Кринон

Состав

действующее вещество: прогестерон;

1 аппликатор (1,125 г геля, доступного для ввода) содержит 90 мг прогестерона (8% м. / М.);

вспомогательные вещества: глицерин, масло минеральное легкое, гидрогенизированные глицериды пальмового масла, карбомер 974Р, сорбиновая кислота, поликарбофил, натрия гидроксид, вода очищенная.

Форма выпуска

Гель вагинальный:

По 1,45 г вагинального геля (что соответствует дозе для введения 1,125 г) в однократной белом полиэтиленовом вагинальном аппликаторе; аппликатор укладывается в многослойную упаковку из бумаги, алюминиевой фольги и полимерной пленки.

По 6 или 15 однодозовых предварительно заполненных вагинальных аппликаторов в картонной коробке

Основные физико-химические свойства

Препарат представляет собой однородный белый или почти белый гель с запахом жира.

Фармакодинамика

Кринон является препаратом микронизированного прогестерона в виде вагинального геля. Природный прогестерон, который секретируется желтым телом во второй половине нормального менструального цикла, играет важную роль в секреторной трансформации стимулированного эстрогенами эндометрия, благодаря чему он становится пригодным к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и дальнейшей поддержки имплантированного эмбриона на ранних стадиях его развития.

Препарат Кринон обеспечивает контролируемое и непрерывное высвобождение прогестерона в течение не менее 3 дней, достигается за счет наличия в составе препарата полимера поликарбофил.

Фармакокинетика

После вагинального введения разовой дозы 90 мг прогестерона среднее значение AUC (площадь под кривой сывороточных концентраций) составляет 502 нмоль × ч / л. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (C _max ), которая достигается через 8:00 после введения дозы, составляет примерно 26 нмоль / л. После введения 12 последовательных ежедневных доз по 90 мг медианные равновесные сывороточные концентрации прогестерона составляли примерно 29 нмоль / л.

После вагинального введения прогестерон распределяется преимущественно в эндометрий. После семидневного вагинального введения микронизированного прогестерона женщинам с недостаточностью яичников его концентрации в сыворотке крови и эндометрии были примерно одинаковыми.

Прогестерон метаболизируется печенью. Основным мочевым метаболитом прогестерона является глюкуронид 5β-прегнандиола, который присутствует в сыворотке крови только в конъюгированной форме. Сывороточные метаболиты прогестерона включают 5β-прегненолен и 5α-прегненолен; после вагинального введения сывороточные концентрации этих двух метаболитов отвергнуто малыми или гораздо меньше, чем при пероральном применении.

Прогестерон выводится как с желчью, так и с мочой после инъекционного введения радиоактивно меченого прогестерона 50-60% его метаболитов были обнаружены в моче и лишь около 10% - в желчи и кале. Лишь небольшая доля введенной дозы прогестерона выводится с желчью в неизмененном виде.

• Лечение бесплодия, вызванного недостаточностью лютеиновой фазы;
• лечение бесплодия в рамках процедур IVF (оплодотворение in vitro ): у пациенток с нормальными овуляторные циклами, в которых бесплодие связано с заболеваниями труб, эндометриозом или идиопатическими патологиями.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата
• маточные кровотечения неясной этиологии;
• известные или предполагаемые злокачественные опухоли молочных желез или половых органов
• порфирия;
• тромбофлебит, тромбоэмболические расстройства, острые расстройства мозгового кровообращения - существующие или в анамнезе
• выкидыш, не состоялся.

Лечение бесплодия, вызванного недостаточностью лютеиновой фазы

После установленной овуляции или альтернативно на 18-21-й день цикла вводят содержимое 1 аппликатора (1,125 г 8% геля) ежедневно.

При применении в рамках IVF-процедур

После лабораторного подтверждения беременности вводят содержимое 1 аппликатора (1,125 г 8% геля) ежедневно в течение 30 дней.

Препарат предназначен для одноразового вагинального введения. Препарат, который остался в аппликаторе после введения, необходимо уничтожить.

При самостоятельном введении препарата Кринон следует внимательно прочитать инструкцию и соблюдать следующих рекомендаций:

Вагинальный гель Кринон, помещен в одноразовый аппликатор, специально разработанный для вагинального введения и запечатанный в многослойную упаковку (обертку). Перед введением препарата выньте аппликатор с внешней упаковки, НЕ отламывая наконечник в виде глазка.

1. Возьмите аппликатор за плоскую часть широкого конца и встряхните его, как медицинский термометр, чтобы гель переместился в тонкий конец.
2. Держа аппликатор за плоскую часть широкого конца, отломите наконечник с другого конца. Не нажимайте на воздушный контейнер для предотвращения выделения геля до введения аппликатора .
3. Примите лежачее положение со слегка согнутыми коленями и осторожно введите тонкий конец аппликатора глубоко во влагалище.
4. Сильно сожмите воздушный контейнер в широкой части аппликатора, чтобы выдавить гель. После использования в аппликаторе останется небольшое количество геля, предполагается его конструкцией. После этого осторожно выньте и утилизировать аппликатор.

