Копегус

На сайті немає в наявності товарів з торговою назвою «Копегус»

Редакторська група
Дата створення: 27.04.2021       Дата оновлення: 29.03.2024

Склад і форма випуску

склад:

активна речовина - рибавірин 200 мг,

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, натрію крохмальгліколят, целлюлозамікрокрісталліческая, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат,

склад оболонки: Opadry рожевий 03A14309 (гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид Е171, заліза (III) оксид жовтий Е172, заліза (III) оксид червоний Е172), дісперсіяетілцеллюлозная водна, триацетин.

Форма випуску:

За 42 таблетки вполіетіленовую банку з подвійною поліпропіленової кришкою, що загвинчується. Банкувместе з інструкцією із застосування державною та російською язикахвкладивают в картонну коробку.

Фармакологічна дія

Фармакокінетика

Після прийому всередину разової дози Копегусу рибавирин легко і майже повністю всмоктується (медіана Тмакс = 1-2 години). В середньому термінальнаяфаза періоду напіврозпаду рибавірину після одноразової дози Копегусу составляетот 140 до 160 годин.

Абсолютна біодоступність становить приблизно 45-65%, що, мабуть, пов'язано з ефектом "першого проходження". Среднеезначеніе кліренсу рибавірину при прийомі всередину дози 600 мг в межах 22-29л / год.

Біодоступність одноразової дози Копегусу 600 мг повишаетсяпрі вживанні їжі з високим вмістом жиру. Параметри AUC (0-192h) і Cmaxпрепарата збільшуються на 42% і 66%, відповідно, при одновременномупотребленіі Копегусу і жирною їжею. З метою досягнення оптімальнойконцентраціі рибавірину в плазмі препарат рекомендується приймати разом сивий.

Після всмоктування рибавирин швидко розподіляється в організмі. При прийомі в разових дозах від 200 до 1200 мг між дозою іпоказателем біодоступності існує лінійна залежність. Обсяг (Vd) розподілу становить близько 4500 л. Рибавірин не зв'язується з білками плазми. Восновном, транспорт відбувається за участю врівноважує нуклеозідногопереносчіка типу es. Цей вид переносника присутній практично у всіх тіповклеток і може бути чинником, що обумовлює великий обсяг распределеніярібавіріна. Співвідношення концентрації рибавірину в цільної крові до концентрації плазмі становить близько 60: 1, що пояснює нагромадження рибавірину верітроцітах. При багаторазовому введенні рибавірин накопичується і в плазмі. Стабільнаяконцентрація досягається до 4-му тижні прийому 600 мг на добу, в среднемстабільная максимальна концентрація становить 2200 нг / мл.

Метаболізм рибавірину здійснюється двома шляхами: обратімоефосфорілірованіе і розщеплення (дерибозилювання і амідний гідроліз зутворенням триазольного карбоксильного метаболіти).

Виведення рибавірину з організму повільне. Рибавірин і егометаболіти - триазолкарбоксамід і триазолкарбонова кислота - виводяться з організму з сечею. Після припинення прийому Т1 / 2 рибавірину становив близько 300ч, що, свідчить про його уповільнене виведення з клітин крові.

Фармакокінетика

в особливих випадках

Пацієнти з порушенням функції нирок. У порівнянні з пацієнтами з адекватнойпочечной функцією (кліренс креатиніну більше 90 мл/хв.), У хворих з почечнойнедостаточности виведення рибавірину загальмовано: збільшуються значення Cmax і AUC.Кліренс рибавірину при прийомі всередину значно знижується у пацієнтів скреатініном плазми більш 2 мг/дл або кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв. Концентраціярібавіріна істотно не змінюється в результаті гемодіалізу.

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Фармакокінетика

однойдози рибавірину у пацієнтів з помірним або вираженим порушенням функцііпечені не відрізняється від фармакокінетики препарату у звичайних пацієнтів.

Літні пацієнти (старше 65 років). В ході проведеніяісследованія фармакокінетики препарату у різних пацієнтів ключовим факторомбил не вік, а ниркова функція, яка може бути знижена у паціентовпожілого віку.

Пацієнти віком до 18 років. Дослідження фармакокінетікіпрепарата у пацієнтів молодше 18 років не проводилось. Копегус в поєднанні сінтерфероном альфа-2a і пегінтерфероном альфа-2a призначений для леченіяхроніческого гепатиту С тільки у пацієнтів старше 18 років.

