Комплера

Лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), у дорослих пацієнтів з вірусним навантаженням ≤ 100 000 копій РНК/мл за відсутності відомих мутацій, що спричиняють резистентність до ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (ННІЗТ), тенофовіру або емтрицитабіну.

Призначаючи лікування Комплерою^®, слід керуватися даними з генотипного тестування на резистентність.

Підвищена чутливість до будь-якої з діючих речовин або допоміжних речовин.

Одночасне застосовування з деякими групами лікарських засобів, оскільки це може призвести до значного зниження концентрації рилпівірину в плазмі (за рахунок індукції ферментів CYP3A або збільшення рН шлунка) та втрати терапевтичного ефекту Комплери^®, наприклад:

• протисудомні препарати: карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн;
• антимікобактеріальні препарати: рифампіцин, рифапентин;
• інгібітори протонної помпи: омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол;
• системний глюкокортикоїд дексаметазон, за винятком застосування одноразових доз;
• трава звіробою звичайного (Hypericum perforatum).

Комбінація емтрицитабіну, рилпівірину та тенофовіру дизопроксилу фумарату досліджувалася у пацієнтів, які раніше не отримували антиретровірусне лікування. Режим застосування однієї таблетки Комплера^® досліджувався у пацієнтів з вірусною супресією, яких переводили з лікування ритонавір-підсиленим інгібітором протеази або комбінацією ефавіренц/ емтрицитабін/ тенофовіру дизопроксилу фумарат. У пацієнтів, яким раніше не застосовували антиретровірусне лікування, найчастішими побічними реакціями, ймовірно пов’язаними з прийомом рилпівірину гідрохлориду та емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу фумарату, були нудота (9 %), запаморочення (8 %), незвичайні сновидіння (8 %), головний біль (6 %), діарея (5 %) та безсоння (5 %). У період між 48-м та 96-м тижнями нових побічних реакцій не спостерігалися. У пацієнтів з вірусною супресією, яких переводили на лікування Комплерою^®, найчастішими побічними реакціями, ймовірно пов’язаними з прийомом Комплери^®, були слабкість (3 %), діарея (3 %), нудота (2 %), та безсоння (2 %). Нових побічних реакцій при переході лікування на Комплерою^® у таких пацієнтів не спостерігалося. Профіль безпеки емтрицитабіну та тенофовіру дизопроксилу фумарату у цих дослідженнях був порівнянним з попереднім досвідом окремого застосування цих препаратів з іншими антиретровірусними засобами.

Хоча доведено, що ефективна вірусна супресія із застосуванням антиретровірусних препаратів значно знижує ризик передачі ВІЛ при статевих контактах, не слід виключати залишкового ризику передачі ВІЛ. Слід продовжувати вживати відповідних заходів для запобігання передачі ВІЛ-інфекції.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Комплеру^® слід приймати у комбінації з ефективними засобами контрацепції (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Як застережний захід у період вагітності слід уникати застосування Комплери^®.

З метою уникнення інфікування немовлят, ВІЛ-інфікованим жінкам за жодних обставин не слід годувати немовлят груддю.

Діти

Безпека та ефективність застосування Комплери^® для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Застосування дітям (віком до 18 років) не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Комплера^® не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з технікою. Досліджень з вивчення впливу Комплери^® на здатність до керування автотранспортом або роботи з механізмами не проводилося. Проте пацієнти мають бути поінформовані, що повідомлялося про випадки запаморочення, втомлюваності та сонливості під час лікування компонентами Комплери^® (див. Розділ «Побічні реакції»). Це слід враховувати під час оцінки здатності пацієнта керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

У разі передозування може підвищитися ризик побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням Комплери^® та її окремих компонентів.

У випадку передозування пацієнт має перебувати під наглядом щодо ознак токсичності (див. розділ «Побічні реакції»). За потреби слід застосовувати стандартну підтримувальну терапію, у тому числі обстеження клінічного стану пацієнта та контроль життєво важливих функцій та ЕКГ (інтервал QT).

Специфічного антидоту при передозуванні Комплери^® не існує. До 30 % дози емтрицитабіну та приблизно 10 % дози тенофовіру виводиться шляхом гемодіалізу. Невідомо, чи виводиться емтрицитабін або тенофовір шляхом перитонеального діалізу.

Оскільки рилпівірин значною мірою зв’язується з білками, малоймовірно, що діаліз може суттєво прискорити виведення активної речовини з організму.

Активоване вугілля можна також застосовувати з метою прискорення виведення неабсорбованого рилпівірину гідрохлориду.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.