АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗН

Международное непатентованное наименование Amitriptyline
АТС-код N06AA09
Тип МНН Моно
Форма выпуска

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці

Условия отпуска

за рецептом

Состав

1 мл розчину містить амітриптиліну гідрохлориду у перерахуванні на амітриптилін 10 мг

Фармакологическая группа Антидепресанти. Неселективнi iнгiбiтори зворотнього нейронального захоплення моноамiнiв.
Заявитель Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
Україна
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, Київський район, вулиця Шевченка, будинок 22
Производитель Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
Україна
Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41
Регистрационный номер UA/5160/02/01
Дата начала действия 30.06.2017
Дата окончания срока действия необмежений
Досрочное прекращение Да
Последний день действия 11.08.2021
Причина введення додаткової упаковки
Тип ЛС Обычный
ЛС биологического происхождения Нет
ЛС растительного происхождения Нет
ЛС-сирота Нет
Гомеопатическое ЛС Нет
Срок годности 5 років
Лекарственная форма розчин для ін'єкцій
Инструкция Скачать инструкцию

Цены на АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗН

Амитриптилина гидрохлорид-ЗН р-р д/ин. 10мг/мл амп. 2мл №10

Форма выпуска: р-р д/ин. амп. 10мг/мл 2мл

Производитель: ООО ЗДОРОВЬЕ НАРОДУ

126.00 грн.
Где есть

Аналоги АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗН

Амитриптилина гидрохлорид-ОЗ р-р д/ин. 1% амп. 2мл №10

Форма выпуска: р-р д/ин. амп. 10мг/мл 2мл

Производитель: ГНЦЛС ТОВ ЗДОРОВЬЯ

126.00 грн.
Где есть

Состав:

действующее вещество: amitriptiline;

1 мл раствора содержит амитриптилина гидрохлорида в пересчете на амитриптилин 10 мг;

вспомогательные вещества: глюкоза, моногидрат вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа. Антидепрессанты. Неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов. Код АТС N06A А09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Амитриптилин - трициклический антидепрессант, неселективный ингибитор обратного захвата моноаминов. Оказывает выраженное тимолептическое действие, относится к группе крупных антидепрессантов. Тимолептический эффект сочетается с выраженным седативным эффектом. Оказывает также антисеротониновое, антигистаминное и антихолинергическое действия.

Фармакокинетика. Биодоступность составляет примерно 50%. С белками плазмы крови связывается более 90%. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов - нортриптилина и динитротриптилину. Период полувыведения составляет примерно 17-30 часов, иногда больше. Выводится преимущественно в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания. Эндогенные депрессии, включая депрессивный эпизод, рекуррентный депрессивное расстройство; биполярное аффективное расстройство, текущий депрессивный эпизод.

Противопоказания. Гиперчувствительность к амитриптилину или к любому из компонентов препарата. Глаукома, гипертрофия предстательной железы, атония мочевого пузыря.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Любого рода блокады или нарушения ритма сердца, а также недостаточность коронарных артерий.

Одновременное применение амитриптилина и ингибиторов ИМАО может привести к развитию серотонинового синдрома (сочетание симптомов, которые могут включать тревожное возбуждение, спутанность сознания, тремор, миоклонус и гипертермия).

Лечение с применением амитриптилина можно начинать через 14 дней после прекращения приема необоротных неселективных ИМАО, а также не менее чем через 1 сутки после отмены препаратов обратимого действия моклобемида и селегилина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Ингибитора МАО (неселективные, а также селективны А (моклобемид) и В (селегилин)) - риск серотонинового синдрома (см. Раздел «Противопоказания»).

Нежелательные комбинации

Симпатомиметические средства: амитриптилин способен потенцировать кардиоваскулярные эффекты адреналина, эфедрина, изопреналина, норадреналина, фенилэфрина и фенилпропаноламина.

Блокаторы адренергической нейронов: трициклические антидепрессанты могут препятствовать антигипертензивных эффектов гуанетидина, бетанидин, резерпин, клонидин и метилдопы.

Рекомендуется пересмотреть всю схему антигипертензивной терапии во время лечения с применением трициклических антидепрессантов.

