Виреад

Товаров: 2
Сортировка:  
Вид:  


С этим товаром покупают
Редакторская группа
Дата создания: 27.04.2021       Дата обновления: 28.03.2024

Состав и форма выпуска

Состав:

  • активное вещество -тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг (эквивалентно 245 мг тенофовирадизопроксила);
  • вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный,натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая,магния стеарат;
  • состав оболочки: Opadry II White 32K18425 (гидроксипропилметилцеллюлоза,лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин).

Форма выпуска:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Дозировка: 300 мг;

Фармдействие

Viread - противовирусное средство, нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы.

Фармакодинаміка

Тенофовир in vivo превращается в тенофовир, аналог нуклеозид монофосфата (нуклеотида) аденозина монофосфата. Тенофовир в последующем превращается в активный метаболит - тенофовира дифосфат, который ингибирует активность обратной транскриптазы ВИЧ-1, встраиваясь в молекулу вирусной ДНК и нарушая синтез цепочки ДНК.

Резистентность. Штаммы ВИЧ-1 с уменьшенной восприимчивостью к тенофовир и мутация K65R в обратной транскриптазы были отобраны in vitro и в некоторых пациентов. Следует избегать применения тенофовира дизопроксила фумарата пациентам, которых уже лечили антиретровирусными препаратами, со штаммами, имеющих мутацию K65R (см. Раздел «Особенности применения»). Кроме того, действие тенофовир на замещение K70E в ВИЧ-1 обратной транскриптазы приводит к низкому уровню пониженной чувствительности к тенофовир.

Тенофивир является слабым ингибитором ДНК-полимераз α, β и митохондриальной ДНК-полимеразы γ млекопитающих.

Фармакокинетика:

При приеме натощак биодоступность тенофовира составляет приблизительно 25% и до 40% (во время еды); улучшается при приеме во время еды, особенно с высоким содержанием жира. Клинически значимого влияния на эффективность тенофовира прием пищи не оказывает. После однократного прием внутрь в дозе 300 мг Cmax в сыворотке крови достигается через 1±0.4 ч. Фармакокинетика тенофовира имеет дозозависимый характер. T1/2 из клетки > 60 ч.

После однократного приема внутрь T1/2 тенофовира составляет приблизительно 17 ч. После многократного приема внутрь в дозе 300 мг 1 раз/сут. (в условиях приема не натощак), 32±10 % принятой дозы определяется в моче в течение более 24 ч. Максимальная концентрация тенофовира наблюдается в сыворотке крови в пределах 1 часа после применения натощак и в пределах 2 часов, если его принимать с пищей. Тенофовир выводится почками, путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции.

Применение детям и подросткам

ВИЧ-1. Стационарные фармакокинетические показатели тенофовир оценивались в 8 ВИЧ-инфицированных пациентов-подростков в возрасте от 12 до <18 лет с массой тела ≥ 35 кг. Средний показатель (± СО) Cmax составлял 0,38 ± 0,13 мкг/мл, AUCtau - 3,39 ± 1,22 мкг · ч/мл. Экспозиция тенофовир у пациентов подросткового возраста, получавших ежедневно 245 мг тенофовир дизопроксила (в виде фумарата), была подобной экспозиции у взрослых пациентов, получавших ежедневно 245 мг тенофовир дизопроксила (в виде фумарата).

Хронический гепатит B. Влияние тенофовир в стабильном состоянии на HBV-инфицированных пациентов (в возрасте от 12 до <18 лет), которые получали одну пероральную дозу тенофовира дизопроксила 245 мг (в виде фумарата), был подобен таковому у взрослых, получивших одну перорально дозу тенофовир дизопроксила 245 мг (в виде фумарата).

Линейность / нелинейность. Показатели фармакокинетики тенофовира не зависели от дозы тенофовира дизопроксила фумарата в диапазоне от 75 до 600 мг и не испытывали влияния повторного введения при любом уровне дозы.

Внутриклеточная фармакокинетика. В мононуклеарных клетках периферической крови человека, не воспроизводятся, период полувыведения тенофовир дифосфата составляет примерно 50 часов, тогда как этот показатель в стимулированных фитогемоглютинином PBMCs составлял примерно 10 часов.

Показания

Лечение ВИЧ-1 инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии у взрослых.

Категория действия на плод: При необходимости применения при беременности следует сопоставить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода. В связи с выявленными изменениями костной ткани на фоне применения тенофовира, и ограниченным опытом применения рекомендуется с осторожностью применять тенофовир при беременности.

Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать надежные методы контрацепции.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Лекарственный препарат можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по самым доступным ценам в Украине.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу (тенофовиру) или любому из вспомогательных веществ. Противопоказано детям до 12 лет.

Способ применения

Дозирование: Перорально внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендованная доза - 300 мг 1 раз/сутки.

У пациентов с почечной недостаточностью при КК 30-49 мл/мин - по 300 мг каждые 48 ч подвергаются повышенному воздействию тенофовир; при КК 10-29 мл/мин - по 300 мг каждые 72-96 ч. У пациентов, находящихся на гемодиализе - 300 мг каждые 7 дней после завершения сеанса диализа.

Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Условиями для прекращения лечения могут быть:

  • лечение пациентов с положительной реакцией на антиген вируса гепатита В (HBeAg) без цирроза должно продолжаться не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe (исчезновение антигенов вируса гепатита В и ДНК-вируса гепатита В с выявлением анти-НВе ) или к сероконверсии HBs, или до исчезновения эффективности (см. раздел «Особенности применения»). После прекращения лечения следует регулярно контролировать уровень АЛТ и ДНК-вируса гепатита В в сыворотке крови с целью установления любых поздних рецидивов виремии;
  • лечения пациентов с отрицательной реакцией на антиген вируса гепатита В без цирроза должно продолжаться как минимум до сероконверсии HBs или появления признаков исчезновения эффективности лечения. В случае пролонгированного лечения, продолжается более 2 лет, рекомендуется регулярно проводить повторный просмотр лечения, чтобы подтвердить, что выбранная терапия остается подходящей для пациента.

Печеночные нарушения. Для пациентов с заболеваниями печени нет необходимости в коррекции дозы

Побочные действия

Со стороны обмена веществ: очень часто - гипофосфатемия; редко - лактацидоз; возможно - гипокалиемия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, рвота, тошнота; часто - метеоризм; редко - панкреатит, повышение активности трансаминаз; очень редко - гепатит; возможно - стеатоз печени.

Со стороны костно-мышечной системы: возможно - рабдомиолиз, остеомаляция, мышечная слабость, миопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - острая почечная недостаточность, проксимальная ренальная тубулопатия (включая синдром Фанкони), гиперкреатининемия; очень редко - острый тубулярный некроз; частота неизвестна - нефрит (включая острый интерстициальный), нефрогенный несахарный диабет.

Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени. Профиль безопасности тенофовир дизопроксила фумарата для пациентов с декомпенсированным заболеванием печени оценивался во время двойного слепого активно контролируемого исследования (GS-US-174-0108), в рамках которого пациенты получали лечение тенофовир дизопроксила фумаратом (n = 45) или эмтрицитабином и тенофовир дизопроксила фумаратом (n = 45) или Энтекавир (n = 22) в течение 48 недель. В группе приема тенофовира дизопроксила фумарата 7% пациентов прекратили лечение из-за побочных реакции, а у 9% пациентов наблюдалось подтверждено повышение креатинина в сыворотке ≥ 0,5 мг/дл или подтвержденный уровень фосфата в сыворотке <2 мг/дл до 48 недели. Статистически значимой разницы между группой комбинированного приема тенофовира и группой приема энтекавира не было. Через 168 недель в 16% (в 7 из 45) пациентов группы приема тенофовира дизопроксила фумарата, в 4% (в 2 из 45) пациентов группы приема эмтрицитабина и тенофовир дизопроксила фумарата и в 14% (в 3 из 22) пациентов группы приема энтекавира наблюдалась непереносимость. В 13% (в 6 из 45) пациентов группы приема тенофовира дизопроксила фумарата, в 13% (в 6 из 45) пациентов группы приема эмтрицитабина и тенофовир дизопроксила фумарата и в 9% (у 2 из 22) пациентов группы приема энтекавира было подтверждено увеличение сывороточного креатинина ≥ 0,5 мг/дл или подтвержденный уровень фосфата в сыворотке <2 мг/дл.

Прочие: очень часто - головокружение; редко - сыпь; очень редко - диспноэ, астения.

Побочные реакции оценивали в одном рандомизированном исследовании (исследование GS-US-104-0321) с участием 87 ВИЧ-1-инфицированных пациентов-подростков (в возрасте от 12 до <18 лет), получавших лечение тенофовир дизопроксила фумаратом (n = 45) или плацебо (n = 42) в комбинации с другими антиретровирусными препаратами в течение 48 недель.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении тенофовира с диданозином концентрация диданозина в плазме крови увеличивается (данная комбинация не рекомендуется; при необходимости комбинированной терапии дозу диданозина следует уменьшить).

