Тезпайр

Тезпайр показан как дополнительная поддерживающая терапия у взрослых и детей от 12 лет с тяжелой бронхиальной астмой, которая не контролируется должным образом, несмотря на высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в сочетании с другим лекарственным средством для поддерживающего лечения.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам.

Побочными реакциями, наиболее часто регистрировавшимися во время лечения, были артралгия (3,8%) и фарингит (4,1%).

Применение в период беременности или кормления грудью

Как мера пресечения желательно избегать применения лекарственного средства Тезпайр во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для беременной превышает любой риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли тезепелумаб с грудным молоком. Известно, что человеческие IgG выделяются с грудным молоком в первые несколько дней после родов, а их концентрации вскоре снижаются до низких уровней. Следовательно, в течение этого короткого периода нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

В этот период решение о прекращении/воздержании от терапии тезепелумабом следует принимать ввиду пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от терапии для женщины.

В дальнейшем тезепелумаб можно применять при кормлении грудью, если есть клиническая необходимость.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Тезпайр детям до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарство Тезпайр не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

В клинических исследованиях пациенты с бронхиальной астмой получали препарат в дозах до 280 мг подкожно каждые 2 недели и в дозах до 700 мг внутривенно каждые 4 недели, при этом признаков дозозависимой токсичности не наблюдалось.

Специфическое лечение при передозировке тезепелумабом отсутствует. При передозировке пациенту необходимо проводить поддерживающую терапию с надлежащим контролем, если необходимо.

Клинические исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Пациентам, получающим тезепелумаб, следует избегать применения ослабленных живых вакцин.

В рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах с участием 70 пациентов в возрасте от 12 до 21 года с бронхиальной астмой умеренной и тяжелой степени лечения тезепелумабом не влияло на образование гуморальных антител, индуцированное сезонной квадривалентной вакцинацией против гриппа.

Не ожидается клинически значимого влияния тезепелумаба на фармакокинетику препаратов против бронхиальной астмы, применяемых одновременно. По результатам популяционного фармакокинетического анализа, лекарственные средства против бронхиальной астмы, обычно применяемые одновременно (в частности антагонисты лейкотриеновых рецепторов, теофиллин/аминофиллин и пероральные кортикостероиды), не влияли на клиренс тезепелумаба.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºC (рекомендуется 5 ºC).

Хранить предварительно наполненный шприц или предварительно наполненную шприц-ручку в картонной коробке для защиты от воздействия света.

Не замораживайтесь. Не стряхивать. Не подвергайте воздействию тепла.

Хранить в недоступном для детей месте.