Виакорам

Состав:

• действующие вещества: периндоприл, амлодипин;
• 1 таблетка ВИАКОРАМ 3,5 мг / 2,5 мг содержит периндоприла аргинина 3,5 мг (что соответствует 2,378 мг периндоприла) и амлодипина бесилат 3,4675 мг (что соответствует 2,5 мг амлодипина);
• 1 таблетка ВИАКОРАМ 7 мг / 5 мг содержит периндоприла аргинина 7 мг (что соответствует 4,756 мг периндоприла) и амлодипина бесилат 6,935 мг (что соответствует 5 мг амлодипина);
• 1 таблетка ВИАКОРАМ 14 мг / 10 мг содержит периндоприла аргинина 14 мг (что соответствует 9,512 мг периндоприла) и амлодипина бесилат 13,87 мг (что соответствует 10 мг амлодипина);
• вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный.

Форма выпуска:

Таблетки (по 30 таблеток в блистере; по 1 или по 3 блистера в коробке из картона).

Основные физико-химические свойства:

• ВИАКОРАМ 3,5 мг / 2,5 мг таблетка белого цвета, круглой формы;
• ВИАКОРАМ 7 мг / 5 мг таблетка белого цвета, круглой формы, с тиснением с одной стороны;
• ВИАКОРАМ 14 мг / 10 мг таблетка белого цвета, круглой формы, с тиснением с одной стороны и 14/10 с другой.

Фармакодинамика

Механизм действия

Виакорам сочетает два антигипертензивных компонента с взаимодополняющими механизмами контроля АД у пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией: амлодипин относится к классу антагонистов кальция, а периндоприл - к классу ингибиторов АПФ.

Комбинация указанных веществ имеет аддитивный антигипертензивный эффект.

Фармакодинамические эффекты

Периндоприл

Периндоприл действует через свой активный метаболит - периндоприлата. Другие же метаболиты не демонстрируют активности в подавлении АПФ в экспериментальных условиях.

Амлодипин

Амлодипин является ингибитором потока ионов кальция, относится к группе дигидропиридинов (блокатор медленных кальциевых каналов или антагонист ионов кальция) и тормозит трансмембранный поток ионов кальция в клетки гладких мышц миокарда и сосудов.

Клиническая эффективность и безопасность

Периндоприл / амлодипин

В 8-недельном мультицентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом факториального исследовании с параллельными группами с участием 1581 пациента с артериальной гипертензией легкой и средней степени применения фиксированной комбинации периндоприл / амлодипин 3,5 мг / 2,5 мг привело к статистически и клинически достоверного большего снижения среднего САД / ДАД (22,0 / 13,6 мм рт. ст.) по сравнению с плацебо (14,2 / 9,3 мм рт. ст.) или монотерапии отдельными составляющими препарата 3,5 мг периндоприла (16 3 / 9,7 мм рт. ст.) и 2,5 мг амлодипина (16,0 / 10,3 мм рт. ст.) (p <0,001 для всех сравнений).

В 6-недельном рандомизированном двойном слепом исследовании с параллельными группами, включавшее 837 пациентов с артериальной гипертензией легкой и средней степени лечение комбинацией периндоприл / амлодипин 14 мг / 10 мг привело к снижению среднего АД (САД / ДАД) на 22,8 / 15 4 мм рт. ст. по сравнению с терапией 10 мг амлодипина (18,8 / 12,9 мм рт. ст.) и 16 мг периндоприла терт-бутиламину (12,7 / 9,1 мм рт. ст.), что соответствует 20 мг периндоприла аргинина. Лечение комбинацией периндоприл / амлодипин 14 мг / 10 мг привело к значительному снижению САД (p ≤ 0,0017) и ДАД (p = 0,0005) и достоверно более высокий уровень контроля АД участников (52%) по сравнению с приемом амлодипина 10 мг (38 %, p ≤ 0,001) и периндоприла тертбутиламину 16 мг (27%, p ≤ 0,001).

