Газалія

Застосовувати лікарський засіб для:

• монотерапії при ідіопатичному паркінсонізмі;
• ад’ювантної терапії із застосуванням агоністів дофаміну;
• ад’ювантної терапії із застосуванням леводопи з коливаннями кінцевої дози.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Супутня терапія іншими інгібіторами МАО (у тому числі лікарськими засобами та рослинними зборами, наприклад такими, що містять звіробій продірявлений) або петидином (перерва між відміною разагіліну та початком терапії цими препаратами повинна становити не менше 14 днів).

Тяжка печінкова недостатність.

Інфекції та інвазії - часто: грип (4,7 % / 0,7 %).

Доброякісні, злоякісні та нез’ясовані новоутворення (включаючи кісти та поліпи) - часто: карцинома шкіри (1,3 % / 0,7 %).

З боку системи крові та лімфатичної системи - часто: лейкопенія (1,3 % / 0 %).

З боку імунної системи - часто: алергія (1,3 % / 0,7 %).

Порушення обміну речовин та харчування - нечасто: зниження апетиту (0,7 % / 0 %).

Психічні розлади - часто: депресія (5,4 % / 2 %), галюцинації (1,3 % / 0,7 %).

З боку нервової системи - дуже часто: головний біль (14,1 % / 11,9 %), нечасто: цереброваскулярні порушення (0,7 % / 0 %).

З боку органів зору - часто: кон’юнктивіт (2,7 % / 0,7 %).

З боку органів слуху та лабіринту - часто: запаморочення (2,7 % / 1,3 %).

З боку серця - часто: стенокардія (1,3 % / 0 %), нечасто: інфаркт міокарда (0,7 % / 0 %).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - часто: риніт (3,4 % / 0,7 %).

З боку шлунково-кишкового тракту - часто: метеоризм (1,3 % / 0 %).

З боку шкіри і підшкірної клітковини - часто: дерматити (2 % / 0 %).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Немає клінічних даних щодо застосування разагіліну вагітним. Дослідження на тваринах не показали прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток плода, пологи або післяпологовий період. Слід з обережністю призначати лікарський засіб вагітним.

Є дані, що разагілін інгібує секрецію пролактину і, як наслідок, — пригнічує лактацію. Невідомо, чи проникає разагілін в грудне молоко. Слід з обережністю призначати разагілін у період годування груддю.

Діти

Через недостатність даних щодо застосування разагіліну дітям не рекомендують застосовувати лікарський засіб цій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Разагілін може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами доти, доки вони не будуть впевнені, що разагілін не має шкідливого впливу.

Пацієнти з наявністю сонливості і/або раптових епізодів засинання в анамнезі повинні утримуватися від керування транспортними засобами або від іншої діяльності, під час якої вони можуть наражати себе чи інших на небезпеку (наприклад, при управлінні машинним обладнанням), доти, доки вони не зможуть оцінити, чи впливає лікування разагіліном та іншими дофамінергічними засобами на їхню розумову і рухову активність.

Якщо посилення сонливості або нові епізоди раптового засинання спостерігаються під час повсякденної діяльності (наприклад під час перегляду телевізора, поїздки в автомобілі як пасажира і т. д.) будь-коли протягом лікування, то пацієнти не повинні керувати автотранспортом та займатися потенційно небезпечними видами діяльності.

Пацієнтів слід попереджати про можливі адитивні ефекти седативних засобів, алкоголю або інших депресантів центральної нервової системи (наприклад, бензодіазепіни, антипсихотики, антидепресанти) у разі їх застосування в комбінації з разагіліном або при прийомі супутніх препаратів, які збільшують плазмові рівні разагіліну (наприклад, ципрофлоксацин).

Симптоми передозування разагіліну при застосуванні доз від 3 мг до 100 мг: гіпоманія, гіпертензивний криз та серотоніновий синдром.

Передозування може бути пов’язане зі значним інгібуванням МАО-А та МАО-В.

Проводили дослідження одноразового застосування лікарського засобу за участю здорових добровольців, які отримували 20 мг на добу, та 10-денне дослідження за участю здорових добровольців, які отримували 10 мг 1 раз на добу. Повідомлялося про побічні реакції легкого або середнього ступеня тяжкості та побічні реакції, які не належали до тих, що можуть виникнути під час лікування разагіліном.

Під час дослідження із застосуванням високих доз разагіліну у пацієнтів, які отримували постійну терапію леводопою і разагіліном у дозі 10 мг/добу, спостерігалися побічні реакції з боку серцево-судинної системи (включаючи артеріальну гіпертензію та постуральну гіпотензію), які минали після відміни лікування.

Ці симптоми схожі з тими, що спостерігалися при передозуванні неселективними інгібіторами МАО.

Специфічні методи лікування невідомі. У разі передозування слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів, терапія симптоматична та підтримувальна.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.