упаковки до їх закінчення. Під час затримання у жінки може спостерігатися раптове короткочасне кровотеча або незначні кров'янисті виділення. Після наступної планової 7-денної перерви відновлюють регулярний прийом таблеток.

Для того, щоб перемістити початок менструації на інший день тижня, жінці можна порекомендувати скоротити перерву в прийомі таблеток на потрібну кількість днів. Чим менше цей період, тим більша ймовірність виникнення замість кровотечі відміни незначних кров'яних виділень і короткочасних кровотеч при застосуванні наступної упаковки (як і при затримці місячних).

Про серйозні та небезпечні ускладнення при передозуванні не повідомлялося. При передозуванні можуть виникати такі симптоми: нудота, блювання, у дівчат - незначні кров'янисті виділення з піхви.

Лікування. Антидоту не існує і лікування передозування повинно бути симптоматичним.

Інфекції та інвазії: вагінальний кандидоз.

З боку імунної системи: підвищена чутливість.

Метаболічні порушення: затримка рідини.

З боку психіки: депресивний настрій, зміна настрою, зниження лібідо, підвищення лібідо.

З боку нервової системи: головний біль, мігрень

З боку органів зору: непереносимість контактних лінз.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, біль в животі, блювота, діарея.

З боку шкіри: висипання, кропив'янка, нодозная еритема, мультиформна еритема, алопеція.

З боку репродуктивної системи: біль у молочних залозах, болючість молочних залоз, метрорагія, гіпертрофія молочних залоз, виділення зі статевих органів, виділення з молочних залоз.

Лабораторні показники: збільшення / зменшення маси тіла.

При наявності будь-якого із зазначених нижче станів / факторів ризику переваги та ризик застосування КПК слід звазіти для кожної конкретної жінки та обговорити з пацієнткою перед тим, як вона вирішить приймати цей препарат. У разі загострення, посилення або першої появи будь-якого з цих станів жінка повинна звернутися до лікаря. Лікар повинен визначити, чи слід припинити застосування КПК.

Порушення кровообігу.

Епідеміологічні дослідження припускають зв'язок між застосуванням КПК та підвищеним ризиком артеріальних і венозних тромботичних і тромбоемболічних хвороб, таких як інфаркт міокарда, інсульт, глибокий венозний тромбоз і емболія легеневої артерії. Ці симптоми виникають рідко.

Застосування будь-яких КПК асоціюється з підвищеним ризиком венозної тромбоемболії (ВТЕ), що проявляється глибоким венозним тромбозом та / або емболією легеневої артерії. У перший рік застосування жінкою КПК ризик високий.

Деякі епідеміологічні дослідження припускають, що жінки, які приймають низькі дози КПК з прогестагенами третього покоління, включаючи дезогестрел, мають підвищений ризик розвитку ВТЕ в порівнянні з жінками, які застосовують низькі дози КПК з прогестагену левоноргестрел. Ці дослідження вказують на приблизно дворазове збільшення ризику, відповідає додатковим 1-2 випадків ВТЕ на 10 000 жінок / років застосування. Однак дані інших досліджень не показали цього двократного збільшення ризику.

В цілому вважається, що частота виникнення ВТЕ у осіб, які застосовують ПК з низькими дозами естрогену (

Дуже рідко повідомлялося про тромбоз, який виникав у інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових, мозкових або ретинальних венах і артеріях у жінок, які застосовують КПК. Немає єдиної думки щодо того, пов'язано виникнення цих випадків із застосуванням КПК.

Симптоми венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних випадків або цереброваскулярних порушень можуть включати: однобічний біль у ногах і / або набряки раптовий сильно виражений біль в грудній клітці, яка може віддавати в ліву руку; раптове диспное раптовий напад кашлю; будь-який незвичний, тяжкий, тривалий головний біль раптову часткову або повну втрату зору; диплопію; нерозбірливе мовлення або афазією; вертиго; колапс, в тому числі з фокальним епілептичним нападом; слабкість або сильно виражене оніміння одного боку або однієї частини тіла; порушення руху; «Гострий» живіт.

Ризик венозних тромботичних / тромбоемболічних випадків або цереброваскулярних порушень підвищується через:

• вік;
• спадкову схильність (тобто наявність в рідних братів, сестер або батьків венозної тромбоемболії у відносно ранньому віці). Якщо є підозра на спадкову схильність, жінку необхідно направити на консультацію до фахівця перед тим, як прийняти рішення про застосування КПК;
• ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг / м 2);
• тривалу іммобілізацію, значні хірургічні втручання, будь-які хірургічні втручання на кінцівках або тяжкі травми. При таких обставинах рекомендується припинити застосування КПК (у разі планової операції мінімум за чотири тижні) і не відновлювати протягом двох тижнів після повної ремобілізації;
• поверхневий тромбофлебіт і варикоз вен. Не існує єдиної думки щодо можливого впливу цих станів на виникнення венозної тромбоемболії.

