Міжнародна непатентована назва | Carbocisteine |
ATC-код | R05CB03 |
Тип МНН | Моно |
Форма випуску |
сироп 5 % по 100 мл у банці скляній № 1 разом зі стаканом дозуючим у пачці; по 100 мл у банці полімерній № 1 разом зі стаканом мірним у пачці |
Умови відпуску |
без рецепта |
Склад |
1 мл сиропу містить карбоцистеїну 50 мг |
Фармакологічна група | Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. |
Заявник |
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1 |
Виробник |
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1 |
Реєстраційний номер | UA/17239/01/01 |
Дата початку дії | 22.02.2019 |
Дата закінчення строку дії | 22.02.2024 |
Дострокове припинення | Так |
Останній день дії | 28.06.2021 |
Причина | зміни в інструкції |
Тип ЛЗ | Звичайний |
ЛЗ біологічного походження | Ні |
ЛЗ рослинного походження | Ні |
ЛЗ-сирота | Ні |
Гомеопатичний ЛЗ | Ні |
Термін придатності | 2 роки. |
Лікарська форма | сироп |
діюча речовина: карбоцистеїн;
1 мл сиропу містить карбоцистеїну 50 мг;
допоміжні речовини: гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, жовтий захід FCF (Е 110), ароматизатор «Карамель», натрію гідроксид, вода очищена.
Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від жовтого до оранжевого кольору із запахом карамелі, допускається наявність коричневого відтінку.
Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.
Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в’язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.
Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов’язаний з активацією сіалової трансферази - ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в’язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.
При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька – менше ніж 10 % введеної дози (внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку). Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному із сечею. Період напіввиведення становить близько 2 годин.
Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.
– Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
– пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;
– І триместр вагітності у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.
У період лікування препаратом Амкесол® Уно не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Цей лікарський засіб підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) і антибактеріальної терапії.
Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи, тому пригнічуватися не повинен. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель, і/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).
Лікування необхідно переглянути у випадку відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.
Препарат містить сахарозу, тому пацієнти зі спадковою відсутністю толерантності до глюкози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахарозо-ізомальтозною недостатністю повинні уникати прийому препарату.
Необхідний ретельний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння, високій температурі.
Препарат слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів, які мають виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Необхідно враховувати, що в 15 мл 5 % сиропу міститься 5,25 г цукру. З обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет та пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом вуглеводів.
Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, а також барвник жовтий захід FCF (Е 110), що може бути причиною алергічної реакції (віддаленої у часі).
Цей лікарський засіб містить натрій, що слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
При дослідженні на тваринах ніяких тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад розвитку не очікується. На даний час не було жодного повідомлення про тератогенний ефект у післяреєстраційний період. Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко.
У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.
Не впливає.
Застосовувати внутрішньо.
Амкесол® Уно 5 % рекомендується застосовувати для лікування дорослих та дітей віком від 15 років. Для точності дозування сиропу додається дозуючий стаканчик з поділками.
1 дозуючий стаканчик, наповнений сиропом Амкесол® Уно 5 % до відмітки 1 мл, містить 50 мг карбоцистеїну.
Дорослим та дітям віком від 15 років слід застосовувати 2250 мг карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по 1 дозуючому стаканчику, наповненому до відмітки 15 мл, 3 рази на добу переважно між прийомом їжі.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 8-10 днів.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 15 років.
Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.
Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.
Лікування: симптоматична терапія.
Дуже рідко можливі розлади травлення (нудота, блювання, біль у шлунку, діарея). У таких випадках рекомендується зменшити дозу. Можливі алергічні шкірні реакції, в тому числі кропив’янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, еритематозні шкірні висипання (можливо, віддалені у часі). У разі виникнення побічних реакцій рекомендується зменшити дозу або відмінити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Було зафіксовано кілька випадків фіксованого висипу, викликаного лікарським засобом.
2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C .
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 100 мл у банки скляні або банки полімерні.
По 1 банці скляній разом зі стаканом дозуючим у пачці з картону.
По 1 банці полімерній разом зі стаканом мірним у пачці з картону.
Без рецепта.
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».
Адреса
61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України