Ресигар таблетки покрытые оболочкой по 1,5 мг 2 блистера по 50 шт

Действующее вещество: цитизином;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цитизина 1,5 мг

Вспомогательные вещества: маннит, высушенный распылением маннит, крахмал кукурузный, алюминия магния силикат; гипромеллоза, тип 2208, 50 mPa * s; магния стеарат, кремния диоксид коллоидный гипромеллоза, тип 2910, 3550 mPa * s; вода очищенная

Оболочка таблетки: AquaPolish P зеленый 16712, ментоловый порошок, аспартам Е 951, вода очищенная.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого или зеленого цвета, без гравировки.

Лекарственные средства, применяемые при никотиновой зависимости.

Код АТХ N07B A04.

Действующим веществом лекарственного средства Ресигар растительный алкалоид цитизином, содержащийся, в частности, в семенах растения золотой дождь (Laburnum), имеет химическую структуру, похожую на никотиновую, и влияет на никотиновые ацетилхолинергической рецепторы. Механизм действия цитизина близок к механизму действия никотина, но в целом является слабым. Цитизин конкурентно подавляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами и благодаря сильному связыванию постепенно вытесняет из них никотин. Цитизин обнаруживает частичную агонистической активностью в отношении никотиновых ацетилхолиновых рецепторов и, в частности, высокую аффинность к подтипу α4β2. Таким образом, предотвращается связыванию никотина с α4β2-рецепторами и стимуляции центральной мезолимбической дофаминовой системы, связанной с механизмами никотиновой зависимости, благодаря способности никотина активировать эти рецепторы.

Эффект препарата заключается в возбуждении ганглиев вегетативной нервной системы, возбуждении дыхания рефлекторным путем, выделении адреналина из медуллярной части надпочечников, повышении артериального давления, что приводит к исчезновению симптомов никотиновой зависимости.

Фармакокинетические свойства цитизина исследовались после приема разовой дозы 1,5 мг цитизина 36 здоровыми добровольцами.

Всасывание

Цитизин быстро всасывался из желудочно-кишечного тракта после его перорального применения. Средняя максимальная плазменная концентрация 15,55 нг / мл достигалась в пределах 0,92 ч.

Распределение

Нет данных по объему распределения у человека.

Вывод 64% принятой дозы выводилось в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов. Период полувыведения составляет приблизительно 4:00. Среднее время удержания средства в организме составлял примерно 6:00.

Отсутствуют данные о пациентах с почечной и печеночной недостаточностью, а влияние пищи на фармакокинетику цитизина неизвестен.

Ресигар показан в период отвыкания от курения и для уменьшения никотиновой зависимости, у людей которые хотят бросить курить.

Противопоказан при повышенной чувствительности к активному или любому из вспомогательных веществ, а также в случае нестабильной стенокардии, недавно перенесенного инфаркта миокарда, клинически значимой сердечной аритмии, недавно перенесенного инсульта, в период беременности и кормления грудью.

Не следует применять препарат Ресигар вместе с противотуберкулезными препаратами. Отсутствуют другие клинические данные о значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Пациент должен осознавать, что одновременное применение лекарственного средства Ресигар и курение табака или употребления продуктов, содержащих никотин, может привести к усилению побочных действий никотина.

Гормональная контрацепция

На сегодня неизвестно, может ли Ресигар снижать эффективность системных гормональных контрацептивов, и поэтому женщины, которые используют гормональные контрацептивы системного действия, должны применять дополнительный барьерный метод.

Лекарственное средство Ресигар необходимо применять только в случае, когда пациент имеет серьезное намерение отказаться от курения табака. Пациент должен осознавать, что одновременное применение лекарственного средства Ресигар и курение табака или употребления продуктов, содержащих никотин, может привести к усилению побочных действий никотина.

Лекарственное средство Ресигар следует осторожно применять больным с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, атеросклерозом и другими заболеваниями периферических сосудов, язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, гипертиреозом, сахарным диабетом и шизофренией.

Отказ от курения

Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизирующихся цитохромом CYP1A2 (и, возможно, также CYP 1A1). Прекращение курения курильщиком может привести к замедлению обмена веществ и, как следствие, к увеличению концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальную клиническую значимость для препаратов с узким терапевтическим индексом, например тефлон, такрина, клозапина и ропинирола. Плазменные концентрации других лекарственных средств, частично метаболизируется CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, также могут увеличиваться после прекращения курения, хотя нет доказательств, подтверждающих эту гипотезу, и потенциальная клиническая значимость этих эффектов для вышеупомянутых лекарственных средств неизвестна. Ограниченные данные указывают на то, что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может быть индуцированный курением.

Симптомом отказа от никотина может быть ухудшение настроения, изредка включая суицидальными мыслями и попыткой самоубийства. Врачи должны осознавать возможность возникновения у пациентов, которые пытаются бросить курить, тяжелых нейропсихиатрических симптомов, независимо от того, применяют они антиникотиновую терапию.

Психические нарушения в анамнезе

Прекращение курения, с или без фармакотерапии, может быть связано с обострением ранее диагностированных психических заболеваний (например депрессии). Следует соблюдать осторожность пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе. Этим пациентам следует предоставить соответствующие советы.

