Од-Там

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Гиперчувствительность к тамсулозину гидрохлорида, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

Со стороны нервной систем: часто: головокружение; нечасто: головная боль; редко: обморок.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: сердцебиение, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто: ринит; частота неизвестна: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: запор, диарея, тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: сыпь, зуд и крапивница; редко: ангионевротический отек; очень редко: синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна: мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто: нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции; очень редко: приапизм.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто: астения.

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при лечении тамсулозином возможно снижение артериального давления, вследствие чего редко могут возникать обмороки. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациенту следует сесть или лечь к исчезновению вышеупомянутых симптомов.

Перед тем, как начать лечение тамсулозином, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинические исследования по применению тамсулозина для таких пациентов не проводили.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.

Обычно за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином до сих пор не установлена. О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

Пациентам перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин, с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не показан для применения женщинам.

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей. Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям до 18 лет не оценивали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Существует потенциальный риск передозировки, что приводит к гиперволемии и нарушению баланса электролитов.

Лечение передозировки:

• Гиперволемию можно ликвидировать применением гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничением приема жидкости.
• Нарушение баланса электролитов можно лечить в зависимости от конкретного дисбаланса электролитов, определенного анализом крови.

Скорее всего нарушения, гипокалиемию, можно устранить пероральным приемом калия или путем добавления хлорида калия к раствору для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.