Ризик артеріальних тромботичних / тромбоемболічних випадків підвищується через:

• вік;
• куріння (в разі інтенсивного куріння у віці після 35 років ризик зростає;
• дисліпопротеїнемія;
• ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг / м 2);
• АГ;
• мігрень
• патологію клапанів серця
• фібриляції передсердь
• спадкову схильність (тобто наявність в рідних братів, сестер або батьків венозної або артеріальної тромбоемболії у відносно ранньому віці). Якщо є підозра на спадкову схильність, жінку необхідно направити на консультацію до фахівця перед тим, як прийняти рішення про застосування КПК.

Необхідно розглянути підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовому періоді.

Інші медичні стани, асоціюють з негативними проявами з боку кровообігу, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічне запалення кишечника (хвороба Крона і виразковий коліт) і серповидно клітинну анемію.

Підвищення частоти або інтенсивності мігрені під час застосування КПК (що може передувати цереброваскулярні порушення) може бути причиною негайного припинення застосування КПК.

Біохімічні фактори, які можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С (APC), гіпергомоцистеїнемію, недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт) .

Розглядаючи ризики та переваги, лікар повинен враховувати, що адекватне лікування стану зменшує ризик тромбозу і що ризик, пов'язаний з вагітністю, вищий ризик, пов'язаний із застосуванням низьких доз КПК (

Пухлини.

Найсерйознішим чинником ризику виникнення раку шийки матки є персистувальна інфекція вірусу папіломи людини (ВПЛ). Деякі епідеміологічні дослідження показали, що тривале застосування КПК може підвищувати цей ризик але невідомо, наскільки отримані дані впливали такі фактори, як обстеження шийки матки та статеву поведінку, включаючи застосування бар'єрних контрацептивів або інші фактори.

Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень свідчать, що існує незначний ризик (RR = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок до 40 років, кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КПК брали в минулому, є незначною порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Ці дослідження не надають доказів причинного зв'язку. На кількість випадків раку молочної залози може впливати діагностування раку на ранніх стадіях у жінок, які застосовують КПК, біологічні ефекти КПК ці обидва чинники. Рак молочної залози, діагностований у жінок, коли-небудь застосовували КПК, зазвичай менше прогресує клінічно, ніж рак, діагностований у жінок, які ніколи не застосовували КПК.

У жінок, що приймали КПК, в рідкісних випадках спостерігалася поява доброякісних пухлин печінки та дуже рідко - злоякісних пухлин печінки. Іноді ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, які загрожували життю. Якщо у жінок, які приймають КПК, виникає тяжкий біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі, можлива наявність пухлини печінки.

3. Інші стану.

При застосуванні КПК жінки з гіпертригліцеридемією, в тому числі в сімейному анамнезі, мають підвищений ризик розвитку панкреатиту.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значущі підвищення зустрічаються нечасто. Однак якщо тривала клінічно значуща артеріальна гіпертензія розвивається на тлі застосування КПК, лікар повинен заборонити застосування КПК і лікувати артеріальну гіпертензію. Застосування КПК можна відновити у разі нормалізації кров'яного тиску за допомогою АТ.

Повідомлялося про виникнення або погіршення таких станів, як жовтяниця та / або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів в жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром хорея Сиденгама; герпес вагітних втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, ангіоневротичний набряк (спадковий). Зазначені симптоми пов'язані та з вагітністю, і з застосуванням КПК, але переконливих доказів зв'язку із застосуванням КПК немає.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних. Рецидив холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього приймання статевих стероїдів, вимагає припинення застосування КПК.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну і порушення толерантності до глюкози, немає необхідності міняти схеми лікування хворих на діабет, які приймають низькі дози КПК (що містять

Хлоазма може періодично виникати, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінкам зі схильністю до хлоазми рекомендується при застосуванні КПК уникати перебування на сонці або під дією ультрафіолетового випромінювання.

Застосування КПК асоціюється з хворобою Крона і виразковий коліт.

Препарат містить лактозу (

Медичний огляд / консультація.

