АЗИТРОМІЦИН 1000

Международное непатентованное наименование Azithromycin
АТС-код J01FA10
Тип МНН Моно
Форма выпуска

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону

Условия отпуска

за рецептом

Состав

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить азитроміцин, еквівалентний 1000 мг азитроміцину безводному

Фармакологическая группа Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.
Заявитель Ананта Медікеар Лтд.
Велика Британія
Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія
Производитель 1 Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
Індія
E-28, Опп. Фаєр Брігейд, М.І.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ІН-410 208, Індія
Производитель 2 Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.
Індія
1505 Портія Роуд, Шрі Сіті СЕЗ, Сетяведу Мандал, район Чіттор - 517 588, штат Андхра Прадеш, Індія
Регистрационный номер UA/12158/01/01
Дата начала действия 30.06.2017
Дата окончания срока действия 30.06.2022
Досрочное прекращение Нет
Тип ЛС Обычный
ЛС биологического происхождения Нет
ЛС растительного происхождения Нет
ЛС-сирота Нет
Гомеопатическое ЛС Нет
Инструкция Скачать инструкцию

Аналоги АЗИТРОМІЦИН 1000

Зиромин табл. п/о 500мг №3

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 500мг

Производитель: УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.

133.00 грн.
Где есть

Сумамед табл. п/о 500мг №3

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 500мг

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

4
284.90 грн.
Где есть

Азимед табл. п/о 500мг №3

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 500мг

Производитель: КИЕВМЕДПРЕПАРАТ ОАО

1
94.10 грн.
Где есть

Азитро Сандоз табл. п/о 500мг №3

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 500мг

Производитель: С.К. САНДОЗ С.Р.Л.

184.70 грн.
Где есть

Зиомицин табл. п/о 500мг №3

Форма выпуска: табл. п/о блистер 500мг

Производитель: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

6
91.70 грн.
Где есть

Азицин табл. п/о 500мг №3

Форма выпуска: табл. п/о контурн. ячейк. уп. 500мг

Производитель: ДАРНИЦА ЧАО ФАРМ. ФИРМА

79.50 грн.
Где есть

Азитро Сандоз пор. д/п сусп. 200мг/5мл фл. 30мл

Форма выпуска: пор. д/орал. сусп. фл. 40мг/мл 30мл

Производитель: С.К. САНДОЗ С.Р.Л.

209.60 грн.
Где есть

Сумамед капс. 250мг №6

Форма выпуска: капс. блистер 250мг

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

222.50 грн.
Где есть

Ормакс пор. д/орал. сусп. 200мг/5мл конт., д/п 30мл сусп.

Форма выпуска: пор. д/п орал. сусп. контейнер 40мг/мл 30мл

Производитель: СПЕРКО УКРАИНА

160.70 грн.
Где есть

Азитро Сандоз пор. д/п сусп. 200мг/5мл фл. 20мл

Форма выпуска: пор. д/орал. сусп. фл. 40мг/мл 20мл

Производитель: С.К. САНДОЗ С.Р.Л.

185.30 грн.
Где есть

Зитрокс табл. п/о 500мг №3

Форма выпуска: табл. п/о стрип 500мг

Производитель: МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД

75.40 грн.
Где есть

Ормакс капс. 250мг №6

Форма выпуска: капс. контейнер 250мг

Производитель: СПЕРКО УКРАИНА

151.20 грн.
Где есть

Азитрокс табл. п/о 500мг №3

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 500мг

Производитель: ЗЕНТИВА ООО

131.80 грн.
Где есть

Сумамед пор. д/орал. сусп. клубника 100мг/5мл фл. 20мл (400мг) №1

Форма выпуска: пор. д/орал. сусп. фл. 20мг/мл 20мл

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

194.60 грн.
Где есть

Азимед капс. 250мг №6

Форма выпуска: капс. блистер 250мг

Производитель: КИЕВМЕДПРЕПАРАТ ОАО

100.30 грн.
Где есть

Азитро Сандоз табл. п/о 250мг №6

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 250мг

Производитель: С.К. САНДОЗ С.Р.Л.

183.60 грн.
Где есть

Сумамед форте пор. д/орал. сусп. малина 200мг/5мл фл. 37,5мл (1500мг) №1

Форма выпуска: пор. д/орал. сусп. фл. 40мг/мл 37,5мл

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

278.80 грн.
Где есть

Азибиот табл. п/о 500мг №3

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 500мг

Производитель: КРКА Д.Д.

1
137.50 грн.
Где есть

Азитро Сандоз пор. д/п сусп. 100мг/5мл фл. 20мл

Форма выпуска: пор. д/орал. сусп. фл. 20мг/мл 20мл

Производитель: С.К. САНДОЗ С.Р.Л.

