Пиксуври

Пиксуври® назначают в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с неоднократно рецидивирующей или рефрактерной злокачественной неходжкинской В-клеточной лимфомой. Эффективность пиксантрона при применении в качестве препарата пятой или более линии терапии у больных, резистентность к предыдущему лечению не установлена.

• Чувствительность к пиксантрону дималеату или любому из вспомогательных веществ.
• Иммунизация живыми вирусными вакцинами.
• Выраженное угнетение функции костного мозга.
• Нарушение функции печени тяжелой степени.

Безопасность препарата Пиксуври® оценивали с участием 407 пациентов. Наиболее частой побочной реакцией является угнетение функции костного мозга, в частности линий нейтрофилов. Хотя частота возникновения угнетения функции костного мозга тяжелой степени с клиническими последствиями является относительно низкой, у пациентов, получавших препарат Пиксуври®, проводили тщательный и частый мониторинг количества клеток крови, особенно на наличие нейтропении. Частота инфекций тяжелой степени была низкой; оппортунистических инфекций, связанных с нарушением функции иммунной системы, не наблюдалось. Хотя частота возникновения кардиотоксичности, что проявляется в виде хронической сердечной недостаточности, меньше по сравнению с ожидаемой для подобных лекарственных средств, таких как другие антрациклины, рекомендуется контроль фракции выброса левого желудочка с помощью радионуклидной ангиографии (MUGA) или эхокардиографии для оценки субклинических проявлений кардиотоксичности. Опыт применения пиксантрона ограничивается информацией о пациентах с ФВЛЖ ≥45%, при этом у большинства пациентов этот показатель ≥50%. Опыт применения лекарственного средства Пиксуври® пациентам с более выраженными кардиальными нарушениями ограничен, его следует принимать во внимание только в контексте клинического исследования. Другие побочные реакции, как тошнота, рвота и диарея, как правило, были легкой степени, нечастыми, обратимыми, контролируемыми и ожидаемыми для пациентов, которые лечатся цитотоксическими средствами. Влияние на функцию печени или почек был минимальным или вовсе отсутствует.

Перед началом лечения Пиксуври® необходимо провести тщательную оценку показателей крови, уровня общего билирубина и креатинина в сыворотке крови, а также функции сердца по величине фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение Пиксуври® беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют средства контрацепции, не рекомендуется.

Во время лечения Пиксуври® кормления грудью следует прекратить.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Пиксуври® детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестно, влияет лекарственное средство Пиксуври® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

О случаях передозировки лекарственным средством Пиксуври® не сообщалось. В клинических исследованиях повышенных доз препарата применялись одноразовые дозы пиксантрона до 158 мг/м2, при этом не наблюдалось признаков дозозависимой. В случае передозировки рекомендуется поддерживающая терапия.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.