Антихолинергические средства: трицеклические антидепрессанты способны потенцировать эффекты таких лекарственных средств относительно органов зрения, ЦНС, кишечника и мочевого пузыря; следует избегать одновременного с ними применения из-за повышенный риск паралитической кишечной непереходности, гиперпирексии.

Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT электрокардиограммы, в том числе антиаритмические препараты (хинидина), антигистаминые (астемизол и терфенадин), некоторые антипсихотические лекарства (в частности пимозид и сертиндол), цизаприд, галофантрин и соталол могут увеличивать вероятность желудочковых аритмии в случае приема вместе с трицеклическими антидепрессантами.

Противогрибковые Средства, такие как флуконазол и тербинафин, обусловливают увеличение концентрации в сыворотке крови трициклических антидепрессантов и выраженности сопутствующей токсичности. Бывают случаи потери сознания и возникновения хаотической полиморфной желудочковой тахикардии.

Депрессанты ЦНС: амитриптилин способен усиливать эффекты алкоголя, барбитуратов и других средств угнетения ЦНС.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других медикаментозных средств на фармакокинетику трицеклических антидепрессантов

Трициклические антидепрессанты, включая амитриптилин, метаболизируются изоэнзим CYP2D6 цитохрома Р450 печени. CYP2D6 характеризуется полиморфизмом в популяция, его активность может подавляться многими психотропными, а также другими лекарственными средствами, как, например, нейролептиками, ингибиторами обратного захвата серотонина, за исключением циталопрама (который является очень слабым ингибитором изоэнзимы), блокаторами β-адренорецепторов, а также антиаритмическими средствами. В метаболизм амитриптилину также участвуют изоэнзимы CYP2C19 и CYP3A.

Барбитуратами, как и другие стимуляторы энзимов, например рифампицин и карбамазепин, могут усиливать метаболизм и тем самым обусловливать снижение содержания трициклических антидепрессантов в плазме крови и уменьшение антидепрессантов эффекта.

Циметидин и метилфенидат, а также препараты блокаторов кальциевых каналов повышают уровни трициклических соединений в плазме крови и соответствующую токсичность.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно подавляют метаболизм друг друга; это может привести к снижению судорожного порога и появления судорог. Может быть необходимым коррекция доз указанных лекарственных средств.

Особенности применения.

Амитриптилин не следует назначать одновременно с ИМАО (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При применении высоких доз препарата возрастает вероятность развития нарушений ритма сердца и тяжелой артериальной гипотензии. Развитие таких состояний возможно также при применении обычных доз больным с уже имеющимися заболеваниями сердца.

Амитриптилин следует назначать с осторожностью больным с судорожными расстройствами, задержкой мочи, гипертиреозом, при наличии параноидальных симптомов, а также заболеваний печени или сердечно-сосудистой системы.

Риск депрессии, связанной с повышенным риском суицида, может существовать до достижения стойкой ремиссии и возникать спонтанно в течение курса терапии. На фоне лечения антидепрессантами следует тщательно наблюдать за состоянием больных, особенно в начале терапии, по клинического ухудшения и/или появления суицидальных мыслей и поведения.

Больным со склонностью к суициду следует ограничить доступ к большому количеству лекарственных средств.

Депрессия связана с повышенным риском суицида. Такой риск может существовать вплоть до достижения стойкой ремиссии и возникать спонтанно в течение курса терапии. Поскольку улучшение может не произойти в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны быть под пристальным контролем, пока такое улучшение не происходит. Из общего клинического опыта известно, что риск самоубийства может усиливаться на начальных этапах выздоровления. Пациенты с анамнезом суицидальных происшествий или значительной степенью суицидальных мыслей до начала лечения, как известно, подвержены большему риску суицида или попыток суицида, и должны получать тщательный мониторинг во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Внимательный наблюдение за пациентами и, в частности по тем, которые имеют высокий риск, должен сопровождать лекарственную терапию, особенно в начале лечения и после изменения дозы. Пациенты (и попечители) должны быть предупреждены о необходимости мониторинга любого клинического ухудшения, суицидального поведения, мыслей и необычных изменений в поведении и обращения за медицинской помощью, если эти симптомы присутствуют.

