Юнорм

Состав:

• действующее вещество: ондансетрон;
• 1 мл ондансетрона гидрохлорида дигидрата в пересчете на ондансетрон 2 мг;
• вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимона безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

• Юнорм раствор д/ин., 2 мг/мл по 2 мл в амп. №5
• Юнорм раствор д/ин., 2 мг/мл по 4 мл в амп. №5
• Юнорм раствор д/ин., 2 мг/мл по 4 мл во флак. №1 с р-лем
• Юнорм раствор д/ин., 2 мг/мл по 8 мл во флак. №1 с р-лем
• Юнорм сироп 4 мг / 5 мл флакон 50 мл

Юнорм таблетки не производятся.

Фармакологические. Ондансетрон - сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ 3 (серотониновых) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванные цитотоксической химиотерапией и / или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, обнаруживая антагонистическое действие в отношении 5НТ 3 рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат уменьшает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика. При введении максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 10 минут. Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы метаболизируется в печени. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5% препарата. Период полувыведения - около 3 часов (у больных пожилого возраста - 5 часов). Связывание с белками плазмы - 70 - 76%.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначительное увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на постоянном гемодиализе (исследование проводилось в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15-32 часа).

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение Юнорм вместе с апоморфина гидрохлорид противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Юнорм не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном применении. Специальные исследования показали, что Юнорм не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, Алфентанилом, трамадолом, морфином, лигнокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или уменьшение активности одного из них (например генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь влияния или влияние на общий клиренс креатинина будет незначительным.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT и / или вызывают нарушения электролитного баланса (см. Раздел «Особые указания»).

Апоморфин

Применение Юнорм вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, которые лечатся потенциальными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Трамадол

По данным небольшого количества клинических исследований, Юнорм может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Применение ондансетрона с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, может повлекут дополнительное удлинение этого интервала. Совмесное применение ондансетрона с кардиотоксическими лекарственными средствами (например, с антрациклинами) может увеличить риск возникновения аритмий (см. Раздел «Особые указания»).

Серотонинергетики (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИЗЗС) и ингибиторов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

На основании опыта применения, по данным эпидемиологических исследований, есть подозрения на развитие дефектов челюстно-лицевой области при применении ондансетрона во время первого триместра беременности.

В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременных, применение ондансетрона во время первого триместра беременности было связано с повышенным риском развития оральных ущелий (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, получающих лечение; скорректированный относительный риск, 1,24).

Проведенные эпидемиологические исследования врожденных пороков сердца показывают противоречивые результаты. Результаты исследований на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные эффекты репродуктивной токсичности.

Экспериментальные исследования показали, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата, следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Психомоторные тесты показали, что раствор Юнорм не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, но следует иметь ввиду профиль побочных действий препарата при решении вопроса о возможности управлять автотраспортом или другими механизмами.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзиллярной области, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному надзору после применения ондансетрона.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Эметогенный потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия.

Взрослые

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Рекомендуемая внутривенно или внутримышечно доза Юнорма - 8 мг в виде медленной инъекции непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Высокоэметогенная химиотерапия (например высокие дозы цисплатина)

Препарат Юнорм можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Дозы более 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя; инфузия должна длиться не менее 15 минут. Разовую дозу, превышающую 16 мг, применять нельзя.

Для высокоэметогенной химиотерапии 8 мг Юнорма или меньше дозу не нужно разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 часа или постоянной инфузии 1 мг/час в течение 24 часов.

Эффективность Юнорм при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным одноразовым внутривенным введением дексаметазона в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Дети в возрасте от 6 месяцев

Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или массы тела ребенка.

Расчет дозы согласно площади поверхности тела ребенка

Раствор Юнорм следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 5 мг/м², внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Расчет дозы согласно массы тела ребенка

Лекарство Юнорм следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Больные пожилого возраста

Юнорм хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет и не требует изменения дозы, частоты и пути введения препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозирования или пути применения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Юнорм значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови растет. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквину не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же концентрации препарата у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.

Послеоперационные тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты рекомендованная доза Юнорм составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время введения в наркоз.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется разовая доза Юнорм составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Дети в возрасте от 1 месяца

Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, Юнорм можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально - до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время, после введения в наркоз или после операции.

Больные пожилого возраста

Опыт применения Юнорм для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста ограничен, однако препарат хорошо переносится больными старше 65 лет, получающими химиотерапию.

Инструкция по применению.

Юнорм ампулы не содержат консервантов, их необходимо использовать немедленно после вскрытия; оставшийся раствор нужно уничтожить.

Ампулы Юнорм нельзя автоклавировать.

Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций

Растворы для внутривенного вливания нужно готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 ° С) при дневном свете или в холодильнике при растворении в таких средах: 0,9% раствор натрия хлорида, раствор глюкозы 5%, раствор маннитола 10%, раствор Рингера, 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида и раствор глюкозы 5%.

Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что ондансетрон, разведенный 0,9% хлоридом натрия или 5% глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами.

В случае необходимости длительного хранения препарата растворения следует проводить в соответствующих асептических условиях.

Совместимость с другими препаратами

Юнорм можно назначать в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/час. Через Y-образный инъектор вместе с Юнормом при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг / мл (то есть 8 мг / 500 мл или 8 мг / 50 мл соответственно) можно вводить:

• цисплатин в концентрации до 0,48 мг / мл в течение 1-8 часов;
• 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг / мл (например 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/час. Более высокая концентрация 5-фторурацила может повлечь преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045% хлорида магния в дополнение к другим наполнителям, совместимы;
• карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10-60 минут;
• этопозид в концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30-60 минут;
• цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима), в виде болюсной инъекции в течение 5 минут;
• циклофосфамид в дозе 100 мг в 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде болюсной инъекции в течение 5 минут;
• доксорубицин в дозе от 10 мг до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде болюсной инъекции в течение 5 минут;
• дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2-5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50-100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. Поскольку данные препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натривои соли) будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона - от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Дети. Применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты).

Несовместимость

Препарат Юнорм нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Юнорм в форме инъекций можно сочетать только с рекомендованными растворами для инфузий.

Данных о передозировке Юнорм недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. Раздел «Побочные действия»).

Юнорм удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Среди проявлений передозировки сообщалось о таких, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной AV-блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили.

Специфического антидота не существует, поэтому в случае передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, так как ее действие не может проявиться через антиэметическое влияние Юнорм.

• Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.
• Со стороны нервной системы: головная боль; судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный кризисов, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий); головокружение во время быстрого введения препарата.
• Со стороны органов зрения: преходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом при внутривенном введении; преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут.
• Со стороны сердца: аритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардияудлинение интервала QT (включая трепетание / мерцание желудочков ( Torsade de pointes )).
• Со стороны сосудов: ощущение тепла или приливов; гипотензия.
• Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: икота.
• Со стороны пищеварительного тракта: запор.
• Со стороны пищеварительной системы: бессимптомное повышение показателей функции печени.
• Эти случаи наблюдаются в основном у больных, которые лечатся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.
• Сообщалось о случаях печеночной недостаточности у больных раком, получавших сопутствующее лечение, включая потенциально гепатоцитотоксичну химиотерапию и антибиотики.
• Общие расстройства: местные реакции в области введения.
• По данным послерегистрационного наблюдения сообщалось о нижеприведенных побочные реакции.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковой тахикардии, фибрилляции предсердий, сердцебиение, обмороки, изменения ЭКГ.
• Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожные высыпания, крапивница.
• Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезии.
• Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.
• Другое: гипокалиемия.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Срок годности - 2 года.

Вы можете лекарственный препарат Юнорм купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1. Актуальная на Юнорм цена в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.