Расова приналежність: не виявлено клінічно значущої різниці фармакокінетики рибавірину у хворих різної расововй приналежності.

Фармакодинаміка

Рибавірин - синтетичний нуклеозидний аналог, який вході випробувань in vitro показав активність проти РНК і ДНК-вірусів. Механізмдействія рибавірину в поєднанні сінтерфероном альфа або пегінтерфероном альфа проти вірусу гепатиту Снеізвестен.

Монотерапія Копегусом неефективна в усуненні вірусагепатіта (РНК HCV) або поліпшення гістології печінки після закінчення 6-12 месячногокурса і по закінченні 6 місяців після закінчення терапії. Комбінірованноелеченіе Копегусом в поєднанні з пегінтерфероном альфа-2а чи інтерферономальфа-2а хворих гепатитом С ефективніше, ніж монотерапія препаратаміінтерферона. Однак механізм цього противірусного дії, зокрема, проти вірусу гепатиту С, не відомий.

Показання до застосування

Лікування хронічного гепатиту С:

в складі комбінованої терапії з інтерфероном альфа-2аілі пегінтерфероном альфа-2а у раніше нелікованих дорослих пацієнтів при наявності положітельнихрезультатов на вірус гепатиту С в плазмі, включаючи пацієнтів з компенсірованнимціррозом печінки,

в складі комбінованої терапії з пегінтерфероном альфа-2адля лікування пацієнтів, при неефективності попереднього лікування інтерферономальфа (пегільованим або непегілірованним) в монотерапії або в комбінації срібавіріном.

Для додаткової інформації звертайтеся до інструкції по застосуванню пегінтерферонаальфа-2а чи інтерферону альфа-2а.

Дозування

стандартне дозування

Копегус застосовують в комбінації з пегінтерфероном альфа-2а іліінтерфероном альфа-2а. Доза ітривалість лікування залежить від типу інтерферону.

Будь ласка, зверніться до опису пегінтерферону альфа-2аілі інтерферону альфа-2а за додатковою інформацією щодо дозування ітривалість лікування, якщо Копегус застосовується в комбінації з одним ізетіх препаратів.

Застосування в комбінації з пегінтерферон альфа-2а

Добова доза та тривалість застосування Копегусу вкомбінаціі з пегінтерфероном альфа-2а повинна бути індивідуалізована наосновании генотипу вірусу гепатиту С і ваги тіла хворого (див. Таблицю 1) .Суточная доза Копегусу приймається щодня всередину в два прийоми вранці івечером разом з їжею.

Хронічний гепатит С

Тривалість комбінованої терапії і добова дозаКопегуса в поєднанні з пегінтерфероном альфа-2а повинна бути індівідуалізірованав відповідно до генотипом вірусу пацієнта.

Пацієнти, інфіковані генотипом 1 вірусного гепатиту С, укоторих РНК вірусу визначається на 4-му тижні, незалежно від вірусної нагрузкідолжни отримувати лікування протягом 48 тижнів. 24-тижневе лікування можливо у пацієнтів з генотипом 1 в случаеісходной низькою вірусного навантаження (НВН, не більше 800000 МО / мл) або у паціентовс генотипом 4, у яких РНК вірусу не визначається на 4-му тижні, і остаетсяна неопределяемом рівні на 24- му тижні лікування. Однак леченіепродолжітельностью 24-тижні може бути в результаті пов'язано з підвищеним ріскомрецідіва, ніж 48-тижнів. Тому, коли вирішується питання про продолжітельностілеченія, необхідно брати до уваги такі фактори, як переносимість комбінованої терапії, а такжестепень фіброзу печінки. Скорочення курсатерапіі у пацієнтів з генотипом 1 і вихідної високим вірусним навантаженням (ВВН, більш 800000 МО / мл), у яких РНК вірусу не визначається вже на 4-му тижні та залишився на неопределяемом рівні на 24 тижні, слід допускати з большейосторожностью, оскільки дані досліджень не дозволяють виключити негатівноговліянія ВВН на стійка вірусологічна відповідь (таблиця 1).

