ЦитраФлит

Состав

действующие вещества: 1 пакет-саше содержит натрия пикосульфата 0,01 г, магния оксида легкого 3,50 г, лимонная кислота 10,97 г

Вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат, сахарин натрия, ароматизатор лимонный.

Форма выпуска

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства

Белый порошок.

Фармакодинамика

Действующими веществами ЦитраФлиту является натрия пикосульфат, стимулирующий слабительное средство, действует локально в толстой кишке, и магния оксид, действующий как осмотическое слабительное средство путем задержания воды в толстой кишке. Действие заключается в мощном эффекте вымывания, совмещенном со стимуляцией перистальтики для очищения кишечника перед радиографии колоноскопией и операцией. Этот препарат не предназначен для применения как обычный слабительное средство.

Фармакокинетика

Активные вещества действуют локально в толстой кишке, и ни одна не всасывается в заметных количествах.

У пациентов с существенно ослабленной функцией почек может наблюдаться накопление магния в плазме.

Для очищения кишечника перед проведением рентгеновских исследований, эндоскопии или перед хирургическим вмешательством.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, застойная сердечная недостаточность, нарушение опорожнения желудка, желудочно-кишечные язвы, токсический колит, токсический мегаколон, кишечная непроходимость, тошнота и рвота, острые абдоминальные патологии, требующие хирургического вмешательства, такие как острый аппендицит, а также диагностирована или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, тяжелая дегидратация, рабдомиолиз, гипермагниемия, активный воспалительный процесс в кишечнике.

У пациентов с выражено ослабленной функцией почек может наблюдаться накопление магния в плазме. В таких случаях следует применять другой препарат.

За день до госпитализации рекомендуется перейти на низькошлакову диету. Чтобы избежать дегидратации во время применения препарата ЦитраФлит, рекомендуется выпивать достаточное количество воды (примерно 250 мл) или другой прозрачной жидкости. Препарат принимают внутрь.

Указания по восстановлению порошка.

Содержимое саше растворяют в воде (примерно в 150 мл). Раствор, образующийся обнаруживает помутнение. Размешивают в течение 2-3 минут и выпивают раствор. Если он становится горячим, ждут, пока он остынет достаточно, чтобы выпить.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) в возрасте от 18 лет.

Если исследования / операция назначена на вторую половину следующего дня, рекомендуется применять режим раздельного приема.

Режим раздельного приема (вечером накануне и в день проведения процедуры)

Первое саше принимают вечером в предыдущей перед процедурой день, второе - утром в день процедуры.

В предыдущей перед процедурой день - 1 саше:

• содержимое одного саше растворяют в воде, как описано выше, и принимают вечером, ориентировочно между 17.00 и 21.00, в предыдущей перед проведением процедуры день, после чего выпивают не менее 5 стаканов прозрачной жидкости содержанием 250 мл.

В день процедуры - 1 саше:

• содержание второго саше принимают утром (по 5-9 часов до проведения процедуры), после чего выпивают не менее 3 стаканов прозрачной жидкости содержанием 250 мл.

Прозрачную жидкость можно выпивать не позднее чем за час до процедуры.

или

Режим приема накануне (вечером накануне проведения процедуры)

Первое саше принимают во второй половине дня или в начале вечера и второе саше примерно через 6:00 на ночь.

В предыдущей перед процедурой день - 2 саше:

• первый саше принимают во второй половине дня или в начале вечера (ориентировочно - 16.00 - 18.00), после чего выпивают не менее 5 стаканов прозрачной жидкости содержанием 250 мл
• второй саше принимают поздно вечером (22.00 - 24.00), после чего выпивают не менее 3 стаканов прозрачной жидкости содержанием 250 мл.

Прозрачную жидкость можно выпить не позже чем за час до процедуры.

Передозировка может привести к профузной диареи.

Лечение передозировки заключается в проведении общего поддерживающего лечения и обеспечении достаточного потребления жидкости.

Наиболее распространенные побочные явления, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований с применением комбинации натрия пикосульфата и магния оксида, касались прямого влияния на кишечник (боль в животе и тошнота) и последствий диареи и обезвоживания (нарушение сна, сухость во рту, жажда, головная боль и усталость).

Побочные эффекты приведены ниже по классам систем органов и в соответствии со сроками MedDRA с использованием такого определения частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечастые (≥ 1/1000, <1 / 100). Расчеты частоты основываются на данных, полученных в результате анализа клинических результатов. Частота побочных эффектов, о которых сообщалось в ходе этих клинических исследований, представлена ​​как частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Нарушение питания и обмена веществ:

нечасто гипокалиемия

частота неизвестна: гипонатриемия.

Психические расстройства:

части: нарушения сна.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль

нечасто головокружение

частота неизвестна: эпилепсия, большой эпилептический припадок, судороги, состояние спутанности сознания.

Со стороны сосудистой системы:

нечасто ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто: боль в животе

частые: сухость во рту, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт, прокталгия;

нечасто рвота, недержание кала;

частота неизвестна: диарея *, метеоризм (* диарея - это основная клиническая действие ЦитраФлиту).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна: сыпь (включая эритематозные и макулопапулезная сыпь), крапивница, зуд, пурпура.

Системные нарушения и осложнения в месте введения:

части: жажда, усталость;

частота неизвестна: боль.

Сообщалось о гипонатриемию с или без судорог. У пациентов с эпилепсией были сообщения о судорогах / большой эпилептический припадок без гипонатриемии.

Применение в период беременности и кормления грудью

Клинический опыт применения препарата ЦитраФлит в период беременности отсутствует. В целях безопасности не следует применять данный препарат во время беременности, поскольку пикосульфат натрия оказывает слабительное действие, стимулирует перистальтику.

Клинический опыт применения препарата ЦитраФлит в период лактации отсутствует. Однако, учитывая фармакокинетические свойства препарата, возможно применение ЦитраФлиту кормления грудью.

Дети

Препарат применяют детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

На период применения препарата следует воздерживаться от занятий, требующих быстроты психомоторных реакций, учитывая возможность судом или спутанности сознания.

Поскольку препарат ЦитраФлит является слабительным средством, он увеличивает скорость желудочно-кишечного транзита. Итак, прием препарата может изменять абсорбцию других пероральных лекарственных препаратов (например противоэпилептических и противодиабетических средств, контрацептивов и антибиотиков).

Антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового ряда, железо, дигоксин, хлорпромазин, пеницилламин следует назначать не позднее чем за 2:00 до или через 6:00 после введения ЦитраФлиту, чтобы предотвратить хелатирования с магнием.

Эффективность препарата ЦитраФлит снижается при одновременном приеме со слабительными средствами, увеличивают объем содержимого кишечника.

С осторожностью следует применять препарат пациентам, которые уже принимают препараты, которые могут вызвать гипокалиемию (такие как диуретики или кортикостероиды, а также препараты, прием которых связан с особым риском развития гипокалиемии, например сердечные гликозиды). С осторожностью также следует назначать ЦитраФлит пациентам, которые принимают нестероидные противовоспалительные средства или препараты, которые индуцируют синдром неадекватной секреции АДГ, например трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин, поскольку они могут повышать риск удержания воды и / или нарушения баланса электролитов.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 30 месяцев.

Использовать сразу после восстановления.

По 15,08 г порошка в пакете-саше; по 2 пакета или 50 пакетов (упаковка для лечебных учреждений) в картонной коробке