Левокилз таблетки покрыты пленочной оболочкой по 500 мг блистер 5 шт

Действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит левофлоксацина гемигидрата (эквивалентно левофлоксацина) 250 мг или 500 мг

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), магния стеарат, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки, покрытые оболочкой 250 мг розового цвета, капсулоподобные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «1» и «5» и линией разлома с одной стороны и с маркировкой «Т» с другой стороны;

Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг розового цвета, капсулоподобные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «1» и «4» и линией разлома с одной стороны и с маркировкой «Т» с другой стороны.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код АТХ J01M А12.

Фармакологические.

Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, является S (-) энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия. Как антибактериальное средство из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу ИV.

Соотношение фармакокинетика / фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (max) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и МПК (МИК).

Механизм резистентности. Устойчивость к левофлоксацину приобретается в виде ступенчатого процесса мутации целевого сайта в обоих типах топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как барьерное проникновения (распространено в Pseudomonas aeruginosa) и механизмы оттока, также могут влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Установлено перекрестную резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных препаратов.

Контрольные точки. Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) контрольные точки МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от микроорганизмов с промежуточной чувствительностью и микроорганизмы с промежуточной чувствительностью от резистентных микроорганизмов, представленные в таблице ниже по тестированию МИК (мг/л).

Клинические контрольные точки МИК EUCAST для левофлоксацина (версия 2.0, 2012-01-01):

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно получать локальную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обращаться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, когда польза препарата, по меньшей мере для некоторых типов инфекций, сомнительна.

* Метициллин S. aureus, с большой вероятностью, может иметь общую резистентность к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика

Абсорбция. Принятый внутрь, левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация достигается через 1-2 часа. Биодоступность составляет 99-100%.

Еда мало влияет на всасывание левофлоксацина.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг 1 или 2 раза в сутки.

Распределение. Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с белками плазмы крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет примерно 100 л после однократного и повторяющейся дозы 500 мг, что указывает на широкое распределение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма. Было продемонстрировано проникновение левофлоксацина в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких, альвеолярные макрофаги, легочную ткань, кожу (жидкость пузырей), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в СМЖ.

Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют

Вывод. После приема и внутривенного применения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения (T½) составляет 6-8 часов). Выводится преимущественно почками (> 85% введенной дозы).

Средний общий клиренс левофлоксацина после однократной дозы 500 мг был 175 ± 29,2 мл/мин. Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального применения, свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей введения.

Линейность. Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне от 50 до 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью. На фармакокинетику левофлоксацина влияет степень нарушения функции почек. При ухудшении функции почек снижается почечный клиренс и клиренс, а период полувыведения увеличивается как показано в таблице ниже.

Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократного приема дозы 500 мг

Пациенты пожилого возраста. Нет значительных различий фармакокинетики левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Различия. Отдельный анализ по пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти различия клинически значимы.

Препарат назначать взрослым для лечения таких инфекций:

• Острый бактериальный синусит.

• Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит.

• Негоспитальная пневмония.

• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

• Неосложненный цистит.

При вышеупомянутых инфекциях препарат следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным использовать антибактериальные препараты, которые обычно рекомендуются для начального лечения этих инфекций.

• Острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевых путей.

• Хронический бактериальный простатит.

• Легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Препарат также может быть использован для завершения курса терапии у пациентов, у которых отмечено улучшение во время начального лечения левофлоксацином внутривенно.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому компоненту препарата.

Эпилепсия.

Повреждения сухожилия, связанное с предыдущим применением фторхинолонов.

Детский возраст.

Период беременности и кормления грудью.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин. Всасывания левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов с поливитамины, содержащие цинк, приводит к снижению их пероральной абсорбции. Не рекомендуется принимать препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только для форм диданозина, содержащие буферные агенты алюминия или магния), в течение 2:00 до / после применения левофлоксацина. Соли кальция минимально влияли на пероральную абсорбцию левофлоксацина.

