Комплера

Лечение вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) у взрослых пациентов с вирусной нагрузкой ≤ 100 000 копий РНК / мл, которые ранее не получали антиретровирусное лечение, и в которых отсутствуют мутации, которые вызывают резистентность к ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ), тенофовир или эмтрицитабину.

Назначая лечение Комплерою ®, как и другими антиретровирусными лекарственными средствами, следует руководствоваться данными с генотипического тестирования на устойчивость.

Повышенная чувствительность к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ. Одновременное применение с некоторыми группами лекарственных средств, поскольку это может привести к значительному снижению концентрации рилпивирина в плазме (за счет индукции ферментов CYP3A или увеличение рН желудка) и потери терапевтического эффекта Комплеры®, например:

• противосудорожные препараты: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин;
• антимикобактериальная препараты: рифампицин, рифапентин;
• ингибиторы протонной помпы: омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол;
• системный ГКС дексаметазон, за исключением применения одноразовых доз;
• трава зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Комбинация эмтрицитабину, рилпивирину и тенофовир дизопроксила фумарата исследовалась у пациентов, ранее не получавших антиретровирусное лечение. Режим применения одной таблетки Комплера ^® , исследовался у пациентов с вирусной супрессии, которых переводили с лечения ритонавир-усиленным ингибитором протеазы или комбинацией эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксила фумарат. У пациентов, которым ранее не применялись антиретровирусное лечение, наиболее частыми побочными реакциями, вероятно связанными с приемом рилпивирину гидрохлорида и эмтрицитабину / тенофовир дизопроксила фумарата, были тошнота (9%), головокружение (8%), необычные сновидения (8%), главный боль (6%), диарея (5%) и бессонница (5%). В период между 48-м и 96-й неделями новые побочные реакции не наблюдалось. У пациентов с вирусной супрессии, которых переводили на лечение Комплерою ^® , наиболее частыми побочными реакциями, вероятно связанными с приемом Комплеры ^® , были слабость (3%), диарея (3%), тошнота (2%), и бессонница (2% ). Новых побочных реакций при переходе лечения на Комплерою ^® у таких пациентов не наблюдалось. Профиль безопасности эмтрицитабину и тенофовир дизопроксила фумарата в этих исследованиях был сопоставимым с предыдущим опытом отдельного применения этих препаратов с другими антиретровирусными средствами.

Хотя доказано, что эффективная вирусная супрессия с применением антиретровирусных препаратов значительно снижает риск передачи ВИЧ при половых контактах, не следует исключать остаточного риска передачи ВИЧ. Следует продолжать принимать соответствующие меры для предотвращения передачи ВИЧ-инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Комплеру® следует принимать в сочетании с эффективными средствами контрацепции (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В качестве меры предосторожности в период беременности следует избегать применения Комплеры®.

Во избежание инфицирования младенцев, ВИЧ-инфицированным женщинам ни в коем случае не следует кормить младенцев грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения Комплеры® для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Применение детям (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Комплера® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. Исследований по изучению влияния Комплеры® на способность к управлению автотранспортом или работы с механизмами не проводилось. Однако пациенты должны быть проинформированы, что сообщалось о случаях головокружения, утомляемости и сонливости во время лечения компонентами Комплеры® (см. Раздел «Побочные реакции»). Это следует учитывать при оценке способности пациента управлять автомобилем и работать с механизмами.

В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением относительно признаков токсичности (см. Раздел «Побочные реакции»). При необходимости следует применять стандартную поддерживающую терапию, в том числе обследование клинического состояния пациента и контроль жизненно важных функций и ЭКГ (интервал QT).

Специфического антидота при передозировке Комплеры ^® не существует. До 30% дозы эмтрицитабина и приблизительно 10% дозы тенофовира выводится путем гемодиализа. Неизвестно, выводится эмтрицитабин или тенофовир путем перитонеального диализа.

Поскольку рилпивирин значительной степени связывается с белками, маловероятно, что диализ может существенно ускорить выведение активного вещества из организма.

Активированный уголь можно применять для ускорения вывода неабсорбированного рилпивирину гидрохлорида.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.