Лекарственный препарат Кринон можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная цена на медикамент Кринон указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Случаев передозировки не ожидается, поскольку каждая доза вводится с помощью отдельного одноразового аппликатора. Однако в случае передозировки прием препарата следует прекратить и начать симптоматическое лечение.

Побочные реакции, которые наблюдались при проведении клинических испытаний и связанные с применением препарата, можно классифицировать в соответствии с их частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1 / 1000 до <1/100), редкие (≥ 1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000).

В общем препарат Кринон хорошо переносится. В клинических исследованиях при терапии препаратом Кринон сообщалось о следующие побочные реакции, большинство из которых нельзя было отличить от симптомов, характерных ранним срокам беременности.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: головная боль, боль в промежности или в суставах, нарушение памяти, слабость, боль, вагинальный зуд и другие легкие местные реакции.

психические расстройства

Часто: сонливость, депрессия, нервозность, головокружение, агрессивные реакции.

Расстройства пищеварительной системы

Часто: спазмы, боль в животе или вздутие, диарея, запор, тошнота, рвота.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

Часто: чувствительность / ощущение наполненности молочных желез, боль в молочных железах, снижение либидо, диспареуния, никтурия, инфекции мочевыводящих путей, кандидоз, вагинальные выделения, вагинальная сухость.

Со стороны иммунной системы

Часто: аллергические реакции.

Кроме того, при проведении послерегистрационных наблюдений сообщалось о случаях межменструального кровотечения (мазки), вагинального раздражения и других легких реакций в месте введения (например раздражение, боль, отек), а также реакций гиперчувствительности, которые обычно проявлялись в виде кожной сыпи.

При применении других препаратов прогестинов сообщалось о таких побочных реакциях: изменения массы тела, изменения метаболизма липидов, резкие смены настроения, депрессия, изменения либидо, мигрень, повышение артериального давления, тошнота, рвота, расстройства функции печени, холестатическая желтуха, зуд, крапивница , акне, алопеция, хлоазма, гирсутизм, боль в нижней части брюшной полости, расстройства менструального цикла, вагинальные выделения, увеличение молочных желез, галакторея, задержка жидкости / отек. Неизвестно, в какой степени эти явления могут быть присущи непродолжительном применению вагинального геля Кринон.

Следует немедленно прекратить лечение препаратом при развитии любого из перечисленных симптомов: начальные признаки тромбоэмболических состояний (например напряжение, боль или отек конечностей, боль в груди, одышка); первое появление или обострение мигреневидной головной боли или рост частоты случаев чрезвычайно тяжелой головной боли; внезапные расстройства со стороны органов чувств (например, расстройства зрения, слуха, сенсорные расстройства); значительный рост АД; появление аномальных значений печеночных маркеров, холестатическая желтуха или генерализованный зуд; тяжелая боль в эпигастрии или гепатомегалии; подтвержденный рост фиброидных опухолей матки (миома).

Половые гормоны могут повышать риск развития венозных и артериальных тромбоэмболических патологий (таких как тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт).

При выявлении признаков угрожающего аборта во время применения препарата Кринон следует установить жизнеспособность плода путем измерения растущих титров лХГ (человеческого хорионического гонадотропина) и/или проведения ультразвукового исследования.

При тяжелой печеночной недостаточности препарат следует назначать с осторожностью.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

В случае недостаточности желтого тела препарат можно применять в течение первого месяца беременности.

При принятии решения о назначении препарата Кринон в период беременности следует учитывать, что на основании имеющихся данных о влиянии прогестагенов нельзя полностью исключать того, что применение прогестинов на ранних сроках беременности может способствовать развитию гипоспадии у плода мужского пола, о чем должна быть проинформирована пациентка.

Кормление грудью

Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Дети

Препарат Кринон нельзя применять детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку при применении препарата Кринон наблюдались случаи развития сонливости, пациенткам, которые управляют транспортными работают со сложными механизмами, следует воздержаться от такого вида деятельности.

Хотя о случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами не сообщалось, Кринон не следует применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для вагинального введения.

При одновременном сочетании Кринон с местными средствами механической контрацепции, такими как презервативы или диафрагмы, не было обнаружено явлений несовместимости.

Хотя существуют доказательства взаимодействия между пероральными препаратами прогестагенов и индукторами CYP3A4, которые приводят к уменьшению сывороточных уровней прогестагена, при одновременном применении вагинального геля Кринон с индукторами CYP3A4 значительного воздействия на уровне прогестерона не ожидается.

У некоторых пациенток при применении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих эстроген и прогестин, наблюдались случаи уменьшения переносимости глюкозы. Механизм этого явления неизвестен. Поэтому на протяжении терапии с применением прогестинов пациентки, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - 3 года.