Сукральфат. Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать и сукральфат, и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2:00 после приема левофлоксацина.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты. Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при применении фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин. Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при применении циметидина (24%) и пробенецида (34%). Это происходит потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Несмотря на это, статистически значимые кинетические различия вряд ли будут иметь клиническую значимость. Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с препаратами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая значимая информация. Известно, что на фармакокинетику левофлоксацина не было вызвано никакого клинически значимого влияния при применении вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин. Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К. При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, с варфарином) сообщали о повышении значений коагуляционных тестов (ПЧ / МЧС) и / или кровотечения, которое может быть тяжелой. Несмотря на это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT. Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства).

Другая значимая информация. Не отмечалось влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие виды взаимодействия

Еда. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищей. Таким образом, препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при использовании хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы / риска.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

В очень редких случаях у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько систем организма (в частности опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой побочной реакции и следует обратиться за консультацией к врачу.

Для метициллин Staphylococcus aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность совместной резистентности к фторхинолонам, включая левофлоксацин. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам в Escherichia coli (наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

В случае легочной формы сибирской язвы применения основывается на данных чувствительности in vitro Bacillus anthracis и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных данных применение людям. Врачи должны учитывать национальные и / или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы.

Тендинит и разрывы сухожилий.

Тендинит и разрыв сухожилия (без ограничений ахиллово сухожилие, иногда двусторонний, могут возникать в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщали, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получавших суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с трансплантациями целостных органов и пациентов одновременно принимающих кортокостероиды. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Повреждены конечность (ы) следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и / или геморрагическая, во время или после лечения лекарственным средством (включая несколько недель после лечения) может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile (CDAD). CDAD по тяжести может варьировать от слабого до состояния, угрожающего жизни; наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. Поэтому важно рассмотреть данный диагноз у больных, у которых развивается серьезная диарея во время или после лечения левофлоксацином. Если CDAD подозревается или подтверждено, следует немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно начать соответствующую терапию. Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызвать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе, как и в случае с другими хинолонами, его следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, или при совместном лечении препаратами, которые снижают церебральный судорожный порог, такими как теофиллин. В случае приступов судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов. Поэтому, если левофлоксацин нужно будет применять этим пациентам, следует следить за возможным возникновением гемолиза.

Пациенты с ниpковою недостаточностью.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, дозу препарата необходимо скорректировать для пациентов с нарушениями функции почек.

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности).

Левофлоксацин может вызвать серьезные, потенциально летальные реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), иногда после применения первой дозы. В этом случае пациентам следует немедленно прекратить и обратиться к врачу или вызвать скорую помощь для организации соответствующих неотложных мер.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацина зафиксированы случаи тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу перед началом лечения в случае появления реакций на коже и / или слизистых оболочках.

Изменение уровня глюкозы в крови.

При применении хинолонов, особенно больным сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин, сообщали об изменениях уровня глюкозы в крови (включая как гипергликемия, так и гипогликемию). Зафиксированы случаи гипогликемической комы. У больных сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Профилактика фотосенсибилизации.

Зафиксированы случаи фоточувствительности при применении левофлоксацина. Чтобы предотвратить фотосенсибилизации, пациентам рекомендуется избегать во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина влияния сильного солнечного света или облучения искусственными источниками УФ-лучей (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий).

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К.

Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ / МЧС) и / или кровотечения у пациентов, принимавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, с варфарином), по коагуляционные тесты следует наблюдать, если эти лекарственные средства применять одновременно.

Псuхотични реакции.

Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после однократного приема дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмических средств класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролидов, антипсихотических средств);

- нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

- болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, в этих популяциях.

Аневризма аорты и диссекция аорты и регургитация / недостаточность сердечного клапана.

Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов.

Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и о регургитацию / недостаточность любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. Раздел «Побочные реакции»).

Итак, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, или у пациентов с существующим диагнозом аневризмы и / или диссекции аорты, или заболеванием сердечного клапана, или при наличии других факторов риска или благоприятных условий

Как и для аневризмы и диссекции аорты, так и при регургитации / недостаточности сердечного клапана (например, нарушение соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит) или дополнительно при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточных артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно при регургитации / недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыв может быть повышен у пациентов, которые одновременно получают системные кортикостероиды.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового нападения сердцебиение или развития отека живота или нижних конечностей.