При совместном применении происходить уменьшение концентрации в плазме крови атазанавира и увеличение концентрации тенофовира. Необходимо применять тенофовир с атазанавиром только с дополнительным усилением действия последнего ритонавиром.

При совместном применении комбинации лопинавир/ритонавир с тенофовиром концентрация тенофовира в плазме крови увеличивается.

Дарунавир увеличивает концентрацию тенофовира на 20-25%. При данной комбинации дарунавир и тенофовир следует применять в стандартных дозах, при этом необходимо тщательно мониторировать нефротоксическое действие тенофовира. Тенофовир в основном выводится из организма почками. При совместном применении тенофовира с препаратами, которые уменьшают функцию почек или подавляют/прекращают активную тубулярную секрецию, возможно увеличение сывороточную концентрацию тенофовира и/или увеличить концентрации других препаратов, которые выводятся почками.

Ганцикловир, валганцикловир и цидофовир конкурируют с тенофовиром за активную канальцевую секрецию почками, в результате этого повышается концентрация тенофовира в плазме крови (необходимо клиническое наблюдение для контроля возможных побочных эффектов).

Ледипасвир / софосбувир (90 мг / 400 мг qd) + атазанавир / ритонавир (300 мг qd / 100 мг qd) + эмтрицитабин / тенофовир дизопроксила фумарат (200 мг / 300 мг qd). Повышенная концентрация тенофовира в плазме вследствие одновременного применения тенофовир дизопроксила фумарата, ледипасвиру / софосбувир и атазанавира / ритонавира может усиливать побочные реакции, связанные с тенофовир дизопроксила фумаратом, включая почечные расстройства.

Нефротоксичные препараты способны повышать концентрацию тенофовира в плазме.

Особые указания

Педиатрические пациенты в возрасте 12 лет и старше

В исследовании Виреада у педиатрических пациентов в возрастеот 12 до <18 лет наблюдалось совпадение данных фармакокинетики ибезопасности  с таковыми у взрослых, чтоподтверждает возможность применения Виреада у педиатрических пациентов ввозрасте ≥12 лет с весом ≥35 кг, ВИЧ-1 изолят у которых чувствителен к Виреаду.

Безопасность и эффективность препарата у пациентов младше 12 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста: следует с осторожностьюподбирать дозу для пожилых пациентов, учитывая большую частоту нарушений функциипечени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или прием другихлекарственных средств.

Почечная недостаточность: рекомендуется у всех пациентов определять клиренс креатинина перед началом приема Виреада, а также, взависимости от клинической ситуации, и на всем протяжении приема препарата. Упациентов с угрозой почечной недостаточности необходимо постоянноконтролировать уровни клиренса креатинина и фосфора в сыворотке крови.

Всем пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин и пациентамс терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которая требуетпроведения диализа, рекомендованы коррекция интервала между дозами Виреада итщательное наблюдение за функцией почек.

Отсутствуют данные относительно безопасности и эффективностиприема Виреада пациентами с почечной недостаточностью, которые придерживалисьданных рекомендаций  относительнодозировки. Поэтому потенциальную пользу от приема Виреада следует оценивать всравнении с потенциальным риском токсического влияния на почки.

Следует избегать назначения Виреада одновременно или посленедавнего применения нефротоксических препаратов.

Виреад не следует принимать в комбинации с препаратами,содержащими тенофовира дизопроксила фумарат.

Не рекомендуется использовать Виреад в качестве компонентасхемы терапии, включающей три нуклеозидных препарата.

Особенности применения

Лактоацидоз и выраженное увеличение печени со стеатозом

При применении аналогов нуклеозидов, включая Виреад,совместно с другими антиретровирусными препаратами были сообщения о лактоацидозе,выраженном увеличении печени со стеатозом, включая летальные случаи.Большинство таких случаев наблюдалось у женщин. Ожирение и длительноеприменение нуклеозидов могут являться факторами риска, однако эти случаиотмечены также и у пациентов без известных факторов риска. Следует соблюдатьособую осторожность при использовании нуклеозидных аналогов для леченияпациентов с факторами риска развития заболеваний печени. Лечение Виреадомпациента, у которого появились клинические или лабораторные признаки лактоацидозаили выраженной гепатотоксичности (которые могут включать увеличение печени истеатоз даже при отсутствии выраженного повышения уровня трансаминаз), следуетпрекратить.

