Кламед

На сайті немає в наявності товарів з торговою назвою «Кламед»
Редакторська група
Дата створення: 27.04.2021       Дата оновлення: 29.03.2024

Склад і форма випуску

Склад

діюча речовина: сlarithromycin;

1 таблетка містить кларитроміцину 250 мг або 500 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кросповідон, натрію лаурилсульфат, тальк, стеаринова кислота, магнію стеарат, сепіфілм 752 білий, поліетиленгліколь 4000 (макрогол 4000).

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою (по 7 таблеток у блістері; по 2 контурні упаковки в пачці).

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки:

по 250 мг: таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, круглої форми, з фаскою;

по 500 мг: таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, довгастої форми, з фаскою.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Кларитроміцин - напівсинтетичний антибіотик групи макролідів. Антибактеріальну дію кларитроміцину визначається його зв'язуванням з 5ОS-рибосомальною субодиницею чутливих бактерій і пригніченням біосинтезу білка. Препарат проявляє високу ефективність in vitro проти широкого спектра аеробних і анаеробних грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, в тому числі госпітальних штамів. Мінімальні інгібуючі концентрації (МІК) кларитроміцину зазвичай в два рази нижче МІК еритроміцину.

Фармакокінетика

Кларитроміцин швидко і добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту після перорального застосування препарату у формі таблеток. Мікробіологічно активний метаболіт 14-гідроксикларитроміцин утворюється шляхом метаболізму першого проходження. Кларитроміцин можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на біодоступність таблеток кларитроміцину. Їжа незначною мірою затримує початок абсорбції кларитроміцину та утворення 14-гідроксиметаболіту. Фармакокінетика кларитроміцину нелінійна; проте рівноважна концентрація досягається в межах 2 днів застосування препарату. При застосуванні 250 мг 2 рази на добу 15-20% незміненого препарату виводиться з сечею. При дозі 500 мг 2 рази на добу виведення препарату з сечею інтенсивно (приблизно 36%). 14-гідроксикларитроміцин є основним метаболітом, виводиться з сечею в кількості 10-15% від прийнятої дози. Велика частина залишку дози виводиться з калом, переважно з жовчю. 5-10% вихідної сполуки в калі.

При застосуванні 500 мг кларитроміцину 3 рази на добу концентрації кларитроміцину в плазмі крові підвищуються в порівнянні з дозою 500 мг 2 рази на добу.

Концентрації кларитроміцину в тканинах у декілька разів перевищують концентрацію препарату в крові. Підвищені концентрації були виявлені як в тонзиллярной, так і в легеневій тканинах. Кларитроміцин при терапевтичних дозах на 80% зв'язується з білками плазми крові.

Кларитроміцин проникає в слизову оболонку шлунка. Зміст кларитроміцину в слизовій оболонці та тканини шлунка вище при застосуванні кларитроміцину разом з омепразолом, ніж при монотерапії кларитроміцином.

Показання до застосування

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами.

  • Інфекції верхніх дихальних шляхів, тобто носоглотки (тонзиліт, фарингіт) і інфекції придаткових пазух носа.
  • Інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, гостра крупозна пневмонія і первинна атипова пневмонія).
  • Інфекції шкіри і м'яких тканин (імпетиго, фолікуліт, еризипелоїду, фурункульоз, інфіковані рани).
  • Гострі та хронічні одонтогенні інфекції.
  • Дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції, викликані Mycobacterium avium або Mycobacterium intracellulare. Локалізовані інфекції, викликані Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum або Mycobacterium kansasii.
  • Ерадикація H. pylori у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки при пригніченні секреції соляної кислоти (активність кларитроміцину відносно Н. pylori вище при нейтральному рН, ніж при кислому рН).

Протипоказання

Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків або інших компонентів препарату. Одночасне застосування кларитроміцину і будь-якого з наступних препаратів: астемізол, цизаприд, пімозид, терфенадин (це може призвести до подовження інтервалу QT та розвитку серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та пірует шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)) алкалоїди ріжків, наприклад, ерготамін, дигідроерготамін (це може привести до ерготоксічності) інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (статини), що в значній мірі метаболізуються CYP3A4 (ловастатин або симвастатин), через підвищений ризик виникнення міопатії, включаючи рабдоміоліз; пероральний мідазолам.