Перед початком або відновленням застосування КПК лікар повинен уважно ознайомитися з анамнезом жінки, провести повний медичний огляд, врахувати протипоказання і застереження. Такий огляд слід періодично повторювати. Періодичний медичний огляд важливий, оскільки протипоказання (Наприклад порушення мозкового кровообігу) або фактори ризику (наприклад спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу) можуть вперше з'явитися під час використання КПК. Частота і характер таких оглядів визначаються відповідними правилами з урахуванням потреб кожної жінки, але в будь-якому випадку особливу увагу необхідно приділяти вимірюванню артеріального тиску, дослідженню молочних залоз, органів черевної порожнини та малого таза, в тому числі цитологічному дослідженні шийки матки.

Жінку слід попередити, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зменшення ефективності.

Ефективність від застосування КПК може зменшитись у випадку, наприклад, пропуску прийому таблеток, виникнення шлунково-кишкових розладів або при одночасному застосуванні деяких ліків.

Порушення менструального циклу.

При застосуванні КПК можуть спостерігатися нерегулярні (незначні або рясні) кровотечі, особливо в перші місяці застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч може бути коректною лише після адаптаційного періоду, який становить приблизно три цикли.

Якщо порушення зберігаються або виникають після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини та призначити адекватні діагностичні заходи, включаючи кюретаж, для виключення вагітності або злоякісної пухлини.

У деяких жінок під час передбаченої перерви в прийомі таблеток кровотеча відміни може не спостерігатися. Якщо КПК застосовувалися відповідно до рекомендацій, то ймовірності вагітності невелика. Однак якщо говорити про недотримання цих рекомендацій або якщо кровотеча відміни відсутній двічі поспіль, перед тим як продовжити приймати КПК, треба виключити можливу вагітність.

Лабораторні тести.

Контрацептивні стероїди можуть впливати на результати певних лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитоподібної залози, надниркових залоз і нирок, рівні білків (переносників) у плазмі, наприклад глобуліну, що зв'язує кортикостероїди та ліпідні / ліпопротеїдні фракції, на показники вуглеводного обміну і коагуляції і фібринолізу . Зміни зазвичай залишаються в межах нормальних коливань.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність є протипоказанням для застосування препарату. Якщо жінка завагітніла під час застосування препарату, подальше застосування слід припинити. Однак розширені епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищення ризику патологій у дітей, народжених матерями, які приймали КПК до вагітності, ні тератогенних ефектів від КПК, які ненавмисно приймалися на початку вагітності.

КПК можуть впливати на годування грудьми, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Таким чином, застосування КПК зазвичай не рекомендується до повного закінчення періоду годування грудьми. З молоком можуть виділятися малі кількості контрацептивних стероїдів і / або їх метаболітів, але не має жодних доказів, що це негативно впливає на здоров'я немовляти.

Діти

Дослідження безпеки та ефективності препарату були проведені для жінок репродуктивного віку, тому застосування препарату у пацієнток до початку менструації не показано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або при роботі з іншими механізмами.

Взаємодії між оральними контрацептивами та іншими лікарськими препаратами може призвести до серйозної кровотечі та / або неефективності перорального контрацептиву.

Метаболізм у печінці: взаємодія може спостерігатися з лікарськими препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, що призводить до підвищеного кліренсу статевих гормонів (наприклад, гидантоин, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин і, можливо, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвін і препарати, що містять звіробій). Максимальна індукція ферментів зазвичай не спостерігається протягом 2-3 тижнів, але може тривати як мінімум 4 тижні після відміни терапії.

Про зниження контрацептивного ефекту повідомлялося при одночасному застосуванні з антибіотиками, такими як ампіцилін і тетрациклін. Механізм цього ефекту невідомий. Жінкам, які приймають будь-який з цих лікарських засобів, необхідно тимчасово використовувати бар'єрний метод на доповнення до КПК або інший метод контрацепції. При застосуванні препаратів, що стимулюють ферменти, слід використовувати бар'єрний метод як доповнення до КПК протягом усього терміну застосування КПК і протягом 28 днів після відміни. Жінки, які приймають антибіотики (крім рифампіцину та гризеофульвіну), мають використовувати бар'єрний метод протягом застосування КПК і протягом 7 днів після відміни. Якщо період, протягом якого потрібно використовувати бар'єрний метод, триває, а таблетки КПК в упаковці закінчилися, слід почати застосовувати наступну упаковку КПК без звичайної перерви.

Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських препаратів. Відповідно в плазмі та в тканинах концентрації таких ліків можуть підвищуватися (наприклад циклоспорину) або знижуватися (наприклад ламотріжіну).

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.