Пациенты, одновременно инфицированные ВИЧ-1 и вирусом гепатитаВ

Из-за риска развития ВИЧ-1 резистентности, у пациентов,инфицированных одновременно ВИЧ-1 и ВГВ, Виреад следует использовать только,как часть соответствующей комбинированной антиретровирусной схемы терапии.

Перед началом антиретровирусной терапии Виреадом всем пациентам,инфицированным ВГВ, рекомендуется провести тест на ВИЧ-1 антитела.

Также рекомендуется, чтобы все пациенты с ВИЧ-1 передначалом терапии Виреадом прошли тест на наличие хронического гепатита В.

Лечение заболеваний почек

Если уровень фосфата в сыворотке крови <1,5 мг/дл (0,48 ммоль / л) или клиренс креатинина уменьшен до <50 мл/мин, у любого пациента, получающего тенофовир дизопроксила фумарат, следует провести повторную оценку функции почек в течение 1 недели, включая определение уровня глюкозы в крови, калия в крови и концентрации глюкозы в моче. Нужно также рассмотреть необходимость отмены лечения тенофовир дизопроксила фумаратом для пациентов с уменьшением клиренса креатинина до <50 мл/мин или уменьшением уровня фосфата в сыворотке крови до <1,0 мг/дл (0,32 ммоль / л). Прерывание лечения Виреад также следует рассматривать в случае прогрессирующего снижения функции почек, если не было обнаружено никакой другой причины.

Влияние на кости

У ВИЧ-инфицированных пациентов во время 144-недельного контролируемого клинического исследования, в котором сравнивали действие тенофовир дизопроксила фумарата с ставудином в комбинации с ламивудином и эфавирензом у пациентов, ранее не принимавших антиретровирусные препараты, в обеих экспериментальных группах наблюдали небольшое уменьшение минеральной плотности кости бедра и позвоночника. За 144 недели уменьшение минеральной плотности кости (МПК) позвоночника и изменения биомаркеров кости были значительно больше в группе, получавшей тенофовир дизопроксила фумарат. Уменьшение минеральной плотности костей бедра были значительно больше в этой группе до 96 недель. Однако после 144 недель не наблюдалось повышенного риска переломов или свидетельств клинически существенных отклонений от нормы состояния костей. В других исследованиях (проспективных и перекрестных) наиболее выраженное снижение МПК наблюдалось у пациентов, получавших тенофовир дизопроксила фумарат как часть схемы лечения, содержит усиленный ингибитор протеазы. Необходимо рассмотреть альтернативные схемы лечения для пациентов с остеопорозом, имеющих высокий риск переломов.

У пациентов с хронической инфекцией ВГВ костные эффекты неизучались.

Влияние связанных с Виреадом изменений ВМД и биохимическихмаркеров на длительное состояние здоровья костей и риск будущих переломовнеизвестно.

В связи с применением Виреада сообщали о случаяхостеомаляции (которая связана с проксимальной почечной тубулопатией и можетвносить вклад с возникновением переломов).

Применение с определенными антивирусными препаратами при вирусе гепатита С

При применении тенофовир дизопроксила фумарата с ледипасвиром / софосбувир, софосбувир / велпатасвиром или софосбувир / велпатасвиром / воксилапревиром наблюдается повышение концентрации тенофовир в плазме, особенно когда применить вместе со схемой лечения ВИЧ, содержащий тенофовир дизопроксила фумарат и фармакокинетический усилитель (ритонавир или кобицистат). Безопасность применения тенофовир дизопроксила фумарата с ледипасвиром / софосбувир, софосбувир / велпатасвиром или софосбувир / велпатасвиром / воксилапревиром и фармакокинетическим усилителем не установлено. Необходимо учитывать потенциальные риски и преимущества, связанные с одновременным применением ледипасвиру / софосбувир, софосбувир / велпатасвиру или софосбувир / велпатасвиру / воксилапревиру с тенофовир дизопроксила фумаратом, предназначенного в сочетании с стимулированным ВИЧ ингибитором протеазы (например атазанавиром или дарунавир), особенно у пациентов с повышенным риском нарушения функции почек. Пациентов, получающих ледипасвир / софосбувир, софосбувир / велпатасвир или софосбувир / велпатасвир / воксилапревир вместе с тенофовир дизопроксила фумаратом в сочетании с стимулированным ВИЧ ингибитором протеазы, следует контролировать относительно возникновения побочных реакций, связанных с тенофовир дизопроксила фумаратом.