Особое внимание требуется при назначении амитриптилина больным на гипертиреоз или тем, кто принимает препараты тиреоидных гормонов, поскольку возможно развитие аритмий сердца.

Больные пожилого возраста особенно склонны к развитию постуральной гипотензии во время лечения амитриптилином.

У больных с маниакально-депрессивными расстройствами возможен переход заболевания в маниакальную фазу; с момента начала маниакальной фазы заболевания пациента необходимо прекратить терапию амитриптилином.

При применении амитриптилину по поводу депрессивного компонента шизофрении возможно усиление психотических симптомов. Амитриптилин следует назначать в сочетании с нейролептиками.

У пациентов с редким состоянием малой глубины и узкого угла камеры глаза возможно провоцирование нападений острой глаукомы вследствие дилатации зрачка (см. Раздел «Противопоказания»).

Применение анестетиков на фоне терапии три-/тетрациклическими антидепрессантами может увеличивать риск аритмий и артериальной гипотензии. Если возможно, необходимо прекратить применение амитриптилину за несколько дней до хирургического вмешательства. В случае неизбежности неотложного оперативного вмешательства обязательно следует информировать анестезиолога о лечении амитриптилином.

Как и другие психотропные средства, амитриптилин способен изменять чувствительность организма к инсулину и глюкозе, что требует коррекции противодиабетической терапии у больных сахарным диабетом кроме того, депрессивное заболевание, собственно, может проявляться изменениями баланса глюкозы в организме пациента.

Сообщалось о случаях гиперпирексии на фоне применения трициклических антидепрессантов в случае назначения одновременно с антихолинергическими или нейролептическими лекарственными средствами, особенно в жаркую погоду.

Внезапное прекращение терапии после длительного лечения способно вызвать симптомы отмены в виде головной боли, недомогания, бессонница и раздражительности. Такие симптомы не являются признаками медикаментозной зависимости.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат противопоказан.

Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

У пациента, который получает Амитриптилина гидрохлорид-ОЗ, можно ожидать нарушения общего внимания и способности к сосредоточению, что обусловливает запрет управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

При тяжелых депрессиях лечение можно начинать с парентерального введения препарата - внутримышечно или внутривенно медленно - в дозе 25-40 мг 3-4 раза в сутки. Курс лечения - 3-12 введений. После этого целесообразно назначать амитриптилина гидрохлорид внутрь в форме таблеток для дальнейшего лечения.

Лицам пожилого возраста препарат назначать в меньших дозах.

Снижение функции почек умеренного степени: применять с осторожностью.

Снижение функции печени умеренного степени: рекомендуется осторожный подбор дозы и, если возможно, определение содержания препарата в сыворотке крови.

Передозировки.

Симптомы: симптоматика может появиться самопроизвольно и замаскировано, однако порой резко и внезапно. В первое время наблюдается сонливость или возбуждение и галлюцинации. Антихолинергические симптомы представлены мидриазом, тахикардией, задержкой мочи, сухостью слизистых оболочек и угнетением моторики кишечника. Возможны судороги, лихорадка, внезапное развитие угнетения ЦНС. Снижение сознания прогрессирует в кому с угнетением дыхательной функции.

Кардиальные симптомы: аритмии (вентрикулярные тахиаритмии, трепетание-мерцание, фибрилляция желудочков). На ЭКГ типично оказывается удлиненный интервал PR, расширение комплекса QRS, удлинение QT, расширение или инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST, а также различной степени сердечные блокады до остановки сердца. Расширение комплекса QRS обычно четко коррелирует с тяжестью токсичности после острого превышение дозы. Развивается сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, кардиогенный шок. Нарастает метаболический ацидоз, гипокалиемия. После пробуждения снова возможные спутанность сознания, тревожное возбуждение, галлюцинации и атаксия.

