Аторем

Як доповнення до дієти для лікування пацієнтів зі значно підвищеним ризиком розвитку атеросклеротичних судинних захворювань, пов'язаних з гіперхолестеринемією. Медикаментозна терапія рекомендується як доповнення до дієти, коли дієта з обмеженим вмістом насичених жирів і холестерину й інші немедикаментозні засоби не забезпечують належного ефекту. Пацієнтам з ІХС або множинними факторами ризику розвитку ІХС застосування препарату Аторем можна починати одночасно з дієтою.

Профілактика серцево-судинних захворювань

Дорослим пацієнтам без клінічних проявів коронарних захворювань, але які мають кілька факторів ризику розвитку коронарного захворювання, таких як літній вік, тютюнопаління, артеріальна гіпертензія, низький рівень Х-ЛВЩ або наявність у сімейному анамнезі інформації про захворювання на ішемічну хворобу серця в молодому віці, Аторем показаний з метою:

• зниження ризику розвитку інфаркту міокарда;
• зниження ризику виникнення інсульту;
• зниження ризику виникнення стенокардії і необхідності виконання процедур реваскуляризації міокарда.

Пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу і без клінічних проявів коронарних захворювань, але які мають кілька факторів ризику розвитку коронарного захворювання, таких як ретинопатія, альбумінурія, тютюнопаління або артеріальна гіпертензія, Аторем показаний для:

• зниження ризику розвитку інфаркту міокарда;
• зниження ризику виникнення інсульту.

Пацієнтам з клінічними симптомами коронарних захворювань Аторем показаний для:

• зниження ризику розвитку нефатального інфаркту міокарда;
• зниження ризику розвитку фатального та нефатального інсульту;
• зниження ризику при проведенні процедур реваскуляризації;
• зниження ризику госпіталізації з приводу застійної серцевої недостатності;
• зниження ризику виникнення стенокардії.

Гіперліпідемія

Аторем показаний:

• як доповнення до дієти для лікування пацієнтів із підвищеним рівнем загального холестерину, холестерин-ліпопротеїнів низької щільності (Х-ЛНЩ), аполіпопротеїну Б, тригліцеридів і з метою збільшення холестерин-ліпопротеїнів високої щільності (Х-ЛВЩ) у хворих із первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготна родинна та неспадкова гіперхолестеринемія), комбінованою (змішаною) гіперліпідемією (Фредриксонівський тип ІІа та ІІb);
• як доповнення до дієти для лікування пацієнтів з підвищеним рівнем тригліцеридів у сироватці крові (Фредриксонівський тип IV);
• для лікування пацієнтів із дисбеталіпопротеїнемією (Фредриксонівський тип III) у випадках, коли дієта не забезпечує належного ефекту;
• для зниження рівня загального холестерину та Х-ЛНЩ у хворих з гомозиготною родинною гіперхолестеринемією як доповнення до інших гіполіпідемічних засобів (наприклад ЛНЩ аферезу) або якщо такі види терапії не проводяться;
• як доповнення до дієти для зниження рівня загального холестерину, холестерин-ліпопротеїнів низької щільності та аполіпопротеїну Б у хлопчиків і дівчаток у постменархіальний період (віком від 10 до 17 років) із гетерозиготною родинною гіперхолестеринемією, навіть за умови дотримання адекватної дієти, якщо:

a) рівень Х-ЛНЩ залишається ≥190 мг/дл або

b) рівень Х-ЛНЩ залишається ≥160 мг/дл та

• у сімейному анамнезі наявне виникнення серцево-судинних захворювань у молодому віці;
• хворі діти має мають два чи більше інших факторів ризику виникнення серцево-судинних захворювань.

• Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
• Захворюваннях печінки в гострій фазі або стійке підвищення (невідомого генезу) рівнів трансаміназ у сироватці крові в три чи більше разів.
• Дитячий вік до 10 років.
• Вагітним, жінкам які годують груддю, та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні методи контрацепції.

Порушення психіки: безсоння.

Порушення функції нервової системи: головний біль.

Порушення функції ШКТ: нудота, діарея, біль у черевній порожнині, диспепсія, запор, метеоризм.

Порушення функції скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: міалгія.

Загальні порушення: астенія.

Про нижчезазначені додаткові побічні ефекти повідомлялося під час клінічних досліджень аторвастатину.

Порушення метаболізму та харчування: гіпоглікемія, гіперглікемія, анорексія.

Порушення функції нервової системи: периферична невропатія, парестезія.

Порушення функції ШКТ: панкреатит, блювання.

Порушення функції печінки та жовчного міхура: гепатит, холестатична жовтяниця.

Порушення скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: міопатія, міозит, судоми.

Порушення шкіри та сполучної тканини: алопеція, свербіж, висипання.

Порушення функції репродуктивної системи: імпотенція.

Не всі вищезазначені ефекти були причинно пов'язані з терапією аторвастатином.

Діти (10-17 років)

У пацієнтів, які отримували аторвастатин, спостерігались побічні реакції, подібні до тих, що спостерігались у пацієнтів, які отримували плацебо. Найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігались в обох групах, незалежно від причинного зв'язку, були інфекції.

У ході постмаркетингових спостереженнь повідомлялось про нижчезазначені побічні реакції.

Порушення функції кровоносної та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.

Порушення функції імунної системи: алергічні реакції (в тому числі анафілактичний шок).

Ушкодження, отруєння та ускладнення після процедур: розрив сухожилля.

Порушення метаболізму та харчування: збільшення маси тіла.

Порушення функції нервової системи: гіпестезія, амнезія, запаморочення, дисгевзія.

Порушення функції органів слуху та лабіринту: шум у вухах.

Порушення шкіри та підшкірної тканини: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексудативна мультиформна еритема, бульозні висипання, кропив'янка.

Порушення функції скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: рабдоміоліз, артралгія, біль у спині.

Загальні порушення: біль у грудях, периферичний набряк, нездужання, втома.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Аторем протипоказаний жінкам, які вагітні або планують вагітність. Немає адекватних і добре контрольованих досліджень застосування аторвастатину під час вагітності.

Статини можуть бути шкідливими для плода при введенні вагітній жінці. Аторем призначають жінкам репродуктивного віку тільки у тому випадку, коли вірогідність завагітніти дуже низька і пацієнтка поінформована щодо потенційних ризиків. Якщо пацієнтка завагітніла під час прийому цього препарату, застосування Аторему слід негайно припинити та знову поінформувати пацієнтку про потенційну небезпеку для плода.

Годування груддю.

Невідомо, чи екскретується аторвастатин у грудне молоко у людини. Дослідження на тваринах показали, що він екскретується в грудне молоко, тому під час лікування препаратом Аторем годування груддю слід припинити.

Діти

Контрольовані клінічні дослідження аторвастатину за участю пацієнтів препубертатного віку та пацієнтів віком до 10 років не проводились.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідомо.

Не існує жодної специфічної терапії при передозуванні препарату Аторем. У разі передозування пацієнту слід проводити симптоматичну терапію і вжити підтримуючих заходів в міру необхідності.

Оскільки препарат значно зв'язується з білками плазми крові, гемодіаліз не може суттєво підвищити кліренс аторвастатину.

Зберігати в оригінальної упаковці при температурі не вище 25 °C. У недоступному для дітей місці.