Обострение гепатита после прекращение лечения

Прекращение приема терапевтических средств против ВГВ,включая Виреад, может ассоциироваться с серьезными острыми обострениями гепатита. Для пациентов, инфицированных ВГВ, которые прекратили прием Виреада,необходим строгий клинический и лабораторный мониторинг в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. При необходимости, может быть оправдановозобновление терапии против гепатита В.

Новое проявление или ухудшение почечных нарушений

Тенофовир выводится, в основном, через почки. Прииспользовании Виреада, отмечали почечныенарушения, включая острое нарушение функции почек и синдром Фанкони (поражение почечных канальцев с серьезной гипофосфатемией).

У всех пациентов перед началом лечения Виреадом, а при наличии клинических показаний – иво время терапии Виреадом, рекомендуется проводить оценку клиренса креатинина. У пациентов при существованиириска почечных нарушений, включая пациентов, у которых ранее наблюдалисьнарушения функции почек при приеме Гепсера, необходим регулярный мониторинг клиренса креатинина ифосфора сыворотки.

Применение совместно с другими продуктами

Виреад не должениспользоваться совместно с продуктами, содержащими комбинацию с фиксированнойдозой, Атрипла или Трувада, поскольку компонентом этих препаратов такжеявляется тенофовира дизопроксила фумарат.

Виреад не должениспользоваться в комбинации с Гепсера (адефовир дипивоксил).

Распределение жировой ткани.

У пациентов, которые получали антиретровирусную терапию,наблюдалось перераспределение/кумуляция жировой ткани тела, включая ожирение вобласти живота, дорсоцервикальное отложение жира (“горб бизона”), потерюжировой ткани на конечностях, потерю жировой ткани на лице, увеличение груди и“кушингоидный" тип ожирения. Механизм и отдаленные последствия этихявлений в настоящее время неизвестны. Причинно-следственная связь неустановлена.

Синдром иммунного восстановления. Сообщалось о синдромеиммунного восстановления у пациентов, принимавших комбинированнуюантиретровирусную терапию, в том числе Виреад. В начальной фазекомбинированного антиретровирусного лечения у пациентов, иммунная системакоторых реагирует на лечение, возможно развитие воспалительной реакции назамедленные или остаточные оппортунистические инфекции (инфекции, вызванные Mycobacteriumavium, цитомегаловирусная инфекция, пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii(РСР), или туберкулез), что может потребовать дальнейшего обследования и лечения.

Раннее вирусологическое поражение

В клинических исследованиях у ВИЧ-инфицированных пациентовпоказано, что определенные схемы, содержащие только три нуклеозидных ингибитораобратной транскриптазы (NRTI), в целом, менее эффективны, чем тройные лекарственныесхемы, содержащие два NRTI в комбинации с ненуклеозидным ингибитором обратнойтранскриптазы или с ингибитором ВИЧ-1 протеазы. В частности, сообщали о раннемвирусологическом поражении и высокой степени резистентных замещений. Поэтомутройные нуклеозидные схемы должны использоваться с осторожностью. Пациентам,находящимся на терапии с использованием тройного только нуклеозидного режима,необходим строгий мониторинг. Для таких пациентов целесообразно рассмотретьизменение терапевтической схемы.

Беременность и лактация

Контролируемые исследования у беременных женщин непроводились. Этот препарат можно применять во время беременности только пожизненным показаниям, когда польза от применения превышает риск для плода.

ВИЧ-инфицированным матерям не рекомендуют кормитьноворожденных грудью с целью предупреждения риска постнатальной передачи ВИЧ. Неизвестно,проникает ли тенофовир в женское молоко. Из-за риска передачи ВИЧ-инфекциии возможности возникновения тяжелых побочных реакций у новорожденного, матери не должны кормить грудью напротяжении терапии препаратом.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управленииавтотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных явлений.

Лечение: гемодиализ, мониторинг пациента в отношениипризнаков токсичности и при необходимости – поддерживающая терапия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения - 5 лет

Не применять препарат после истечения срока годности,указанного на упаковке.

Обратите внимание!

Описание препарата Виреад на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Виреад: инструкция

Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 300 мг; по 30 таблеток во флаконах; по 1 флакону в картонной коробке

Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата, что эквивалентно 245 мг тенофовира дизопроксила

Производитель: Ирландия

Динамика цен на "Виреад табл. п/о 300мг №30"

Виреад цена в Аптеке 911

Категория препаратов Виреад
Количество препаратов в каталоге 2
Средняя цена препарата 1823.90 грн.
Самый дешевый препарат 1800.00 грн.
Самый дорогой препарат 1847.80 грн.
Промокод скопирован!
Загрузка