Пацієнти з генотипами 2 або 3 вірусу гепатиту С, у которихРНК вірусу визначається на 4-му тижні, незалежно від вихідної віруснойнагрузкі, можуть обмежитися 24-тижневим курсом лікування. Леченіепродолжітельностью 16 тижнів можливе у пацієнтів з генотипом 2 або 3 сісходной низьким вірусним навантаженням (НВН), у яких РНК вірусу определяетсяна 4-му тижні лікування. В принципі, при 16-тижневому курсі лікування ризик рецідівавише, ніж при 24-тижневому курсі лікування. У пацієнтів цієї групи пріпрінятіі рішення про тривалість терапії слід приймати в расчетпереносімость комбінованого лікування і ступінь фіброзу печінки. Скорочення тривалості лікування у пацієнтів з генотипами 2 або 3 з вихідної високим вірусним навантаженням, у которихРНК вірусу не визначається на 4-му тижні, слід допускати з большейосторожностью, оскільки не виключається негативний вплив ВВН на устойчівийвірусологіческій відповідь.

Дані про пацієнтів з генотипами 5 або 6 обмежені, поетомудля них рекомендується 48-тижневий курс лікування пегінтерфероном альфа-2а вкомбінаціі зрибавірином в дозі 1000-1200 мг.

Таблиця 1. Рекомендації з дозування при комбінірованномлеченіі хворих на вірусний гепатит С.

генотип вірусу

Пегасіс, 1 раз в тиждень

Доза Копегусу на добу

тривалість лікування

Генотип 1, НВН, БВО *

180 мкг

<75 кг ваги тіла = 1000 мг

> 75 кг = 1200 мг

24 або 48 тижнів

Генотип 1, ВВН, БВО *

180 мкг

<75 кг ваги тіла = 1000 мг

> 75 кг = 1200 мг

48 тижнів

Генотип 4, БВО *

180 мкг

<75 кг ваги тіла = 1000 мг

> 75 кг = 1200 мг

24 або 48 тижнів

Генотип 1 чи 4, немає БВО *

180 мкг

<75 кг ваги тіла = 1000 мг

> 75 кг = 1200 мг

48 тижнів

Генотип 2 чи 3, НВН, БВО **

180 мкг

800 мг

16 або 24 тижні

Генотип 2 чи 3, ВВН, БВО **

180 мкг

800 мг

24 тижні

Генотип 2 чи 3, без БВО **

180 мкг

800 мг

24 тижні

БВО * - швидкий вірусологічну відповідь (РНК вірусу невизначених) на 4-му тижні та РНК вірусу не визначається на 24-му тижні.

БВО ** - швидкий вірусологічну відповідь (РНК вірусу невизначених) на 4-му тижні.

НВН - низьке вірусне навантаження (не більше 800000МЕ / мл); ВВН-висока вірусне навантаження (понад 800000 МО / мл).

Хронічний гепатит С при неефективності предидущеголеченія

Рекомендоване дозування Копегусу в комбінації спегінтерфероном альфа-2а (180 мкг на тиждень) складає в добу 1000 мг длябольних з масою тіла менше 75 кг і 1200 мг для хворих з масою тіла 75 кг і вище, незалежно отгенотіпа. Копегус приймають під час прийому їжі. Рекомендуемаяпродолжітельность лікування для генотипу 1 або 4 становить 72 тижні, і 48недель - для генотипів 2 або 3.

Поєднана інфекція ВІЛ-гепатит С

Рекомендована доза Копегусу, в комбінації з пегінтерферономальфа-2а в дозі 180 мкг один раз на тиждень, становить 800 мг у день, на протязі 48 тижнів, незалежно від генотипу вірусу гепатиту С. Ефективність ібезопасность комбінованої терапії з Копегусом в дозі понад 800 мг ітривалість менше 48 тижнів, не вивчалися.

Передбачуваність (Інтелектуальне) відповіді та відсутності еффектатерапіі у раніше нелікованих пацієнтів

Ранній вірусологічний відповідь на 12 тижні, який визначається каксніженіе вірусного навантаження більш, ніж на 2 log від вихідного або неопределяемийуровень вірусного навантаження РНК вірусу (HCV RNA), є предікторомустойчівого вірусологічної відповіді на терапію (див. Таблицю 2).