130.30 грн.
Где есть

Сумамед табл. дисперг. 500мг №3

Форма выпуска: табл. дисперг. блистер 500мг

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

309.60 грн.
Где есть

Азимед пор. д/орал. сусп. 200мг/5мл фл. 30мл №1

Форма выпуска: пор. д/орал. сусп. фл. 40мг/мл 30мл

Производитель: КИЕВМЕДПРЕПАРАТ ОАО

143.00 грн.
Где есть

Хемомицин табл. п/о 500мг №3

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 500мг

Производитель: ХЕМОФАРМ АД

3
120.90 грн.
Где есть

Сумамед форте пор. д/орал. сусп. клубника 200мг/5мл фл. 30мл (1200мг) №1

Форма выпуска: пор. д/орал. сусп. фл. 40мг/мл 30мл

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

246.10 грн.
Где есть

Сумамед табл. п/о 125мг №6

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 125мг

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

1
154.40 грн.
Где есть

Ормакс пор. д/орал. сусп. 100мг/5мл конт., д/п 20мл сусп.

Форма выпуска: пор. д/п орал. сусп. контейнер 20мг/мл 20мл

Производитель: СПЕРКО УКРАИНА

1
110.70 грн.
Где есть

Зитрокс лиофил. д/р-ра д/инф. 500мг №1

Форма выпуска: лиоф. д/р-ра д/инф. фл. 500мг

Производитель: ИММАКУЛ ЛАЙФСАЙЕНСИЗ ПРАЙВИТ ЛИМИТЕД

251.80 грн.
Где есть

Азитро Сандоз табл. п/о 500мг №6

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 500мг

Производитель: С.К. САНДОЗ С.Р.Л.

363.00 грн.
Где есть

Азакс табл. п/о 500мг №3

Форма выпуска: табл. п/о блистер 500мг

Производитель: НОБЕЛЬ ФАРМА ИЛЬЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ

144.30 грн.
Где есть

Сумамед табл. дисперг. 250мг №6

Форма выпуска: табл. дисперг. блистер 250мг

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

274.10 грн.
Где есть

Азтек табл. п/о 500мг №3

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 500мг

Производитель: ФДС ЛИМИТЕД

111.10 грн.
Где есть

Сумамед форте пор. д/орал. сусп. 200мг/5мл фл. 15мл

Форма выпуска: пор. д/орал. сусп. фл. 40мг/мл 15мл

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

204.30 грн.
Где есть

Сумамед форте пор. д/орал. сусп. 200мг/5мл фл. 37,5мл

Форма выпуска: пор. д/орал. сусп. фл. 40мг/мл 37,5мл

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

283.20 грн.
Где есть

Сумамед табл. дисперг. 500мг №6

Форма выпуска: табл. дисперг. блистер 500мг

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

560.60 грн.
Где есть

Азтек табл. п/о 250мг №6

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 250мг

Производитель: ФДС ЛИМИТЕД

74.30 грн.
Где есть

Азимед пор. д/орал. сусп. 100мг/5мл фл. 20мл №1

Форма выпуска: пор. д/орал. сусп. фл. 20мг/мл 20мл

Производитель: КИЕВМЕДПРЕПАРАТ ОАО

91.60 грн.
Где есть

Зибакс табл. п/о 500мг №3

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 500мг

Производитель: БАФНА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД

168.40 грн.
Где есть

Сумамед табл. п/о 500мг №2

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой 500мг

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

209.70 грн.
Где есть

Сумамед форте пор. д/орал. сусп. 200мг/5мл фл. 30мл

Форма выпуска: пор. д/орал. сусп. фл. 40мг/мл 30мл

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

241.30 грн.
Где есть

Ормакс пор. д/орал. сусп. 200мг/5мл конт., д/п 20мл сусп.

Форма выпуска: пор. д/п орал. сусп. контейнер 40мг/мл 20мл

Производитель: СПЕРКО УКРАИНА

169.40 грн.
Где есть

Сумамед пор. д/орал. сусп. 100мг/5мл фл. 20мл

Форма выпуска: пор. д/орал. сусп. фл. 20мг/мл 20мл

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

168.30 грн.
Где есть

Сумамед табл. дисперг. 1000мг №3

Форма выпуска: табл. дисперг. блистер 1000мг

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

596.10 грн.
Где есть

Азипол табл. п/о 500мг №3

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 500мг

Производитель: АДАМЕД ФАРМА С.А.

86.10 грн.
Где есть

Сумамед форте пор. д/орал. сусп. банан 200мг/5мл фл. 15мл (600мг) №1

Форма выпуска: пор. д/орал. сусп. фл. 40мг/мл 15мл

Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.