Пацієнти, які мали в анамнезі подовження інтервалу QT або шлуночкові серцеві аритмії, включаючи пірует шлуночкової тахікардії (torsades de pointes). Пацієнти з гіпокаліємією (ризик подовження інтервалу QT).

Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю і супутньою нирковою недостатністю. Одночасне застосування пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю кларитроміцину (і інших сильних інгібіторів CYP3A4) з колхіцином.

Спосіб застосування та дози

Таблетки кларитроміцину застосовувати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на біодоступність кларитроміцину.

Рекомендована доза кларитроміцину для дорослих і дітей старше 12 років становить 250 мг кожні 12:00, при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг кожні 12.00. Звичайна тривалість лікування залежить від ступеня і тяжкості інфікування і становить від 6 до 14 днів.

Лікування одонтогенних інфекцій. Рекомендована доза становить 250 мг кожні 12:00 у протягом 5 днів.

Застосування пацієнтам з мікобактеріальній інфекцією. Початкова доза становить 500 мг 2 рази на добу. Якщо протягом 3-4 тижнів лікування не спостерігається поліпшення клінічних ознак або бактеріологічних показників, дозу кларитроміцину можна підвищити до 1000 мг 2 рази на добу. Лікування дисемінованих інфекцій, спричинених МАК, у хворих на СНІД продовжується стільки, скільки триває клінічна та мікробіологічна ефективність препарату, що має медичне підтвердження. Кларитроміцин можна застосовувати в комплексі з іншими антимікобактеріальними засобами.

Ерадикація Н. pylori у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки (дорослі).

Потрійна терапія (7-10 днів).

Кларитроміцин в дозі 500 мг 2 рази на добу слід застосовувати разом з амоксициліном в дозі 1000 мг 2 рази на добу і з омепразолом у дозі 20 мг на добу протягом 7-10 днів.

Потрійна терапія (10 днів).

Кларитроміцин в дозі 500 мг 2 рази на добу, ланзопразол в дозі 30 мг 2 рази на добу і амоксицилін в дозі 1000 мг 2 рази на добу протягом 10 днів.

Подвійна терапія (14 днів).

Кларитроміцин в дозі 500 мг 3 рази на добу разом з омепразолом у дозі 40 мг 1 раз на добу всередину протягом 14 днів, далі омепразол в дозі 20 мг або 40 мг 1 раз на добу всередину протягом наступних 14 днів.

Подвійна терапія (14 днів).

Кларитроміцин в дозі 500 мг 3 рази на добу разом з ланзопразолом в дозі 60 мг 1 раз на добу всередину протягом 14 днів. Може виникнути необхідність у подальшому пригніченні секреції соляної кислоти для зменшення проявів виразки.

Кларитроміцин можна застосовувати в наступних терапевтичних схемах: кларитроміцин + тинідазол і омепразол або лансопразол;

кларитроміцин + метронідазол і омепразол або лансопразол;

кларитроміцин + тетрациклін, вісмуту вісмуту і ранітидин;

кларитроміцин + амоксицилін і ланзопразол;

кларитроміцин + ранітидин + вісмуту цитрат.

Передозування

Симптоми.

Існуючі повідомлення вказують на те, що передозування кларитроміцином може спричинити появу симптомів з боку шлунково-кишкового тракту. У одного пацієнта з біполярним психозом в анамнезі, який прийняв 8 грамів кларитроміцину, розвинулися зміни розумового стану, параноїдна поведінка, гіпокаліємія і гіпоксемія.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія. Як і у випадку з іншими макролідами, малоймовірно, щоб гемодіаліз або перитонеальний діаліз суттєво впливали на вміст кларитроміцину в сироватці крові.

