Мепакт

Лечение низкодифференцированной неметастатической операбельной остеосаркомы после макроскопически полной хирургической резекции у детей, подростков и взрослых молодого возраста.

Препарат применяется в комбинации с послеоперационной многокомпонентной химиотерапией. Безопасность и эффективность применения были оценены в ходе исследований больных в возрасте от 2 до 30 лет на момент установления диагноза (см. Раздел «Фармакологические»).

• Чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.
• Совместное применение препарата с циклоспорином или другими ингибиторами кальциневрина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Совместное применение нестероидных противовоспалительных средств в высоких дозах (НПВС, ингибиторов циклооксигеназы) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Инфекции и инвазии.

Часто: сепсис, целлюлит, назофарингит, инфекции в месте постановки катетера, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, фарингиты, вирус простого герпеса.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы).

Часто: раковая боль.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень часто: анемия.

Часто: лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, фебрильная нейтропения.

Метаболизм и расстройства питания.

Очень часто: анорексия.

Часто: дегидратация, гипокалиемия, снижение аппетита.

Со стороны психики.

Часто: спутанность сознания, депрессия, бессонница, тревога.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: головная боль, головокружение.

Часто: парестезии, гипестезия, тремор, сонливость, вялость.

Со стороны органов зрения.

Часто: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Часто: вертиго, шум в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень часто: тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. Часто: цианоз, тахикардия, флебит, покраснение, бледность.

Со стороны дыхательной системы.

Очень часто: одышка, тахипноэ, кашель.

Часто: плевральный выпот, обострение одышки, продуктивный кашель, кровохарканье, хриплое дыхание, носовое кровотечение, одышка при физической нагрузке, блокирование пазух, заложенность носа, фаринголарингеальная боль.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: рвота, понос, запор, боль в животе, тошнота.

Часто: боль в верхних и нижних отделах живота, диспепсия, вздутие живота.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: боль в области печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Очень часто: гипергидроз.

Часто: сыпь, зуд, эритема, алопеция, сухость кожи.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Очень часто: миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях.

Часто: мышечные спазмы, боли в шеи, паха, костях, плечах, грудной клетке, костно-мышечная ригидность.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Часто: гематурия, дизурия, поллакиурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Часто: дисменорея.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Очень часто: лихорадка, озноб, утомляемость, гипотермия, боль, недомогание, астения, боль в грудной клетке.

Часто: периферические отеки, отеки, воспаления слизистой оболочки, эритема в месте инфузии, реакции в месте инфузии, боль в месте постановки катетера, дискомфорт в грудной клетке, ощущение холода.

Исследование.

Часто: снижение массы тела.

Хирургические и медицинские процедуры.

Часто: боль после проведения процедуры.

Применение в период беременности или кормления грудью

Мепакт не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют эффективных средств контрацепции.

Решение о продлении / прекращении лечения во время кормления грудью принимают после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для женщины и потенциального риска для ребенка.

Дети

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет. Мепакт не рекомендуется применять детям до 2 лет, поскольку данных по эффективности и безопасности применения препарата этой возрастной категории недостаточно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Mепакт имеет умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Головокружение, усталость и нечеткость зрения показаны как очень частые или частые побочные реакции лечения мифамуртидом.

Максимальная переносимая доза с большой вариабельностью побочных реакций во время Первой фазы исследования составляла 4-6 мг / м2. При применении препарата в более высоких или предельных дозах побочные реакции не угрожали жизни и включали лихорадку, озноб, усталость, тошноту, рвоту, головную боль, артериальную гипо- или гипертензию. У здорового взрослого добровольца, случайно получившего разовую дозу 6,96 мг мифамуртида, отмечалось развитие оборотной ортостатической гипотонии, связанной с применением такой дозы. В случае передозировки следует начать соответствующую поддерживающую терапию. Поддерживающие меры должны соответствовать действующим протоколам и выявленным клиническим симптомам. Например, применение парацетамола для снижения температуры, озноба и головной боли и противорвотных средств (кроме стероидов) при тошноте и рвоте.

Хранить при температуре 2-8ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать.