Клевазол

Состав:

действующие вещества : 1 г крема содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 20 мг , миконазола нитрата в пересчете на миконазол 20 мг ;

вспомогательные вещества : феноксиэтанол и етилгексилглицерин в пересчете на феноксиэтанол , пропиленгликоль , изопропилмиристат , спирт цетостеариловый , полиэтиленгликоля ( макрогол ) цетостеариловый эфир , гидроксипропилкрохмалю фосфат , полоксамер , натрия гидроксид , вода очищенная.

Форма выпуска:

По 20 г в тубах; 1 туба и 3 аппликаторы в пачке.

Смешанные ( бактериальные и грибковые ) вульвовагинальные инфекции , вторичные и суперинфекции , вызванные чувствительными к препарату бактериями и грибами.

Гиперчувствительность к клиндамицина фосфата или линкомицина , миконазола нитрата или к любому компоненту препарата.

Инфекции , вызванные Trichomonas vaginalis , Chlamydia trachomatis , N. gonorrhоеae и Herpes simplex virus.

Язвенный колит , энтерит или колит, связанный с приемом антибиотиков , в анамнезе.

Рекомендуемая доза составляет один полный аппликатор (5 г крема, соответствует 100 мг миконазола нитрата и 100 мг клиндамицина ) . Крем вводят интравагинально , преимущественно перед сном , в течение 7 дней подряд.

Инструкция по применению аппликатора :

1 . Снимите Бушоны из тубы с кремом и навинтите пластиковый аппликатор на тубу . Выдавите крем в аппликатор до полного его заполнения. Отсоедините аппликатор и закройте тубу Бушоны .

2 . Лежа на спине , осторожно введите аппликатор как можно глубже во влагалище.

3 . Медленно нажимая на поршень , выдавите из аппликатора крем.

4 . Извлеките пустой аппликатор из влагалища и выбросьте его .

Со стороны мочеполовой системы - влагалищный кандидоз , вульвовагинит , вагинит , менструальные расстройства , боль во влагалище , метроррагия , дизурия , выделения из влагалища , инфекции мочевого тракта , патологические роды , эндометриоз , глюкозурия и протеинурия.

Со стороны организма в целом - системный кандидоз , грибковые инфекции , генерализованная боль в животе , локализованная боль в животе , спастические боли в животе , головная боль , бактериальные инфекции , инфекции верхних дыхательных путей , боль во всем теле , боль в спине , отклонения в микробиологических тестах, аллергические реакции.

Со стороны пищеварительной системы - неприятный запах изо рта , диарея , тошнота , рвота , запор , диспепсия , изжога , понос , метеоризм.

Со стороны кожи - зуд (не в месте введения препарата) , сыпь , макулопапулезная сыпь , эритема , зуд (в месте введения препарата) , кандидоз кожи , крапивница .

Со стороны центральной нервной системы - головокружение , головная боль .

Со стороны эндокринной системы - гипертиреоидизм .

Со стороны дыхательной системы - носовые кровотечения.

Со стороны органов чувств - изменение вкусовых ощущений.

Препарат при интравагинальном применении может всасываться в количествах , достаточных для того , чтобы вызвать системные побочные эффекты .

Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не применяют при беременности. В период лечения препаратом кормление грудью необходимо прекратить .

Дети

Опыт применения препарата у детей отсутствует.

При лечении вагинальных инфекций показано одновременное лечение полового партнера.

Не рекомендуется применять препарат Клевазол ® одновременно с другими интравагинальными средствами .

Следует избегать попадания препарата в глаза и в полость рта.

Во время лечения не рекомендуется спринцевание , пользование тампонами , а также мылом с кислой рН , которые могут снижать эффективность препарата. Пациенток следует предупредить о том , что во время лечения следует воздерживаться от половых контактов .

Крем содержит ингредиенты , которые могут повреждать изделия из латекса или резины , такие как презервативы или вагинальные противозачаточные диафрагмы. Поэтому эти изделия не следует применять во время применения препарата .

При развитии аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата.

Применение препарата может привести к усиленному росту резистентных микроорганизмов, в частности дрожжей.

При применении антибиотиков возможно возникновение диареи , а в некоторых случаях и псевдомембранозного колита . Таким образом , несмотря на то , что всасывается лишь минимальное количество лекарственного средства , при возникновении диареи следует отменить препарат и при необходимости принять надлежащие диагностических и лечебных мероприятий .

Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или ощущение боли является показанием к прекращению лечения Клевазол ®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Данные отсутствуют.

Показано существование перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином . В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином .

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении клиндамицина и средств , блокирующих нервно - мышечную проводимость , из-за возможности усиления и пролонгирования миоплегии .

Отмечена взаимодействие миконазола с изоформами СYР2С9 и СYРЗА4 системы цитохрома Р450 . Миконазол потенцирует действие пероральных атикоагулянтив (например варфарин) и других препаратов, которые подвергаются биотрансформации ферментами СYР2С9 (например , пероральные гипогликемические препараты и фенитоин ) и СYРЗА4 (например , ингибиторы редуктазы НМG - СоА - симвастатин , ловастатин ; блокаторы кальциевых каналов - дигидропиридин , верапамил ) . Поэтому терапию препаратами миконазол необходимо проводить под контролем врача. При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо осуществлять мониторинг протромбинового индекса .

При лечении препаратом не следует применять другие вагинальные лекарственные средства .

Применение Клевазолу ® уменьшает надежность механической контрацепции ( латексвмисних средств: презервативы , вагинальные диафрагмы).

Фармакодинамика.

Клиндамицина фосфат является сложным эфиром клиндамицина или 7 - (S ) - хлоролинкомицину , полусинтетическим антибиотиком. Этот антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи . Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro , in vivo он быстро подвергается гидролизу с образованием клиндамицина , который характеризуется антибактериальной активностью .

Клиндамицин in vitro проявляет активность против микроорганизмов , вызывающих бактериальный вагиноз , включая Gardnerella vaginalis , Mobiluncus mulieris , Mobiluncus curtisii , Mycoplasma hominis и анаэробы (виды Peptostreptococcus и Bacteroides ) .

Миконазола нитрат - местный противогрибковый и антибактериальный препарат широкого спектра действия группы имидазола. Миконазол ингибирует биосинтез эргостерола и изменяет липидный состав мембраны , вызывая гибель клетки гриба. Оказывает фунгицидное действие на дерматофиты ( Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes , Epidermophyton floccosum , Microsporum canis ) , дрожжевые и дрожжеподобные грибы ( Candida albicans , Candida glabrata и другие виды Саndida ) , а также на другие патогенные грибы ( Malassezia furtur , Aspergilus niger , Penicillium crustaceum ) . Миконазола нитрат оказывает антибактериальное действие , более выраженное в отношении грамположительных бактерий.

Фармакокинетика.

После интравагинального применения 1 раз в сутки 100 мг клиндамицина фосфата в концентрации , эквивалентной 20 мг клиндамицина в 1 г крема , максимальная сывороточная концентрация клиндамицина достигает в среднем 20 нг / мл (интервал - от 3 до 93 нг / мл). Почти 3 % (от 0,1 до 7,0 %) введенной дозы абсорбируется системно.

После введения во влагалище 100 мг клиндамицина фосфата (20 мг / г ) количество клиндамицина , который всасывается , составляет 4 %. При интравагинальном применении миконазола нитрат абсорбируется в незначительном количестве ( приблизительно 1,4 % дозы). Миконазола нитрат не определяется в плазме крови при интравагинальном введении. Экскреция миконазола с мочой в виде метаболитов.

Основные физико - химические свойства

крем белого или почти белого цвета.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Не замораживать . Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.