Таблиця 2. Передбачуваність вірусологічної відповіді натерапію на 12 тижні лікування при рекомендованому режимі дозірованіякомбінірованной терапії пегінтерфероном альфа-2а і Копегусом больниххроніческім гепатитом С

негативний результат

позитивний результат

Немає відповіді на 12 тижні

немає УВО

передбачуваність

Є відповідь на 12 тижні

є УВО

передбачуваність

Генотип 1 (n = 569)

102

97

95% (97/102)

467

271

58% (271/467)

Генотип 2 і 3 (n = 96)

3

3

100% (3/3)

93

81

87% (81/93)

Подібний негативний предіктивне результат спостерігався при лікуванні хворих поєднаною інфекцією ВІЛ-гепатит С пегінтерфероном альфа-2а в монотерапії або в комбінації сКопегусом (100% (130 з 130) і 98% (83 з 85), відповідно). Позітівнийпредіктівний результат 45% (50 з 110) і 70% (59 з 84) спостерігався в группахбольних з генотипом 1 і генотипами 2 і 3 в поєднанні з ВІЛ-інфекцією, які отримували комбіноване лікування.

Передбачуваність (Інтелектуальне) відповіді та відсутності еффектатерапіі у пацієнтів з неефективністю попереднього лікування

У хворих при неефективності попереднього лікування в теченіе72 тижнів, найкращим предиктором ефективності лікування є суппрессіявіруса на 12 тижні лікування (невизначених рівень РНК вірусу гепатиту С, іліконцентрація менше 50 МО / мл). Негативний предіктивне результат віруснойсуппрессіі на 12 тижні лікування становить 96% (324 з 339) і позітівнийпредіктівний результат - 57% (57 з 100).

Застосування в комбінації з інтерферон альфа-2а

Рекомендовані дози Копегусу при застосуванні в комбінації сінтерфероном альфа-2а у вигляді розчину для ін'єкцій залежать від маси телабольного (див. Таблицю 3).

тривалість лікування

При проведенні комбінованого лікування Копегусу сінтерфероном альфа-2а тривалість лікування становить не менше 6 месяцев.Паціенти з генотипом вірусу 1 повинні отримувати комбіновану терапію в теченіе48 тижнів. Для пацієнтів з іншими генотипами вірусу рішення про продленіітерапіі до 48 тижнів має ґрунтуватися на інших прогностичних факторах (таких як початково високе вірусне навантаження, чоловіча стать, вік старше 40 років і наявність мостовидного фіброзу печінки при гістологічному ісследованіібіоптата).

Таблиця 3. Рекомендації щодо дозування Копегусу при леченіібольних хронічним гепатитом С в комбінації з інетрфероном альфа-2а

Вага тіла хворого (кг)

Добова доза Копегусу

тривалість лікування

Кількість таблеток по 200 мг

<75

1000 мг

24 або 48 тижнів

5 (2 вранці та 3 увечері)

> 75

1200 мг

24 або 48 тижнів

6 (3 вранці та 3 увечері)

Спеціальні рекомендації щодо дозування

Зміни дозування при виникненні побічних ефектів

Будь ласка, зверніться до опису пегінтерферону альфа-2аілі інтерферону альфа-2а за додатковою інформацією зі зміни дози іотмени лікування, в тих випадках, коли Копегус застосовується в комбінації з одніміз цих препаратів.

При появі побічних ефектів або змін лабораторнихпоказателей в ході лікування Копегусом в комбінації з пегінтерфероном альфа-2аілі інтерфероном альфа-2а слід змінити дози кожного з препаратів до стіханіяпобочних реакцій. При збереженні цих явищ після зміни дози Копегусу, необхідно відмінити лікування.

За результатами клінічних випробувань було разработаноруководство зі зміни дози у випадках розвитку анемії, викликаної лікуванням (див. Таблицю 4).

Таблиця 4. Інструкція зі зміни дозування Копегусу дляустраненія анемії, яка виникла в результаті лікування

лабораторні значення

 

Зменшити дозу до 600 мг / день * слід тільки якщо:

Прийом препарату слід припинити якщо **:

гемоглобін

<100 г/л

<85 г/л

Гемоглобін у пацієнтів з серцевими захворюваннями

зниження більш, ніж на 20 г/дл протягом будь-яких 4-х тижнів в ході терапії (постійне зменшення дози)

<120 г/л після 4 тижнів зниження дози

* Пацієнти, яким доза Копегусу знижується до 600 мг на добу, приймають по одній 200-мг таблетці вранці та дві таблетки ввечері

** при нормалізації показників можна почати знову леченіеКопегусом в дозі 600 мг на добу, подальше збільшення дози Копегусу до 800 мгв добу - на розсуд лікаря. Однак, повернення до більш високих дозамКопегуса не рекомендується.

Корекція дози у пацієнтів, які перебувають на хроніческомгемодіалізе

Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на хронічному гемодіалізі, Копегус слід призначати в дозі 200 мгежедневно.

