БОНВІВА®

Международное непатентованное наименование Ibandronic acid
АТС-код M05BA06
Тип МНН Моно
Форма выпуска

розчин для ін'єкцій по 3 мг/3 мл, по 3 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в комплекті з 1 стерильною голкою для ін'єкцій поміщеною в пластмасовий контейнер в картонній коробці

Условия отпуска

за рецептом

Состав

1 попередньо наповнений шприц (3 мл розчину) містить ібандронової кислоти 3 мг у формі натрію ібандронату моногідрату 3,375 мг; /концентрація ібандронової кислоти у розчині для ін’єкцій становить 1 мг/мл/

Фармакологическая группа Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати. Кислота ібандронова.
Заявитель Атнас Фарма ЮК Лімітед
Велика Британія
Соверін Хаус, Майлс Грей Роуд, Базілдон, SS14 3FR, Велика Британія
Производитель 1 Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування)
Німеччина
Айзенбанштрассе 2-4, 88085 Лангенарген, Німеччина
Производитель 2 Рош Діагностикс ГмбХ (вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії)
Німеччина
Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина
Производитель 3 Веймейд ПЛС (вторинне пакування, випуск серії)
Велика Британія
Соверін Хаус, Майлс Грей Роуд, Базілдон, SS14 3FR, Велика Британія
Регистрационный номер UA/5164/02/01
Дата начала действия 19.03.2018
Дата окончания срока действия необмежений
Досрочное прекращение Нет
Тип ЛС Обычный
ЛС биологического происхождения Нет
ЛС растительного происхождения Нет
ЛС-сирота Нет
Гомеопатическое ЛС Нет
Инструкция Скачать инструкцию

Аналоги БОНВІВА®

Ибандроновая кислота-Виста табл. п/о 150мг №3***

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 150мг

Производитель: СИНТОН ХИСПАНИЯ С.Л.

950.10 грн.
Где есть

Ибандроновая кислота-Виста табл. п/о 150мг №3

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 150мг

Производитель: СИНТОН ХИСПАНИЯ С.Л.

973.10 грн.
Где есть

Ибандроновая кислота-Виста табл. п/о 50мг №30***

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 50мг

Производитель: СИНТОН ХИСПАНИЯ С.Л.

2541.90 грн.
Где есть

Ибандроновая кислота-Виста конц. д/р-ра д/инф. 1мг/мл фл. 6мл №1

Форма выпуска: конц. д/р-ра д/инф. фл. 1мг/мл 6мл

Производитель: СИНТОН ХИСПАНИЯ С.Л.

2669.20 грн.
Где есть

Боневиста р-р д/ин. 1мг/мл шприц в комп. с иглой 3мл №1***

Форма выпуска: р-р д/ин. шприц-ручка 1мг/мл 3мл

Производитель: СИНТОН ХИСПАНИЯ С.Л.

2200.00 грн.
Где есть

Ибандроновая кислота-Виста табл. п/о 50мг №30

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 50мг

Производитель: СИНТОН ХИСПАНИЯ С.Л.

2508.60 грн.
Где есть

Ибандроновая кислота-Виста конц. д/р-ра д/инф. 1мг/мл фл. 6мл №1***

Форма выпуска: конц. д/р-ра д/инф. фл. 1мг/мл 6мл

Производитель: СИНТОН ХИСПАНИЯ С.Л.

2795.90 грн.
Где есть

Виванат Ромфарм р-р д/ин. 3мг/3мл шприц 3мл №1

Форма выпуска: р-р д/ин. шприц 1мг/мл 3мл

Производитель: РОМФАРМ КОМПАНИ К.О.

1281.60 грн.
Где есть

Бондронат табл. п/о 50мг №28

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 50мг

Производитель: Ф. ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД

3956.00 грн.
Нет в наличии
Аналоги

Бондронат конц. д/р-ра д/инф. 6мг/6мл фл. 6мл №1

Форма выпуска: конц. д/р-ра д/инф. фл. 1мг/мл 6мл

Производитель: РОШ ДИАГНОСТИКС ГМБХ

3058.20 грн.
Нет в наличии
Аналоги

Состав:

действующее вещество: ibandronic acid;

1 предварительно наполненный шприц (3 мл) содержит ибандроновой кислоты 3 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 3,375 мг;

концентрация ибандроновой кислоты в растворе для инъекций 1 мг/мл

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная; натрия ацетат, тригидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Кислота ибандроновая.

Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибандроновая кислота - высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, селективно действует на костную ткань и специфически подавляет активность остеокластов и не имеет прямого влияния на формирование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузы, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижение частоты переломов.

Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию. In vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстро растущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, приводила к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, которые не получали лечения.

Животные модели подтверждают, что ибандроновая кислота является высоко мощным ингибитором активности остеокластов. У крыс, растущих не наблюдалось признаков нарушения минерализации даже при применении доз, превышающих более чем в 5000 раз дозу, необходимую для лечения остеопороза.

Ежедневное длительное применение и периодическое применение (через большие интервалы) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян ассоциировалось с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической силой даже при применении в токсическом диапазоне. Эффективность ежедневного и периодического введения ибандроновой кислоты с интервалом между дозами 9-10 недель была подтверждена в клиническом исследовании (MF 4411) с участием людей. В этом исследовании ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность по предупреждению возникновения переломов.

В животных моделях ибандроновая кислота приводит к биохимическим изменениям, свидетельствующие о дозозависимое угнетение резорбции костной ткани, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (таких как дезоксипиридинолин, перекрестно сшитый N-телопептида коллагена I типа).

Ежедневное и периодическое применение (с интервалом между дозами 9-10 недель, поквартально) ибандроновой кислоты внутрь или внутривенно у женщин в период менопаузы приводило к биохимическим изменениям, свидетельствующие о дозозависимом угнетение костной резорбции.

Введение препарата Бонвива® приводит к снижению уровней сывороточного С-телопептида альфа-цепи коллагена типа I в течение 3-7 дней от начала лечения и к снижению уровня остеокальцина в течение 3 месяцев.

После прекращения лечения наблюдается возврат к патологическим уровней, которые наблюдались до начала лечения, повышенной костной резорбции, что связано с постменопаузальным остеопорозом.

Гистологический анализ образцов, полученных при биопсии кости через 2 и 3 года лечения женщин в постменопаузе ибандроновой кислотой внутрь в дозе 2,5 мг ежедневно и внутривенно периодически в дозе 1 мг каждые 3 месяца, показал нормальное состояние костной ткани. Кроме того, не было обнаружено никаких свидетельств о недостаточности минерализации. Через 2 года лечения инъекциями препарата Бонвива® в дозе 3 мг наблюдалось ожидаемое снижение костного метаболизма, а также нормальное качество костной ткани и отсутствие дефектов минерализации.

Фармакокинетика.

Первичное фармакологическое воздействие ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактическим концентраций ибандроновой кислоты в плазме крови, как продемонстрировано в различных исследованиях у животных и человека.

Плазменная концентрация ибандроновой кислоты возрастает пропорционально дозе после введения 0,5-6 мг.

Распределение

После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевиден конечный объем распределения составляет не менее 90 л и 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. Связывание с белками плазмы около 85-87% (определено в условиях in vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), следовательно, через замещение наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм

Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека.

Выведение

Ибандроновая кислота выводится из кровеносного русла путем костной абсорбции (40-50% у женщин в постменопаузе), остальное выводится в неизмененном виде почками.

Диапазон очевидного периода полувыведения широкий и колеблется в пределах 10-72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования, дозы, чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, существенно длиннее, как и в других бисфосфонатов. Начальный уровень препарата в плазме крови быстро снижается и достигает 10% от максимального значения в течение 3 часов и 8 часов после введения или перорального применения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным, общим и почечным клиренсом отражает поглощения препарата костной тканью.

Пути секреции, вероятно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, привлеченные в выделении других действующих веществ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 в человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях

Пол

Показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса

Нет данных о клинически значимых межэтнических различиях между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. Об пациентов негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. Больным с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) дозу препарата корректировать не нужно.

У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), получавших ибандроновую кислоту внутрь в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек, и общий клиренс ибандроновой кислоты составлял 44 мл/мин. После введения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий, почечный и непочечный клиренсы снижались на 67%, 77% и 50% соответственно у лиц с тяжелой почечной недостаточностью, но снижение переносимости препарата вследствие роста экспозиции не наблюдалось. Из-за ограниченного клинический опыт применения препарата Бонвива® Не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивалась лишь у небольшого количества пациентов, находившихся на гемодиализе, поэтому фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, не находящихся на диализе, неизвестна. Из-за ограниченности данных ибандроновую кислоту не следует применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»)

Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не берет значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом в больным с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»)

Изучены фармакокинетические параметры при многомерном анализе не зависят от возраста. Поскольку функция почек с возрастом, это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. Раздел «Способ применения и дозы»)

Нет данных по применению препарата Бонвива® детям.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность по предотвращению переломов шейки бедра не установлена.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. Раздел «Состав»).

Гипокальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболические взаимодействий не считаются достоверными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека но не индуцирует систему цитохрома Р450 у крыс (см. Раздел «Фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Особенности применения.

Ошибки введения

Необходимо соблюдать осторожность и избегать введения препарата Бонвива® внутриартериально или в околовенозное пространство, поскольку это может привести к повреждению тканей.

Гипокальциемия

Применение препарата Бонвива®, как и применение других бисфосфонатов, вводимых внутривенно, может привести к временному снижению сывороточных уровней кальция. До начала лечения препаратом Бонвива® нужно откорректировать существующую гипокальциемию. Все другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ также следует эффективно лечить. Следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D, поскольку это важно для всех пациентов.

Анафилактическая реакция/шок

У пациентов, получавших лечение ибандроновой кислотой внутривенно, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, в т.ч. с летальным исходом.

Во время введения препарата должны быть легкодоступными средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение.

Почечная недостаточность

Пациентам с сопутствующими заболеваниями или тем, кто применяет лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на почки, в период лечения следует регулярно проходить обследование в соответствии с надлежащей медицинской практики.

Из-за ограниченного клинический опыт инъекции препарата Бонвива® не рекомендованы пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренс креатинина ниже 30 мл/мин (см. Разделы «Способ применения и дозы »,« Фармакокинетика »).

Сердечная недостаточность

Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации.

Остеонекроз челюстных костей

Остеонекроз челюстных костей наблюдался очень редко во время постмаркетингового применения у пациентов, получавших препарат Бонвива® по поводу остеопороза (см. Раздел «Побочные реакции»).

Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить для пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей ротовой полости.

Перед началом лечения Бонвива® пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценке соотношения пользы-риска.

Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента, следует принимать во внимание следующие факторы риска:

  • Активность лекарственного средства, который подавляет костную резорбцию (риск выше в случае применения соединений с высокой активностью); способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии.
  • Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности анемия, коагулопатии, инфекция), табакокурения.
  • Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи.
  • Ненадлежащее гигиена ротовой полости, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов.

Во время лечения препаратом Бонвива® всем пациентам следует соблюдать надлежащей гигиены полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, такие как подвижности зубов, боли или отеке, незаживающей язве или выделениях. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства нужно проводить только после тщательного рассмотрения: их следует избегать во время и в ближайшее время после применения препарата Бонвива®.

План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в лечении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения препаратом Бонвива® к улучшению состояния и уменьшение сопутствующих факторов риска.

Остеонекроз наружного слухового прохода

При применении бисфосфонатов сообщали о остеонекрозе наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода принадлежат применения стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты и у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичные диафизарные переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь, у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Эти поясничные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра - от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелкового повышения. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховая боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости . Переломы часто были двусторонними, поэтому следует осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и в которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживления этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховая боль; все пациенты с симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.

Натрий не входит в состав препарата Бонвива®.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности: поступления лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Препарат Бонвива® предназначен для применения только женщинам в постменопаузе. Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста.

Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определенная репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Бонвива® не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования показали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке лактирующих крыс после введения. Препарат Бонвива® не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижает фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и известность побочные реакции, ожидается, что Бонвива® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты составляет 3 мг в виде внутривенной инъекции продолжительностью 15-30 секунд, каждые 3 месяца. Препарат предназначен только для внутривенного введения (см. «Особенности применения»).

Пациентам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если плановую дозу пропущено, инъекцию препарата следует сделать сразу, как только это будет возможно. В дальнейшем инъекции нужно делать каждые 3 месяца с момента последнего введения препарата.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Следует периодически пересматривать вопрос о необходимости продолжения лечения с учетом пользы и потенциального риска применения препарата Бонвива® для каждого пациента отдельно, особенно после 5 или более лет применения препарата.

Специальные группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Инъекции препарата Бонвива® не рекомендованы пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) ниже 30 мл/мин, поскольку данные клинических исследований, в том числе в этой группе пациентов, ограничены (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).

Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью, сывороточный уровень креатинина в которых равна или ниже 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) равна или превышает 30 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Дети

Нет соответствующего опыта по применению препарата Бонвива® детям (в возрасте до 18 лет). Применение препарата Бонвива® детям (в возрасте до 18 лет) не изучалось (см. Разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).

Особые указания по применению

Если лекарственное средство вводится в существующую инфузионную систему для внутривенного введения, инфузатом (раствор для вливания) должен быть или изотонический раствор, или 5% раствор глюкозы (50 мг/мл). Это также касается растворов, применяемых для промывания катетера и других приборов.