Фармакокинетика

Скорость и степень всасывания периндоприла и амлодипина в составе препарата Виакорам существенно не отличаются от скорости и степени всасывания периндоприла и амлодипина при применении отдельно.

Периндоприл

После приема периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация достигается через 1 час. Период полувыведения периндоприла из плазмы крови составляет 1 час.

Амлодипин

При пероральном применении в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 6-12 часов после приема. Биодоступность составляет от 64 до 80%. Объем распределения составляет приблизительно 21 л / кг. Исследования in vitro показали, что примерно 97,5% циркулирующего в крови амлодипина связывается с белками плазмы.

Эссенциальная гипертензия у взрослых.

• повышенная чувствительность к действующим веществам, к ингибиторам АПФ, к производным дигидропиридина или к любым вспомогательных веществ лекарственного средства;
• почечная недостаточность тяжелой степени;
• ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ
• врожденный или идиопатический ангионевротический отек
• беременные или женщины, планирующие забеременеть;
• тяжелая артериальная гипотензия
• шок, включая кардиогенный шок
• обструкция выхода из левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени);
• сердечная недостаточность с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда
• одновременное применение с препаратами, содержащими действующее вещество алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м ² );
• экстракорпоральное лечение приводит к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями;
• значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки.

Для перорального применения.

Одна таблетка Виакорам в сутки однократно, желательно утром перед едой.

Виакорам 3,5 мг / 2,5 мг назначается пациентам с артериальной гипертензией в качестве терапии первого ряда. Рекомендованная начальная доза - 1 таблетка Виакорам 3,5 мг / 2,5 мг в сутки.

Пациентам в случае недостижения контроля артериального давления на фоне приема препарата Виакорам 3,5 мг / 2,5 мг через минимум 4 недели лечения дозу можно повысить до 1 таблетки препарата Виакорам 7 мг / 5 мг в сутки.

Взрослым пациентам при необходимости дополнительного снижения АД после не менее 4 недель лечения Виакорам 7 мг / 5 мг дозу можно повысить до 1 таблетки препарата Виакорам 14 мг / 10 мг.

Данные о передозировке препарата Виакорам отсутствуют.

Информация о сознательной передозировки амлодипина ограничено.

Согласно имеющимся данным можно предположить, что прием очень больших доз, вероятно, приведет к чрезмерной периферической вазодилатации и рефлекторной тахикардии. Сообщалось о выраженной, вероятно, длительную системную гипотезию и шок с летальным исходом.

Клинически выраженная гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует активного кардиоваскулярной помощи, в частности частого мониторинга функции сердца и дыхательной функции, предоставление пациенту горизонтальное положение с при поднятыми нижними конечностями, а также мониторинга объема циркулирующей крови и мочеиспускания.

Назначение вазоконстриктора может быть полезным для восстановления тонуса сосудов и артериального давления, если отсутствуют противопоказания. Введение кальция глюконата может способствовать устранению последствий блокады кальциевых каналов.

В некоторых случаях промывание желудка уместно. Исследование с участием здоровых добровольцев показало, что в результате применения активированного угля через 2:00 после приема 10 мг амлодипина снижается скорость абсорбции амлодипина в организме. Поскольку амлодипин имеет высокий уровень связывания с белками крови, гемодиализ признан неэффективным.

Информация о передозировке периндоприла ограничено. При передозировке ингибиторов АПФ могут возникнуть гипотензия, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, пальпитация, брадикардия, головокружение, тревога и кашель и тому подобное.

При передозировке рекомендуется введение раствора хлорида натрия 0,9%. В случае возникновения гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. Следует рассмотреть возможность проведения инфузии с ангиотензина II и / или введения катехоламинов. Периндоприл может быть выведен из системного кровообращения с помощью гемодиализа. При возникновении устойчивой к лечению брадикардии можно рекомендовать применение искусственного водителя ритма. Необходимо установить постоянный мониторинг по основным показателям жизнедеятельности, уровнем концентрации электролитов и креатинина в сыворотке крови.