Побічні дії

Інфекції та інвазії: кандидоз ротової порожнини, вагінальна інфекція, гастроентерит, псевдомембранозний коліт, бешиха, еритразма, інфекція.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції.

З боку метаболізму та харчування: анорексія, зниження апетиту, гіпоглікемія.

З боку психіки: безсоння; тривожність, нервозність, скрикування, психози, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, кошмарні сновидіння, манія.

З боку центральної нервової системи: дізгевзія (порушення смакової чутливості), головний біль, збочення смаку, дискінезія, запаморочення, сонливість, тремор, судоми, агевзія (втрата смакової чутливості), паросмія, аносмія, парестезії, втрата свідомості.

З боку органів слуху та лабіринтові запаморочення, погіршення слуху, шум у вухах, втрата слуху.

Кардіальні порушення: зупинка серця, фібриляція передсердь, подовження інтервалу QT, екстрасистолії, серцебиття, пірует шлуночковатахікардія (torsades de pointes), шлуночкова тахікардія.

Судинні порушення: вазодилатація, крововилив.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: астма, носова кровотеча, емболія судин легенів.

З боку травної системи: діарея, блювання, диспепсія, нудота, біль в животі, езофагіт, ГЕРХ, гастрит, прокталгія, стоматит, глосит, здуття живота, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм, гострий панкреатит, зміна кольору язика , зміна кольору зубів.

Порушення травної системи: відхилення від норми функціональних тестів печінки, холестаз, гепатит, підвищення рівня АлАТ, ACT, ГГТ, печінкова недостатність, холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярна жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, гіпергідроз, бульозний дерматит, свербіж, кропив'янка, макулопапульозний висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS), акне, хвороба Геноха-Геноха.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: м'язові спазми, скелетно-м'язова ригідність, міалгія, рабдоміоліз (в деяких повідомленнях про виникнення рабдоміолізу кларитроміцин застосовували спільно з іншими лікарськими засобами, про які відомо, що вони асоціюються з рабдомиолизом (такі як статини, фібрати, колхіцин або алопуринол)), міопатія.

З боку нирок та сечовидільної системи: підвищення рівня креатиніну і сечовини в плазмі крові, ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення: нездужання, лихоманка, астенія, біль у грудях, озноб, стомлюваність.

Лабораторні дослідження: зміна співвідношення альбумін-глобулін, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення, збільшення протромбінового часу, зміна кольору сечі.

Повідомлялося про артралгія, ангіоневротичний набряк.

Були дуже рідкісні повідомлення про увеїт переважно у пацієнтів, які одночасно приймали рифабутин. Більшість випадків були оборотними.

Повідомлялося про розвиток колхіціновоі токсичності (у тому числі з летальним результатом) при спільному застосуванні кларитроміцину і колхіцину, особливо у пацієнтів похилого віку, в тому числі на тлі ниркової недостатності.

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з порушенням імунної системи. У хворих на СНІД та інших пацієнтів з порушенням імунної системи, які застосовували великі дози кларитроміцину довше, ніж рекомендовано для лікування мікобактеріальних інфекцій, не завжди можна відрізнити побічні реакції, пов'язані із застосуванням препарату, і симптоми основного або супутніх захворювань.

У дорослих хворих, які отримували кларитроміцин у дозі 1000 мг, найчастішими побічними ефектами були нудота, блювота, збочення смаку, біль у животі, діарея, висип, здуття живота, головний біль, запор, порушення слуху, підвищення вмісту AJIT і ACT. Нечасто виникали задишка, безсоння і сухість у роті. У 2-3% пацієнтів спостерігалося значне підвищення рівнів AJIT і ACT і значне зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів в крові. У декількох пацієнтів спостерігалося підвищення вмісту сечовини.

Особливі вказівки

Застосування в період вагітності та годування груддю

Безпека застосування кларитроміцину в період вагітності та годування груддю не встановлена, тому препарат не слід застосовувати в цей період, за винятком випадків, коли користь від застосування для матері перевищує ризик для плода.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому на час лікування слід припинити годування груддю.