Периферическая нейропатия.

У пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной нейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые лечатся препаратом, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Геnатобилиарни нарушения. При приеме левофлоксацина сообщали о случаях некротического гепатита до летальной печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в темный цвет, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении гравис.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. Серьезные побочные реакции, установленные в постмаркетинговый период, в том числе летальные случаи и потребность в респираторной поддержке, были ассоциированы с использованием фторхинолонов больным с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Расстройства зрения.

Если нарушается зрение или имеющийся любое воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к окулисту.

Суперинфекция.

Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к росту резистентных микроорганизмов. Если в течение терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.

Влияние на лабораторные исследования.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложноотрицательных результатов при бактериологической диагностике туберкулеза.

Беременность. Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Существуют данные об исследовании на животных, которые не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие по репродуктивной токсичности. Однако из-за отсутствия исследований воздействия на организм человека и на основе экспериментальных данных, указывающих на риск повреждения фторхинолонами суставного хряща растущего организма, левофлоксацин нельзя назначать беременным.

Период кормления грудью. Левофлоксацин противопоказан кормящим грудью. Информации о проникновении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможно повреждение фторхинолонами суставного хряща растущего организма, левофлоксацин нельзя назначать кормящим грудью.

Фертильность. Известно, что левофлоксацин не приводил бы к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у крыс.

Некоторые побочные реакции (например, головокружение / вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, вызывать повышенный риск в ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами).

Таблетки Левокилз следует принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности вероятного возбудителя.

Лекарственное средство также может быть использован для завершения курса терапии у пациентов, у которых показано улучшение во время начального лечения левофлоксацином внутривенно; учитывая биоэквивалентность парентеральных и пероральных форм, можно применять одинаковое дозирования.

Дозировки.

Следующие рекомендации относительно дозы могут быть предоставлены для лекарственного средства:

Дозирование для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 50 мл/мин)

Особые популяции

Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек, у которых клиренс креатинина

¹ После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить по линии разлома. Таблетки можно принимать во время или между приемами пищи. Лекарственное средство следует применять не менее чем за 2:00 до или после применения солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, или диданозина (только для форм диданозина, содержащие буферные агенты алюминия или магния) и сукральфата, поскольку возможно уменьшение абсорбции.

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Согласно исследованиям токсичности на животных или клиническими фармакологическими исследованиями, проведенными при применении доз, превышающих терапевтические, важнейшие признаки, которых следует ожидать после острой передозировки левофлоксацина, симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные нападения, удлинение интервала QT, а также желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки.

Во время постмаркетингового применения левофлоксацина наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, поскольку существует возможность удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно использовать антациды. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и ХАПД, не эффективны для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Приведенная ниже информация основана на данных клинических исследований более чем 8300 пациентов и на большом пострегистрационный опыте левофлоксацина.

Частота определена, исходя из такого условного обозначения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,

В рамках каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности проявлений:

^a Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после первой дозы.

^b Кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после первой дозы.

* Очень редкие случаи длительных (до месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций на лекарственные средства, затрагивающих несколько, иногда множественные, классы систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, в некоторых случаях сообщалось о невропатии, связанные с парестезии, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушениями слуха, зрения, вкуса и запаха), связанные с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от ранее существовавших факторов риска (см. раздел «особенности применения»).

** У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и регургитации / недостаточности любого из клапанов сердца (см. Раздел «Особенности применения»).

Другие побочные реакции, ассоциированные с применением фторхинолонов:

· Приступы порфирии у пациентов с порфирией.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ^° С

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Ауробиндо Фарма Лимитед - Юнит VII / Aurobindo Pharma Limited - Unit VII.

Адрес

Специальная экономическая зона, ТСИИК, Плот № S1, Sy. № 411 / Р, 425 / Р, 434 / Р, 435 / Р и 458 / Р, Грин Индастриал Парк Полепалли Виладж, Джедчерла Мандал, Махабубнагар Дистрикт, Штат Телангана, 509302, Индия / Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411 / P, 425 / P, 434 / P, 435 / P and 458 / P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahabubnagar District, Telangana State, 509302, India.