Кардак

• Гіперхолестеринемія

Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії, як доповнення до дієти, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні засоби лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатньою.

Лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії, як доповнення до дієти та іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферезу ліпідів низької щільності) або якщо такі методи лікування не є належними.

• Серцево-судинна профілактика

Зниження серцево-судинної смертності та захворюваності у пацієнтів з явною атеросклеротичною серцево-судинною хворобою або цукровим діабетом, з нормальними або підвищеними рівнями холестерину, як додаткова терапія для корекції інших факторів ризику та до іншої кардіопротективної терапії (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).

• Гіперчутливість до симвастатину або будь-якої складової препарату.
• Захворювання печінки в активній фазі або незрозуміле та стійке підвищення рівнів трансаміназ сироватки.
• Вагітність і період годування груддю (див. розділ «Особливості застосування»).
• Супутній прийом потужних інгібіторів CYP3A4 (препаратів, що збільшують AUC приблизно в 5 разів або більше), таких як ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, нелфінавір), боцепревір, телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та нефазодон і лікарських засобів, які містять кобіцистат) (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Супутній прийом гемфіброзилу, циклоспорину або даназолу.
• Пацієнтам з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, які отримують ломітапід і Кардак в дозах більше 40 мг.

• Порушення з боку крові та лімфатичної системи. Рідко: анемія.
• Психічні порушення. Дуже рідко: безсоння. Невідомо: депресія.
• Порушення з боку нервової системи. Рідко: головний біль, парестезія, запаморочення, периферична невропатія. Дуже рідко: порушення пам’яті.
• Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення. Невідомо: інтерстиціальна хвороба легенів (див. розділ «Особливості застосування»).
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Рідко: запор, абдомінальний біль, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювання, панкреатит.
• Гепатобіліарні порушення. Рідко: гепатит/жовтяниця. Дуже рідко: летальна та нелетальна печінкова недостатність.
• Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин. Рідко: висип, свербіж, алопеція.
• Порушення з боку скелетно-м’язового апарату та сполучної тканини. Рідко: міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз з або без гострої ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»), міалгія, м’язові спазми. Невідомо: тендинопатія, іноді ускладнена розривом, імуноопосередкована некротична міопатія.
• Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз. Невідомо: еректильна дисфункція.
• Загальні порушення та порушення умов прийому: Рідко: астенія. Зрідка повідомляли про синдром гіперчутливості, який включав деякі з таких проявів: ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, ревматична поліміалгія, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищена ШОЕ, артрит та артралгія, кропив’янка, світлочутливість, гарячка, припливи, диспное та слабкість.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Кардак протипоказаний вагітним.

Жінкам, які приймають Кардак, слід утриматись від годування груддю (див. "Протипоказання").

Діти

Для пацієнтів віком до 18 років ефективність та безпеку не досліджували протягом періодів лікування тривалістю довше 48 тижнів; віддалені ефекти на фізичний, розумовий та статевий розвиток невідомі. Симвастатин не досліджувався у пацієнтів віком до 10 років, у дітей препубертатного віку, а також у дівчаток, у яких ще не почалися менструації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Кардак не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами. Однак, при керуванні автомобілями або роботі з іншими механічними засобами слід врахувати, що протягом періоду постмаркетингового застосування зрідка надходили повідомлення про запаморочення.

На сьогодні відомі кілька випадків передозування. Максимальна прийнята доза становила 3,6 г. Всі пацієнти одужали без наслідків. Не існує специфічного лікування передозування. У разі передозування слід застосовувати симптоматичні та підтримуючі заходи.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.