Побічні дії

Тип і частота побічних ефектів в результаті комбінірованнойтерапіі обумовлені відомим профілембезопасності інтерферону альфа-2а чи пегінтерферону альфа-2а і рибавірину.

Часто (> 10%):

  • анорексія, зниження маси тіла, безсоння, дратівливість, депресія, втрата концентрації уваги, головний біль, запаморочення
  • задишка, кашель
  • нудота, діарея, болі в животі
  • алопеція, свербіж, дерматит, сухість шкіри
  • міалгія, артралгія
  • слабкість, підвищення температури, озноб, астенія, болі.

Нечасто (2-10%):

  • herpes simplex, інфекції сечовивідного тракту, бронхіти, кандидоз ротової порожнини
  • лимфаденопатии, анемія, тромбоцитопенія
  • гіпотиреоз, гіпертиреоз
  • порушення пам'яті, порушення смаку, парастезии, гипостезии, тремор, слабкість, емоційні розлади, нервозність, агресія, сніженіелібідо, мігрень, гіперестезії, нічні кошмари, тривожність, непритомність
  • затуманення в очах, ксерофтальмія, запалення очей, больв очах, біль у вухах, запаморочення
  • серцебиття, тахікардія, периферичні набряки, припливи
  • сухість в горлі, риніт, назофарингіти, закладеність носа, задишка при фізичному навантаженні, носова кровотеча
  • блювота, диспепсія, метеоризм, сухість у роті, із'язвленіяслізістой порожнини рота, кровотечі з ясен, стоматит, дисфагія, глосит
  • висип, екзема, псоріаз, реакції фоточутливості, повишеннаяпотлівость, нічні поти
  • біль в кістках, біль у спині та шиї, м'язова слабкість, спазмимишц, біль в м'язах, артрит
  • еректильна дисфункція
  • грипоподібний симптом, стомлюваність, біль у грудях, спрага.

Рідко (1-2%):

  • молочний ацидоз (гіперлактацидемія), грип, пневмонія, афективна лабільність, апатія, дзвін у вухах, біль в гортані та глотці, хейліт, набута ліподистрофія та хроматурія.

Дуже рідко (поодинокі випадки):

  • інфекції нижніх дихальних шляхів, інфекції шкіри, наружнийотіт
  • суїцидальну настрій, передозування, псіхотіческіерасстройства, галюцинації, периферична нейропатія
  • порушення функції печінки, жирова дистрофія печінки, холангіт, злоякісна пухлина печінки,
  • виразкова хвороба шлунка, шлунково-кишкові кровотечі, панкреатит,
  • аритмія, мерехтіння передсердь, зниження артеріальногодавленія, перикардит, ендокардит, кома і крововилив в головний мозок, емболіялегочной артерії
  • аутоімунні феномени (наприклад, тиреоїдит, міокардит, ревматоїдний артрит), міозит, саркоїдоз, інтерстиціальний пневмоніт з летальнимісходом, виразка рогівки
  • панцитопенія або апластична анемія.

Постмаркетинговий досвід: поодинокі випадки токсіческогоепідермального некролізу, мультіформаная еритема, синдром Стівенса-Джонсона, відшарування сітківки, зневоднення.

Поєднана інфекція ВІЛ-гепатит С

У клінічних иследованиях у хворих, інфікованих ВІЛ ігепатітом З спектр і частота побічних реакцій при комбінації пегінтерферонаальфа-2а з Копегусом була такою ж, як і у пацієнтів з моноінфекціей гепатітомС. При комбінованому лікуванні спостерігалося зниження абсолютного вмісту CD4 + клітин без зниження процентного їх змісту. Показники вмісту CD4 + клітин поверталися до початкового рівня напротязі періоду спостереження дослідження.

лабораторні показники

Характерною ознакою токсичності Копегусу є гемоліз.Анемія (гемоглобін <10 г/дл) спостерігалася у 15% пацієнтів, що приймали Копегусв дозі 1000/1200 мг у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а і у 19% хворих вкомбінаціі з інтерфероном альфа-2а. При застосуванні дози Копегусу 800 мг вкомбінаціі з пегінтерфероном альфа-2а протягом 24 тижнів лікування, сніженіегемоглобіна до <10г / дл відзначалося тільки у 3% пацієнтів. Однак переривати терапіютолько через зниження рівня гемоглобіну не можна. У більшості випадків сніженіегемоглобіна відбувається на початковій стадії лікування і потім стабілізується з компенсаторним підвищенням уровняретікулоцітов.

У хворих поєднаною інфекцією ВІЛ / гепатит С частіше отмечалісьпрізнакі гематологічної токсичності - анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія.Еті небажані явища рідко стають причиною відміни терапії; вбольшінстве випадків їх можна усунути шляхом зниження дози, а такжепатогенетіческого лікування (наприклад, призначення препаратів еритропоетину або гранулоцитарного колоніестімулірующегофактора). Нейтропенія нижче 500 * 109 / л спостерігалася у 13% і 11% пацієнтів в группахмонотерапіі пегінтерфероном альфа-2а і комбінованої терапії з Копегусом, тромбоцітопеніяніже 50 000 * 109 / л - у 10% і 18%, анемія (гемоглобін <100 г/л ) у 7% і У14% хворих, відповідно.

Для додаткової інформації, будь ласка, дивіться опісаніеінтерферона альфа або пегінтерферону альфа.

Протипоказання

  • гіперчутливість до рибавірину або будь-якого з компонентовпрепарата
  • вагітність і період лактації
  • вік до 18 років
  • гемоглобінопатії (таласемія, серповидно анемія)
  • декомпенсація функції печінки
  • цироз печінки з декомпенсацією функції (6 балів і більше поу хворих з поєднаною інфекцією ВІЛ-гепатит С шкалою Чайлд-П'ю)
  • виражена депресія і суїцидальні настрої
  • Копегус не повинен застосовуватися чоловіками, чиї партнершібеременни.

Для додаткової інформації, будь ласка, дивіться опісаніеінтерферона альфа-2а і пегінтерферону альфа-2а.

Взаємодія

Були проведені дослідження взаємодії Копегусу вкомбінаціі з інтерфероном альфа-2b, пегінтерфероном альфа і антацідамі.Концентрація Копегусу однакова при монотерапії і при комбінації з препаратами інтерферону альфа-2bілі пегінтерферону альфа-2а.

Можливість лікарської взаємодії може сохранятьсядо двох місяців (5 періодів напіврозпаду рибавірину) після припинення прийому Копегусаввіду тривалого періоду напіврозпаду.

Копегус не пригнічує і не індукує ензими цитохрому Р450.Следовательно, можливість взаємодії Копегус з ферментної системою P450мінімальна.

Антациди: біодоступність 600 мг рибавірину знижується пріодновременном прийомі антацидів, що містять магній, алюміній і метікон: суммарнаяконцентрація (площа під кривою) зменшується на 14%. Ця взаємодія не має клінічного значення.

Аналоги нуклеозидів Рибавірин пригнічує фосфорілірованіезідовудіна і ставудіна. Клінічне значення цих результатів невідомо, але можна припустити, що одночасний прийом Копегусу з зидовудином іліставудіном може привести до збільшення концентрації ВІЛ в плазмі крові. Поетомурекомендуется стежити за рівнем РНК ВІЛ у пацієнтів, що приймають Копегусодновременно з одним з двох вищевказаних препаратів. Якщо рівень РНК ВІЧповишается, спільне застосування Копегусу з препаратами інгібіторів обратнойтранскріптази нуклеозидов следуетпересмотреть.

Діданозін (ddI.): Спільне застосування диданозину ірібавіріна не рекомендується. При їх сумісному призначенні увелічіваетсяконцентрація диданозину і його метаболітів. Були зареєстровані випадки тяжелойпеченочной недостатності, периферичної нейропатії, панкреатиту, симптоматичної гіпрелактацідеміі / лактоацидозу при одночасному прімененііуказанних лікарських засобів.

Азатіоприн Рибавірин, володіючи інгібуючим ефектом наінозінмонофосфатдегідрогеназу, може впливати на метаболізмазатіопріна, приводячи до накопичення 6-метілтіоінозінмонофосфата, що в своючергу викликає розвиток мієлотоксичності у пацієнтів.

В індивідуальних випадках, коли користь совместногопрімененія рибавірину і азатіоприну перевищує потенційний ризик, следуеттщательно контролювати показники крові та в появи прізнаковміелотоксічності - припинити лікування.

Особливі вказівки

Лікування повинне проходити під наглядом кваліфіцірованноговрача, оскільки побічні реакції, можливі в ході лікування, можуть потребоватьснізіть дозу або припинити прийом препарату.