Лечение: госпитализация (в отделение интенсивной терапии). Лечение носит симптоматический и поддерживающий характер. Показано зондовое опорожнение желудка и лаваж, даже в поздние сроки после приема, а также препараты активированного угля. Обязательным является тщательный мониторинг состояния даже при очевидно не тяжелых случаях. Следует оценить состояние сознания, характер пульса, величину артериального давления и функцию дыхания; через небольшие промежутки времени определить содержание электролитов и газов крови. Проходимость дыхательных путей обеспечить при необходимости путем интубации. В общем рекомендуется проведение лечения с применением принудительной вентиляции легких для предотвращения возможной остановке дыхания. Непрерывный ЭКГ-мониторинг следует проводить в течение 3-5 суток. При расширении интервала QRS, сердечной недостаточности и желудочковых аритмиях может быть эффективной изменение рН крови в щелочную сторону (назначение раствора бикарбоната или проведения гипервентиляции) с быстрым введением гипертонического раствора натрия хлорида (100-200 ммоль Na+).

При желудочковых аритмиях возможно применение традиционных антиаритмических средств, как, например, 50-100 мг лидокаина (1-1,5 мг/кг) внутривенно с последующей инфузией со скоростью 1-3 мг/мин.

При необходимости применяют кардиоверсию и дефибрилляцию. Циркуляторную недостаточность корректируют с помощью плазмозаменителей, а в тяжелых случаях - путем инфузии добутамина (сначала со скоростью 2-3 мкг/кг в минуту) с увеличением дозы в зависимости от эффекта. Возбуждение и судороги можно прекратить с помощью назначения диазепама.

Чувствительность к превышению дозы в значительной степени индивидуальной. Дети при этом особой степени склонны к развитию явлений кардиотоксичности и судорог.

У взрослых дозы 500 мг могут вызвать интоксикации средней и тяжелой степени, дозы же незначительно меньше 1000 мг были летальными.

Побочные реакции.

В перечень, приведенный ниже, используются термины MedDRA ВОЗ для классов систем органов:

часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100) редкие (> 1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000).

Классы систем органов по MedDRA

Частота

Проявления

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Редкие

Угнетение костного мозга, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.

Расстройства метаболизма

Редкие

Снижение аппетита.

Со стороны психики

Часто

нечасто

Редкие

Состояние спутанности сознания, снижение либидо.

Гипомания, мания, тревожное состояние, бессонница, кошмарные сновидения.

Делирий (у больных пожилого возраста), галлюцинации (у больных шизофренией), суицидальные мысли или поведение*.

Со стороны нервной системы

Очень часто

Часто

Нечасто

Сонливость, тремор, головокружение, головная боль.

Расстройства внимания, дисгевзия, парестезии, атаксия.

Судороги.

Со стороны органов зрения

Очень часто

Часто

Нечасто

Нарушение аккомодации.

Мидриаз.

Повышение внутриглазного давления.

Со стороны органов слуха

Нечасто

Шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень часто

Часто

Нечасто

Редкие

Усиленное сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Блокада, блокады ножек проводящей системы.

Нарушение показателей электрокардиографии (удлинение интервала QT и комплекса QRS).

Артериальная гипертензия.

Аритмия.

Со стороны пищеварительной системы:

Очень часто

Нечасто

Редкие

Сухость во рту, запор, тошнота.

Диарея, рвота, отек языка.

Увеличение слюнных желез, паралитическая кишечная непроходимость.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Редкие

Желтуха.

Нарушение показателей функционального состояния печени, повышение активности щелочной фосфатазы крови и трансаминаз.

Со стороны кожи и её производных

Очень часто

Нечасто

Редкие

Гипергидроз.

Высыпания, уртикарии, отек лица.

Алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто

Задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто

Редкие

Эректильная дисфункция.

Гинекомастия.

Общие расстройства

Часто

Редкие

Повышенная утомляемость.

Пирексия.

Другие проявления

Очень часто

Редкие

Увеличение массы тела.

Уменьшение массы тела.

* О случаях суицидальных мыслей или поведениях сообщалось во время лечения или сразу после прекращения лечения амитриптилином (см. Раздел «Особенности применения»).

Эпидемиологические исследования, в основном проведены у пациентов в возрасте от 50 лет, показали повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих СИОЗС и ТЦА. Механизм развития этого риска неизвестен.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в блистере. По 2 блистера в коробке.

По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие« Здоровье народа ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/места нахождения заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 61002, Харьковская обл., Город Харьков, улица Куликовская, дом 41.

Промокод скопирован!
Загрузка
Напишіть нам, ми онлайн!