Діти

Дітям до 12 років слід застосовувати препарати кларитроміцину в іншій лікарській формі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Нині повідомлень немає. Однак при керуванні автотранспортом або іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Кларитроміцин не взаємодіє з оральними контрацептивами.

Застосування нижчезазначених препаратів строго протипоказано через можливий розвиток тяжких наслідків взаємодії.

Підвищення рівня цизаприду, пімозиду і терфенадину в сироватці крові спостерігається при їх одночасному застосуванні з кларитроміцином, що може викликати подовження інтервалу QT і появу аритмій, в тому числі шлуночкової тахікардії, фібриляції шлуночків і torsade de pointes. Подібні ефекти відзначаються і при одночасному застосуванні астемізолу та інших макролідів.

Алкалоїди ріжків. Одночасне застосування кларитроміцину і ерготаміну або дигідроерготаміну асоціюється з появою ознак гострого ерготизму, що характеризується вазоспазмом і ішемією кінцівок та інших тканин, включаючи центральну нервову систему.

Вплив лікарських засобів на фармакокінетику кларитроміцину.

Лікарські засоби, що є індукторами CYP3A (наприклад, рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, препарати звіробою), можуть індукувати метаболізм кларитроміцину. Це може привести до субтерапевтичної рівнів кларитроміцину та зниження його ефективності. Крім того, може знадобитися моніторинг плазмових рівнів індуктора CYP3A, які можуть бути підвищені шляхом пригнічення CYP3A кларитроміцином. Одночасне застосування рифабутину і кларитроміцину призводило до підвищення рівнів рифабутину і зниження рівнів кларитроміцину в сироватці крові з одночасним підвищенням ризику розвитку увеїту.

Вплив інших лікарських засобів на концентрацію кларитроміцину в крові відомий або припускається, тому може знадобитися зміна дози або застосування альтернативної терапії.

Ефавіренц, невірапін, рифампіцин, рифамбутину і рифапентин. Потужні індуктори ферментів цитохрому Р450, такі як ефавіренц, невірапін, рифампіцин, рифамбутину і рифапентин можуть прискорювати метаболізм кларитроміцину, зменшуючи його концентрацію в плазмі крові, але збільшуючи концентрацію 14-ОН-кларитроміцину - мікробіологічно активного метаболіту. Оскільки мікробіологічна активність кларитроміцину і 14-ОН-кларитроміцину різна по різним бактерій, очікуваний терапевтичний ефект може бути не досягнутий через спільне застосування кларитроміцину та індукторів ферментів цитохрому Р450.

Флуконазол. Рівноважні концентрації активного метаболіту 14-ОН-кларитроміцину значно не змінюються при одночасному застосуванні з флуконазолом. Зміна дози кларитроміцину не потрібно.

Ритонавір. Застосування ритонавіру і кларитроміцину призводить до значного пригнічення метаболізму кларитроміцину. З max кларитроміцину підвищувалося на 31%, С min - на 182% і AUC - на 77%. Відзначається повне пригнічення утворення 14-ОН-кларитроміцину. Через велику терапевтичне вікно зменшення дози кларитроміцину у пацієнтів з нормальною функцією нирок не потрібно. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю необхідна корекція дози: для пацієнтів з кліренсом креатиніну 30-60 мл/хв дозу кларитроміцину необхідно знизити на 50%. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) дозу кларитроміцину необхідно знизити на 75%. Дози кларитроміцину, що перевищують 1 г/добу, не слід застосовувати разом з рітонавівром.

Такі ж коригування дози слід проводити пацієнтам з порушенням функції нирок при застосуванні ритонавіру в якості фармакокінетичного підсилювача разом з іншими інгібіторами BІЛ протеази, включаючи атазанавір і саквінавір.

Вплив кларитроміцину на фармакокінетику інших лікарських засобів.

Антиаритмічні засоби. Є повідомлення про розвиток піруетної шлуночкової тахікардії, що виникла при одночасному застосуванні кларитроміцину з хінідином або дизопірамідом. Рекомендується проводити ЕКГ-моніторування для своєчасного виявлення подовження інтервалу QT. Під час терапії кларитроміцином слід стежити за концентраціями цих препаратів в сироватці крові.