Тератогенний ризик: Доначала прийому Копегусу лікар повинен в повній мірі інформувати пацієнта отератогенном ризик рибавірину, про необхідність ефективної та продолжітельнойконтрацепціі, про можливі наслідки для плоду при настанні, беременностіна тлі прийому рибавірину в разі неефективної контрацепції.

Гостра реакція гіперчутливості: при розвитку реакціігіперчувствітельності (кропив'янка, набряк, обструкція бронхів, анафілаксія) негайно припинити прийом Копегусу і призначити відповідне медіцінскоелеченіе.

Гемоліз і серцево-судинна система: при зміні уровнягемоглобіна в крові необхідно або знизити дозу Копегусу, або скасувати лікування (див. Таблицю 4). Хоча рибавірин не має прямої дії на серцево-сосудістуюсістему, анемія, що виникає на тлі застосування Копегусу, може привести кнарушенію функцій серця і / або погіршення перебігу наявної ішемічної болезнісердца. Тому пацієнтам з вираженою або нестабільної ІХС обостреніяКопегус слід призначати з особойосторожностью. Серцево-судинний статус таких пацієнтів повинен бути оцінений Доначала і належним чином контролюватися в ході терапії. Якщо наблюдаетсяухудшеніе серцево-судинного статусу, лікування рибавірином має битьвременно призупинено або припинено (див. Таблиця 4). Хворим з нарушеніяміфункціі серцево-судинної системи рекомендується пройти електрокардіографіческоеісследованіе до початку і повторювати під час терапії.

Застосування Копегусу в комбінації з пегінтерфероном альфа-2апрі лікуванні хворих на хронічний гепатит С при неефективності предидущеголеченія і припинили лікування через гематологічних побічних ефектів, не вивчалось. Лікар повинен зважити ризики та переваги, перш ніж начатьлеченіе у таких пацієнтів.

У літературі описано розвиток панцитопенії (сніженіеколічества еритроцитів, нейтрофілів і тромбоцитів) і придушення кісткового мозгав термін від 3 до 7 тижнів після одночасного призначення рибавірину іазатіопріна. Дана мієлотоксичність є оборотною протягом 4-6 недельпосле припинення лікування рибавірином і азатіоприном і не спостерігається більш пріізолірованном призначення даних препаратів.

Пацієнти, які перенесли пересадку органів: безпека та ефективно комбінованого лікування Копегусом і пегінтерфероном альфа-2а у пацієнтів, які перенесли пересадку печінки або інших органів, не встановлена. Як і пріназначеніі інших альфа-інтерферонів, повідомлялося про розвиток отторженіятрансплантата при призначенні у таких пацієнтів пегінтерферону альфа-2а вкомбінаціі з Копегусом або без.

Порушення функції печінки: пацієнтам з компенсованими заболеваніяміпечені зміни дози не потрібно. Хворим, у яких декомпенсація функцііпечені розвинулася в період проведення терапії, комбінацію Копегусу спегінтерфероном альфа-2а чи інтерфероном альфа-2а, слід скасувати.

Порушення функції нирок: лікування Копегусом НЕ следуетначінать пацієнтам з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатінінаменее 50 мл/хв), навіть якщо призначення Копегусу є необхідним.

Копегус слід призначати з особливою сторожностью.Концентраціі рибавірину в плазмі у пацієнтів з середнім ступенем тяжестіпочечной недостатності при призначенні Копегусу в добовій дозі 600 мг і упацітентов з тяжкою нирковою недостатністю при призначенні Копегусав добовій дозі 400 мг перевищують аналогічні концентрації рибавірину у пацієнтів з нормальною функцією нирок, які отримують Копегус в дозі 1000-1200мг/добу.

Лікування не слід продовжувати, якщо на тлі леченіяКопегусом з'явилися ознаки ниркової недостатності та пацієнт не знаходиться нагемодіалізе.

Копегус може бути призначений пацієнтам з термінальною стадіейпочечной недостатності, якщо вони знаходяться на гемодіалізі. З огляду на, чтобольшінство таких пацієнтів получаютгемопоетіческіе фактори росту, Копегус може бути призначений в дозі 200 мг/добу.Паіціенти, що знаходяться на хронічному гемодіалізі та яким призначено Копегус, повинні перебувати під пильним контролем лікаря. При призначенні Копегусу дозі 200 мг/добу концентрації рибавірину в плазмі у пацієнтів, які перебувають на хроніческомгемодіалізе і отримують гемопоетичні фактори росту, на 20% меньшеаналогічних концентрацій у пацієнтів з нормальною функцією нирок, получающіхКопегус в дозі 1000-1200 мг/добу.