232.50 грн.
Где есть

Зиомицин табл. п/о 500мг №3

Форма выпуска: табл. п/о блистер 500мг

Производитель: КУСУМ ФАРМ ООО

96.50 грн.
Нет в наличии
Аналоги

Состав:

действующее вещество: азитромицин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит азитромицин, эквивалентный 250 мг, 500 мг или 1000 мг азитромицину безводному;

вспомогательные вещества:

Азитромицин 250: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала (тип А);

оболочка таблетки: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (Е172);

Азитромицин 500: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала (тип А);

оболочка таблетки: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (Е172);

Азитромицин 1000: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А);

оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (E 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 250 мг: желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

таблетки по 500 мг: желтые продолговатые двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны и гладкие с другой стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

таблетки по 1000 мг: желтые продолговатые двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны и гладкие с другой стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков - азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и предотвращении транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.

Механизм резистентности

Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует в Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов.

Спектр антимикробного действия азитромицина.

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus (метицилинчутливий)

Streptococcus pneumoniaе (пеницилинчутливий)

Streptococcus рyogenes (гр. А)

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus Influenza

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Сlostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

Другие бактерии

Chlamydia trachomatis

Виды, приобретают резистентность в единичных случаях

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae

с промежуточной чувствительностью к пенициллину

пеницилинрезистентний

Вродженорезистентные микроорганизмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококки МRSA, MRSE (метициллинрезистентный золотистый стафилококк)

Анаэробные бактерии

Группа бактероидов Bacteroides fragilis

Фармакокинетика. Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата. При приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями.

Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VVss)составил 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи было выявлено десять метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не является микробиологически активными.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

  • ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит).
  • Инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония).
  • Инфекции кожи и мягких тканей мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис средней степени тяжести.
  • Инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину или других макролидных и кетолидних антибиотиков и вспомогательных веществ препарата. Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды: пациентам, которые применяют азитромицин и антациды, не следует принимать эти препараты одновременно. Одновременное применение азитромицина, гранул пролонгированного действия для оральной суспензии, с разовой дозой 20 мл Маалокса (гидроксид алюминия и гидроксид магния) не влияло на частоту и степень всасывания азитромицина.

Аторвастатин: одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако были зарегистрированы пострегистрационные случаи возникновения рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин вместе со статинами.

Дигоксин: сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышенному уровню субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, следует учитывать возможность повышения концентраций дигоксина в сыворотке крови.

Диданозин: при одновременном применении суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином 400 мг в шести субъектов не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Эфавиренц: одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Зидовудин: 1000мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многократные дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращения. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Индинавир: одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Непрямых антикоагулянтов: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, предназначенного здоровым добровольцам, однако в постмаркетинговый период сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумариноподибних пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: у здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир: одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.

Спорынь: учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохромметаболитний комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеуказанных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил: у здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.

Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-м сутки не проявляло существенного влияния на максимальную концентрацию, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таковым, которые наблюдались в других исследованиях.

Флуконазол: одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Цетиризин: у здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Циклоспорин: в фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали азитромицин в дозе 500 мг/сут перорально, а затем приняли разовую дозу 10 мг/кг циклоспорина, было обнаружено значительное повышение уровня Сmax и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует соблюдать осторожность, рассматривая возможность одновременного применения этих лекарственных средств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Циметидин: в фармакокинетических исследованиях влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.

Особенности применения.

Гиперчувствительность: как и в случае применения эритромицина и других макролидов, были зарегистрированы редкие серьезные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек и анафилаксия (редко - с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (редко - с летальным исходом) и медикаментозные высыпания с симптомами эозинофилии и системными симптомами (см. раздел «Побочные реакции»). Некоторые из этих реакций при применении азитромицина привели к повторным проявлений симптомов и требовали более длительного периода наблюдения и лечения.

При возникновении аллергической реакции применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Врач должен знать, что симптомы аллергии могут возникнуть повторно после прекращения симптоматического лечения.

Нарушение функции печени: поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, вызывает опасное для жизни нарушение функции печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Спорынь: у пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Удлинение интервала QT. Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Поэтому, поскольку нижеприведенные ситуации могут повысить риск возникновения желудочковой аритмии (в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»), которая может быть летальной, азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с текущими состояниями, которые способствуют возникновению аритмии (особенно у женщин и пожилых возраста), а именно пациентам:

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
  • которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, таких как антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилида, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Стрептококковые инфекции: азитромицин в целом эффективен при лечении стрептококка в ротоглотке, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматоидного полиартрита. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы вызывают развитие инфекции.

Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например микозы).