CYP3A-nовьязані взаємодії. Спільне застосування кларитроміцину, відомого інгібітору ферменту CYP3A, і препарату, головним чином метаболізується CYP3A, може призвести до підвищення концентрації останнього в плазмі крові, що, в свою чергу, може посилити або подовжити його терапевтичний ефект і ризик виникнення побічних реакцій.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні кларитроміцину пацієнтам, які отримують терапію лікарськими засобами - субстратами CYP3A, особливо якщо CYP3A-субстрат має вузький терапевтичний діапазон (наприклад, карбамазепін) і екстенсивно метаболізується цим ензимом.

Може знадобитися зміна дози та, по можливості, ретельний моніторинг сироваткових концентрацій лікарського засобу, метаболізується CYP3A у пацієнтів, які одночасно приймають кларитроміцин.

Відомо (або передбачається), що такі лікарські препарати або групи препаратів метаболізуються одним і тим же CYP3A ізоферментом: альпразолам, астемізол, карбамазепін, ціклостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопірамід, алкалоїди ріжків, ловастатин, метилпреднізолон, мідазолам, омепразол, пероральні антикоагулянти (варфарин ), пімозид, хінідин, рифамбутину, силденафіл, симвастатин, такролімус, терфенадин, триазолам і вінбластин, але цей список є неповним. Подібний механізм взаємодії відзначений при застосуванні фенітоїну, теофіліну і вальпроату, що метаболізуються іншим ізоферментом системи цитохрому Р450.

Омепразол. Застосування кларитроміцину в комбінації з омепразолом призводить до підвищення рівноважних концентрацій омепразолу. При застосуванні тільки омепразолу середнє значення рН шлункового соку при вимірюванні протягом 24 годин становило 5,2, при сумісному застосуванні омепразолу з кларитроміцином - 5,7.

Силденафіл, тадалафіл і варденафіл. Існує ймовірність збільшення плазмових концентрацій інгібіторів фосфодіестерази (силденафілу, тадалафілу і варденафілу) при їх одночасному застосуванні з кларитроміцином, що може потребувати зниження дози інгібіторів фосфодіестерази.

Теофілін, карбамазепін. Існує незначна, але статистично значуще збільшення концентрації теофіліну або карбамазепіну в плазмі крові при їх одночасному застосуванні з кларитроміцином.

Толтеродин. Толтеродин головним чином мегаболізуеться 2D6-ізоформ цитохрому Р450 (СYР2D6). Однак в популяції пацієнтів без СYР2D6 метаболізм відбувається через СYРЗА. У цій популяції придушення СУРЗА призводить до значного підвищення плазмових концентрацій толтеродину. У таких пацієнтів зниження дози толтеродину може знадобитися при його застосуванні з інгібіторами СYРЗА, такими як кларитроміцин.

Тріазолбензодіазепіни (альпразолам, мідазолам, триазолам). Слід уникати комбінованого застосування перорального мідазоламу і кларитроміцину. При застосуванні мідазоламу з кларитроміцином слід проводити ретельний моніторинг пацієнта для своєчасного коригування дози.

Слід дотримуватися таких же заходів обережності при застосуванні інших бензодіазепінів, які метаболізуються CYP3A, включаючи триазолам і альпразолам. Для бензодіазепінів, елімінація яких не залежить від CYP3A (темазепам, нітразепам, лоразепам), розвиток клінічно значущої взаємодії з кларитроміцином малоймовірний.

Є повідомлення про лікарську взаємодію і розвиток побічних явищ з боку центральної нервової системи (такі як сонливість і сплутаність свідомості) при одночасному застосуванні кларитроміцину і триазолама. Слід спостерігати за пацієнтом, враховуючи можливість збільшення фармакологічних ефектів з боку центральної нервової системи.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 2 роки.

Зверніть увагу!

Опис препарату Кламед на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).

Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.

Промокод скопійовано!
Завантаження