Женщины репродуктивного возраста

Женщины репродуктивного возраста во время терапии лекарственным средством Ресигар должны использовать эффективные методы контрацепции.

Аспартам, имеющийся в составе таблеток, является производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Беременность

Нет или существует недостаточно данных о применении цитизина беременными женщинами. Исследования на животных, касающиеся вредного воздействия на размножение, недостаточны.

Ресигар противопоказан при беременности (см. Раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью

Реcигар противопоказан во время кормления грудью (см. Раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Реcигар на фертильность.

Женщины репродуктивного возраста

Женщины репродуктивного возраста во время терапии лекарственным средством Реcигар должны использовать эффективные методы контрацепции. Женщины, которые используют гормональные контрацептивы системного действия, должны применять дополнительный барьерный метод.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или

Другими механизмами.

Ресигар не влияет или вызывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Одной упаковки лекарственного средства Ресигар (100 таблеток) достаточно для полного излечения. Продолжительность терапии - 25 дней.

Лекарственное средство Ресигар следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды, по следующей схеме:

С 1-го по третий день - по 1 таблетке каждые 2:00 (6 таблеток в сутки).

С 4-го по двенадцатому день - по 1 таблетке каждые 2,5 часа (5 таблеток в сутки).

С 13-го по шестнадцатый день - по 1 таблетке каждые 3:00 (4 таблетки в сутки).

С 17 по двадцатый день - по 1 таблетке каждые 5:00 (3 таблетки в сутки).

С 21 по двадцать пятый день - по 1-2 таблетки в сутки.

Следует отказаться от курения не позднее пятого дня от начала лечения. Не следует курить во время терапии, так как это может усилить проявления побочного действия. Если результат терапии неудовлетворительное, лечение следует прекратить. Применение препарата можно возобновить через 2-3 месяца.

Пациенты с нарушениями функции печени, пациенты с нарушениями функции почек

Отсутствуют клинические исследования применения лекарственного средства Ресигар пациентов с нарушениями функции печени или почек, поэтому не рекомендуется его применение этой группе пациентов.

Пациенты пожилого возраста

В связи с недостаточным количеством клинических исследований не рекомендуется применение лекарственного средства Ресигар пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Ресигар детям и подросткам (до 18 лет) до сих пор не определены. Не рекомендуется применение лекарственного средства Ресигар детям и подросткам (до 18 лет).

Ресигар следует применять перорально, запивая достаточным количеством воды.

Дети.

Не применять детям.

Симптомы, появляющиеся после передозировки цитизина, характерные для симптомов отравления никотином. Симптомы передозировки: тошнота, рвота, тахикардия, колебания артериального давления, нарушение дыхания, нарушение зрения, клонические судороги. Во всех случаях передозировки следует принимать меры, обычно проводятся в случае острых отравлений: нужно промыть желудок и контролировать диурез с использованием инфузионных и мочегонных средств. При необходимости можно применять противосудорожные, кардиотонические и аналептические средства. Следует контролировать дыхание, артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Клинические исследования и опыт применения указывают на то, что это лекарственное средство обычно хорошо переносится. Процент пациентов, прекративших лечение цитизином через побочные реакции, составлял 6-15,5% и в контролируемых исследованиях был сопоставимым с таковым в группе плацебо. Обычно наблюдались побочные эффекты от слабой до умеренной выраженности, чаще всего связанные с желудочно-кишечным трактом. Большинство из них проявлялась в начале лечения и исчезала в ходе лечения. Эти симптомы могли также быть вызваны отказом от курения, а не лечением цитизином.

Ниже приводится перечень побочных эффектов, сгруппированных по органам и системам и по частоте возникновения у пациентов во время клинических испытаний. Частота возникновения побочных эффектов систематизирована следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до

Со стороны метаболизма и питания

Очень часто: изменение аппетита (преимущественно усиления), увеличение массы тела.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, повышенная раздражительность, нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, необычные сновидения, кошмары), изменения настроения, тревожность.

Часто: головокружение, проблемы с концентрацией.

Нечасто: ощущение тяжести в голове, ослабление либидо.

Со стороны органов зрения

Нечасто слезотечение.

Со стороны сердца

Очень часто тахикардия.

Часто: брадикардия.

Сосудистые нарушения

Часто незначительное повышение артериального давления.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Нечасто одышка, увеличение отхаркивание.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень часто: сухость во рту, боль в животе (главным образом в верхней части), тошнота.

Часто рвота, изменение вкусовых ощущений, запор, диарея, вздутие, жжение языка, изжога.

Нечасто: чрезмерное слюноотделение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто сыпь.

Нечасто усиленное потоотделение, снижение эластичности кожи.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей

Очень часто миалгии.

Общие нарушения

Часто утомляемость, плохое самочувствие.

Нечасто усталость.

Диагностические исследования

Нечасто: повышение активности аминотрансфераз.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

По 50 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

АО «Адамед Фарма», Польша / Adamed Pharma SA, Poland.

Адрес

Ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша / ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice. 95 - 200, Poland.