Перед призначенням Копегусу рекомендовано дослідити состояніефункціі нирок у всіх пацієнтів, особливо кліренс креатиніну.

Лабораторні тести: стандартні гематологічні тести ібіохіміческіе аналізи (загальний аналіз крові, розгорнутий аналіз, колічествотромбоцітов і рівень електролітів, креатиніну, печінкові проби, аналіз сечі) повинні бути здані пацієнтами перед початком терапії. Після початку терапііследует проводити аналіз крові на 2 і 4неделі після початку терапії, потім регулярно, в залежності від клініческогосостоянія. Наступні показники є прийнятними для початку комбінірованнойтерапіі Копегусом з пегінтерфероном альфа-2а чи інтерфероном альфа-2а:

гемоглобін

> 120 г/л (жінки),> 130 г/л (чоловіки)

тромбоцити

> 90 000 * 109 / л

нейтрофіли

> 1. 500 * 109 / л

- для хворих з поєднаною інфекцією ВІЛ-гепатит С: CD4 + неменш 200 / мкл, або CD4 + менше 200 / мкл, але не менше 100 / мкл і HIV-1 RNA менее5000 копій в 1 мл при визначенні на апараті Amplicor HIV-1 Monitor test .

Прийом препарату літніми пацієнтами (старше 65 років). Вікова має значного ефекту на фармакокінетику рибавірину. Однак передпріемом препарату літнім пацієнтам, так само, як і молодим, слід оценітьсостояніе функції нирок.

Прийом препарату пацієнтами молодше 18 років. Безпека та ефективно прийому даними пацієнтами рибавірину в поєднанні з інтерфероном іпегінтерфероном альфа не вивчались. Лікування із застосуванням Копегусу не рекомендується дітям до 18 років.

Жінки репродуктивного віку

Перед початком терапії жінки повинні пройти тест набеременность, тестування на вагітність жінки повинні проходити каждиймесяц протягом часу терапії та протягом 6 місяців після її окончанія.Партнерші чоловіків, які отримують терапію Копегусом, також повинні ежемесячнопроходіть тест на вагітність протягом часу терапії чоловіки та напротязі 6 місяців після її закінчення.

вагітність

Копегус не можна приймати вагітним жінкам і чоловікам, чьіпартнерші вагітні. Слід з особливою увагою стежити за тим, щоб не допустити вагітність пацієнток. Прийом Копегусу не можна починати до полученіяотріцательного результату тесту на вагітність, проведеного непосредственноперед початком терапії. Будь-який метод контрацепції може дати збій. Поетомукрітіческі важливо, щоб жінки дітородного віку і їх партнери іспользовалідва методу контрацепції одночасно в ході лікування і протягом шести месяцевпосле його завершення; весь цей час слід регулярно проводити тести набеременность. Якщо пацієнтка все ж завагітніла в ході лікування або в теченіешесті місяців після його завершення, вона повинна бути поставлена до відома означітельном тератогенний ефект препарату і загрозу каліцтва плоду.

Грудне вигодовування: слід або припинити кормленіегрудью, або не починати лікування матері.

Пацієнти чоловічої статі та їх партнерки: особливе вніманіеследует приділити запобіганню вагітності у партнерок пацієнтів чоловічої статі, які беруть Копегус. Рибавірин накопичується внутрішньоклітинно і виводиться з організму дуже повільно. Існує ризик, що рибавірин, що міститься всперме, проявить свої відомі тератогенні властивості при оплодотворенііяйцеклеткі. Тому пацієнтам чоловічої статі слід використовувати презерватівидля мінімізації можливості передачі рибавірину їх партнерок. Чоловіки-паціентиі їх партнерки дітородного віку повинні бути використовувати два методаконтрацепціі одночасно в ході лікування і протягом шести місяців після егозавершенія.

Вплив на здатність керувати транспортним засобом іліпотенціально небезпечними механізмами

Копегус незначний вплив на здатність управлятьавтомобілем або рухомим обладнанням; проте інтерферон альфа іліпегінтерферон альфа, що застосовуються в комбінації з рибавірином, можуть оказатьтакое впливав

Зверніть увагу!

Опис препарату Копегус на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).

Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.

Копегус: інструкція

Форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 168 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Склад: 1 таблетка містить 200 мг рибавірину

Производитель: Канада

Промокод скопійовано!
Завантаження