Любой неиспользованный раствор для инъекции шприц и иглы для инъекций необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Поступления лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму.

Следует строго соблюдать перечисленного по применению и утилизации шприцев и других колющих и режущих инструментов:

  • Иглы и шприцы никогда не следует применять повторно.
  • Поместить все использованные иглы и шприцы в контейнер для колющих и режущих инструментов (проколостойкие контейнер для однократного применения).
  • Этот контейнер должен находиться в недоступном для детей месте.
  • Не следует выбрасывать контейнер для колющих и режущих инструментов в бытовой мусор.
  • Наполненный контейнер следует утилизировать согласно с локальными требованиями или согласно инструкциям врача.

Дети.

Нет соответствующего опыта по применению препарата Бонвива® детям (в возрасте до 18 лет). Применение препарата Бонвива® детям (в возрасте до 18 лет) не изучалось (см. Раздел «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).

Передозировки.

Специфической информации о лечении передозировки препаратом Бонвива® нет.

Учитывая имеющиеся знания про бисфосфонаты, передозировка при внутривенном введении может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Клинически значимые снижение сывороточных уровней кальция, фосфора и магния следует корректировать введением кальция глюконата, фосфата калия или натрия и сульфата магния соответственно.

Побочные реакции.

Резюме профиля по безопасности

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, является анафилактические реакции/шок, атипичные переломы бедра, остеонекрозе челюстных костей, воспаления глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и «Особенности применения»).

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в общем были кратковременными, легкой или средней тяжести и, как правило, исчезали после продолжения лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

Ниже приведен полный перечень известных побочных реакций.

Безопасность лечения ибандроновой кислотой в дозе 2,5 мг в сутки внутрь изучалась в 1251 пациента, которые принимали участие в 4 плацебо-контролируемых клинических исследованиях, при этом большинство пациентов были участниками базового трехлетнего исследования переломов (MF 4411).

В базовом двухлетнем исследовании у женщин в постменопаузальный период с остеопорозом (ВМ 16550) общий профиль безопасности был подобным для препарата Бонвива® в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца и ибандроновой кислоты в дозе 2,5 мг перорально ежедневно. Общее количество пациентов, у которых возникла побочная реакция, составила соответственно 26,0% и 28,6% после одного и двух лет применения препарата Бонвива® в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к прекращению лечения.

Побочные реакции указано ниже согласно терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делятся на очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе частот побочные реакции указано в порядке убывания тяжести.

Побочные реакции, которые были зарегистрированы в течение III фазы исследований ВМ 16550 и MF4411 у женщин в постменопаузальный период, получавших препарат Бонвива® в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца или ибандроновую кислоту в дозе 2,5 мг перорально ежедневно и во время постмаркетингового применения.

Со стороны иммунной системы: редко - обострение астмы редко - реакции гиперчувствительности, очень редко - анафилактические реакции/шок*†.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны органа зрения: редко - воспаление глаза*†.

Сосудистые расстройства: иногда - флебит/тромбофлебит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - гастрит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, редко - ангионевротический отек, опухание/отек лица, крапивница очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетные боли, боли в спине иногда - боль в костях редко - атипичный пидвертлюжний и диафизарный переломы бедренной кости; очень редко - остеонекроз челюстных костей*†. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса). Остеоартрит, нарушение функций суставов.

Общие нарушения и состояние в месте введения: часто - гриппоподобное заболевания * усталость; иногда - реакции в месте введения, астения.

* См. ниже.

Обнаруженные во время постмаркетингового применения.

Описание отдельных побочных реакций

Гриппоподобные заболевания

Гриппоподобные заболевания включали такие симптомы, как реакции или симптомы острой фазы, в т.ч. миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, слабость, тошноту, потерю аппетита и боль в костях.

Остеонекроз челюстных костей

Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих лечение препаратами, которые ингибируют костную резорбцию, в частности ибандроновой кислотой (см. Раздел «Особенности применения»). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетингового применения ибандроновой кислоты.

Воспаление глаза

При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительные нарушения со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов.

Анафилактическая реакция/шок

у пациентов, получавших лечение внутривенной Ибандроновая кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, в том числе летальные.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С

Несовместимость.

Препарат Бонвива® не следует смешивать с растворами, содержащими кальций, или с другими лекарственными средствами для внутривенного применения.

Упаковка.

По 3 мл раствора в предварительно наполненном шприце.

По 1 предварительно наполненном шприца в комплекте с 1 стерильной иглой для инъекций помещенной в пластмассовый контейнер в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Рош Диагностикс ГмбХ

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Германия.

Промокод скопирован!
Загрузка
Напишіть нам, ми онлайн!