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridiumdifficile-ассоциированногодиарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C.difficile.

C.difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C.difficile, что гиперпродуцируют токсины, являттся причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD возможна в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Миастения гравис: сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Исследование влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, соответствующих умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического влияния азитромицина на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекта у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

Кормления грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые бы давали возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку азитромицин может вызвать определенные нарушения со стороны нервной системы (см. Раздел «Побочные реакции»), не рекомендуется применять при необходимости управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети с массой тела более 45 кг.

Азитромицин необходимо применять за 1 час до или 2 часа после еды, так как одновременный прием с пищей нарушает его всасывания. Препарат принимают 1 раз в сутки. Таблетки глотать, не разжевывая.

При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы): общая доза составляет 1500 мг, 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней.

При мигрирующей эритеме: общая доза азитромицина - 3 г, взрослым - 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1 г, затем - по 500 мг со 2-го по 5-й день.

при инфекциях, передающихся половым путем (неосложненный уретрит/цервицит): 1 г однократно; курсовая доза - 1 г.

При акне вульгарис рекомендуемая общая доза составляет 6 г. Рекомендуется следующая схема лечения: в первые 3 дня назначать по 500 мг 1 раз в сутки, последующие 9 недель - по 500 мг 1 раз в неделю, причем на второй неделю таблетку применять через 7 дней после первого приема таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 часа.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать то же самое дозировки, и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с нарушениями функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводили.

Дети.

Препарат применять детям с массой тела ≥ 45 кг. Детям с массой тела ≤ 45 кг назначать азитромицин в другой лекарственной форме, например такой как суспензия.

Передозировки.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобны, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея.

При передозировке необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Побочные реакции.

Азитромицин хорошо переносится и имеет низкую частоту побочных действий.

Оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%, <10%); нечасто (≥ 0,1%, <1%); редко (≥ 0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%), в том числе единичные случаи.

Инфекции и инвазии: нечасто - кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит неизвестно - псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения; неизвестно - гемолитическая анемия редко - тромбоцитопения; нечасто - эозинофилия, лейкопения.

В клинических исследованиях были зафиксированы единичные сообщения о периодах транзиторной, слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - анафилактические реакции; нечасто - ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ: редко - анорексия.

Психические расстройства: возбуждение, шум в ушах неизвестно - беспокойство, делирий, галлюцинации редко - агрессивность, гиперактивность, тревожность и нервозность; нечасто - бессонница.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение/вертиго, сонливость, синкопе, головная боль, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), извращение вкуса и обоняния; редко - парестезии, астения, бессонница.

Со стороны органа зрения: часто - зрительные расстройства.

Со стороны органов слуха: редко - сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают нарушения слуха. У некоторых пациентов, которые принимали азитромицин, зафиксированы нарушения слуха, возникновение глухоты и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проблем имели обратимый характер.

Со стороны сердца: желудочковая тахикардия типа «пируэт»; редко - сердцебиение, аритмия, связанная с желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики). Были редкие сообщения о продлении QT и трепетание-мерцание желудочков, артериальной гипотензии.

Со стороны сосудов: неизвестно - артериальная гипотензия; нечасто - приливы.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: вздутие живота; часто - тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль/спазмы); нечасто - жидкий стул, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны; редко - запор, изменение цвета языка. Сообщалось о псевдомембранозном колите, панкреатите.

Со стороны пищеварительной системы: редко - гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени некротический гепатит и дисфункция печени, в редких случаях приводит к летальному исходу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергические реакции, включая зуд и высыпания, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность нечасто - дизурия, боль в почках.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - вагинит, маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Системные нарушения: редко - анафилаксия, включая отек (в редких случаях приводит к летальному исходу), кандидоз.

Общие нарушения: нечасто - усталость, боль в груди, недомогание, астения, отек лица, гипертермия, боль, периферические отеки.

Исследование: часто - лимфоцитопения, уменьшение количества бикарбонатов крови нечасто - повышение АсАТ, повышение АлАТ, билирубина крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение креатинина крови, изменения содержания калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия.

Травмы и отравления: нечасто - послеоперационные осложнения.

Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением. Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Психические расстройства: головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия, гипестезия.

Со стороны органов зрения: ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха: глухота, ухудшение слуха, шум в ушах.

Со стороны сердца: пальпитация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, астения, недомогание.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в послерегистрационный период является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении препарата. Врачам предлагается сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Азитромицин 250: 6 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Азитромицин 500: 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Азитромицин 1000: 4 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Е-28, Опп. Фаер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ИН-410208, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхам, Лондон, Великобритания.

Промокод скопирован!
Загрузка
Напишіть нам, ми онлайн!