В клинических исследованиях с участием 1415 пациентов, принимавших препарат Виакорам , не обнаружено новых важных побочных реакций, кроме уже известных побочных эффектов, характерных для отдельных компонентов препарата. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, были головокружение, кашель и отек.

При применении препарата Виакорам , периндоприла или амлодипина отдельно наблюдались нижеприведенные побочные реакции, которые классифицированы в соответствии со словарем стандартизированной медицинской терминологии MedDRA по системам организма с такой частотой возникновения: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); Нечасто (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Применение ингибиторов АПФ противопоказано при беременности. Эпидемиологические данные относительно риска возникновения тератогенного эффекта вследствие приема ингибиторов АПФ во время первого триместра беременности неокончательны, поэтому незначительного повышения риска нельзя исключать. Препарат не должен применяться беременными или женщинами, которые планируют забеременеть. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных. Известно, что прием ингибиторов АПФ во время II и III триместров беременности приводит к фетотоксичности и неонатальной токсичности. Если женщина принимала ингибиторы АПФ с ИИ триместра беременности, ребенку рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа. Дети, матери которых во время беременности принимали ингибиторы АПФ, должны быть тщательно обследованы на наличие гипотензии.

Кормление грудью

Периндоприл

Применение периндоприла в период кормления грудью не рекомендуется в связи с отсутствием данных. Во время кормления грудью желательно назначить альтернативное лечение с более исследованным профилем безопасности, особенно во время кормления новорожденного или недоношенного младенца.

Амлодипин

Неизвестно, проникает амлодипин в грудное молоко. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или продолжение / прекращение лечения амлодипином следует принимать принимая во внимание пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения амлодипином для матери.

Фертильность

Периндоприл

Влияние на репродуктивную функцию или фертильность отсутствует.

Амлодипин

Сообщалось о оборотные биохимические изменения в головке сперматозоида в некоторых пациентов, которые лечились блокаторами кальциевых каналов. Клинические данные относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточны. Известно, что при проведении исследования на животных было выявлено побочного действия препарата на фертильность самцов.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Виакорам для детей (в возрасте до 18 лет) не установлено. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования о влиянии препарата Виакорам на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.

Периндоприл и амлодипин могут обнаружить незначительный или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Возможно нарушение реакции водителя в случае возникновения головокружения, головной боли, слабости, усталости или тошноты. Рекомендовано быть осторожными, особенно в начале лечения Виакорам .

Одновременное применение противопоказано.

Алискирен. У больных сахарным диабетом, или пациентов с нарушенной функцией почек риск возникновения гиперкалиемии, ухудшение функции почек и кардиоваскулярной заболеваемости и смертности повышается.

Экстракорпоральное лечение

Экстракорпоральное лечение приводит к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такими как высокопроточных мембраны для диализа или гемофильтрации (например, полиакриловые мембраны) и для афереза ​​ЛПНП с декстрансульфатом, что может привести к пивищення риска возникновения тяжелых анафилактических реакций. В случае необходимости такого лечения, следует рассмотреть возможность использования диализных мембран различного типа или назначения различных классов антигипертензивных препаратов.

Не рекомендуется одновременное применение.

Эстрамустин. Существует риск увеличения побочных реакций, таких как возникновение ангионевротического отека (ангиоэдемы).

Калийсберегающие диуретики (например триамтерен, амилорид), соли калия.

Возникновение гиперкалиемии (возможно летальной) особенно у пациентов с почечной недостаточностью (аддитивный гиперкалиемической эффект). Ингибиторы АПФ следует назначать с препаратами, которые могут привести к гиперкалиемии, за исключением состояния гипокалиемии.

Вышеупомянутые препараты не рекомендованы для одновременного применения с препаратом Виакорам. Однако если одновременное назначение вышеупомянутых веществ необходимо, их следует применять с осторожностью и проводить частый мониторинг калия плазмы крови.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.