ТЕЗПАЙР

Состав

действующее вещество: тезепелумаб (тезепелумаб);

предварительно наполненный шприц

1 предварительно наполненный шприц содержит 210 мг тезепелумаба в 1,91 мл раствора (110 мг/мл);

предварительно наполненная шприц-ручка

1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 210 мг тезепелумаба в 1,91 мл раствора (110 мг/мл);

другие составляющие:

предварительно наполненный шприц

L-пролин, кислота уксусная ледяная, полисорбат 80, гидроксид натрия, вода для инъекций;

предварительно наполненная шприц-ручка

L-пролин, кислота уксусная ледяная, полисорбат 80, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Остальные лекарственные средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Код ATX R03D X11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Тезепелумаб является человеческим моноклональным антителом IgG2λ, вырабатываемым по технологии рекомбинантной ДНК в клетках яичника китайского хомяка (СНВ). Действие тезепелумаба направлено против тимического стромального лимфопоэтина (ТСЛП) для предотвращения его взаимодействия с гетеродимерным рецептором ТСЛП. При бронхиальной астме как аллергические, так и неаллергические триггеры индуцируют образование ТСЛП. Блокирование ТСЛП тезепелумабом снижает широкий спектр биомаркеров и цитокинов, связанных с воспалением дыхательных путей (например, эозинофилов крови, эозинофилов подслизистой дыхательных путей, IgE, FeNO, IL-5 и IL-13); однако механизм действия тезепелумаба при бронхиальной астме окончательно не установлен.

Фармакодинамические эффекты

Воздействие на эозинофилы крови, а также на биомаркеры и цитокины, связанные с воспалением

В клинических исследованиях применение тезепелумаба в дозе 210 мг подкожно каждые 4 недели снижало количество эозинофилов крови, FeNO, концентрацию IL-5, концентрацию IL-13 и концентрацию IgE в сыворотке крови по сравнению с плацебо. медленнее. Эти эффекты сохранялись на протяжении всего лечения.

Воздействие на эозинофилы подслизистой дыхательных путей

Во время клинического испытания применение тезепелумаба в дозе 210 мг подкожно каждые 4 недели снижало количество эозинофилов в подслизистой оболочке на 89% по сравнению со снижением на 25% при применении плацебо. Снижение было постоянным вне зависимости от исходного уровня биомаркеров воспаления.

Иммуногенность

В исследовании NAVIGATOR антитела к лекарственному средству (АЛС) выявлялись в любое время у 26 (4,9%) из 527 пациентов, получавших тезепелумаб в рекомендованном режиме дозирования в течение 52-недельного периода исследования. АЛЗ, возникающие во время лечения, а у 1 пациента (0,2% получавших тезепелумаб) возникли нейтрализующие антитела. Титры АЛЗ были, как правило, низкими и часто временными.

Клиническая эффективность

Эффективность тезепелумаба оценивалась в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях в параллельных группах (PATHWAY и NAVIGATOR) продолжительностью 52 недели, в которых принимали участие 1609 пациентов в возрасте от 12 лет с бронхиальной астмой тяжелой степени. В обоих исследованиях пациентам не предъявлялись требования относительно минимального исходного уровня эозинофилов крови или других биомаркеров воспаления (например, FeNO или IgE).

PATHWAY – это 52-недельное исследование обострений, проведенное при участии 550 пациентов (возрастом от 18 лет) с неконтролируемой бронхиальной астмой тяжелой степени, получавших лечение тезепелумабом в дозе 70 мг подкожно каждые 4 недели, в дозе 2 подкожно каждые 2 недели или плацебо. Пациенты должны были иметь в анамнезе 2 или более случаев обострения бронхиальной астмы, требовавших лечение пероральными или системными кортикостероидами, или 1 случай обострения бронхиальной астмы, приведший к госпитализации в течение последних 12 месяцев.

NAVIGATOR – это 52-недельное исследование, проведенное при участии 1061 пациента (взрослые и дети в возрасте от 12 лет) с неконтролируемой бронхиальной астмой тяжелой степени, получавших лечение тезепелумабом в дозе 210 мг подкожно каждые 4 недели или плаце. Пациенты должны были иметь в анамнезе 2 или более случаев обострения бронхиальной астмы, требовавших лечение пероральными или системными кортикостероидами или приведших к госпитализации в течение последних 12 месяцев.

Как в исследовании PATHWAY, так и в исследовании NAVIGATOR пациенты должны были иметь 1,5 балла или более по опроснику контроля бронхиальной астмы 6 (ACQ-6) во время скрининга и пониженную функцию легких на исходном уровне (пребронходилатационный ОФВ1 ниже 80% прогноз). Пациенты должны получать регулярное лечение средними или высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ИКС) и еще по меньшей мере одну дополнительную терапию для контроля бронхиальной астмы с применением пероральных кортикостероидов (ПКС) или без них. Высокая доза ИКС определялась как >500 мкг флутиказона пропионата или эквивалента в сутки. Средняя доза ИКС определялась как от 250 до 500 мкг флутиказона пропионата или эквивалента в сутки в исследовании PATHWAY и как 500 мкг флутиказона пропионата или эквивалента в сутки в исследовании NAVIGATOR. Пациенты продолжали фоновую терапию бронхиальной астмы в течение всего периода испытаний.

Демографические и исходные характеристики этих двух исследований представлены в таблице 1.

Таблица 1

Демографические и исходные характеристики исследований бронхиальной астмы

а Положительный аллергический статус, определенный положительным результатом IgE сывороточного, специфического для любого многолетнего аэроаллергена в панели ФИФА.

ACQ-6 — Опитувальник контролю бронхіальної астми 6; еоз. — еозинофіли; ФІФА — флуоресцентний імуноферментний аналіз; FeNO — концентрація видихуваного оксиду азоту; ОФВ1 — об’єм форсованого видиху за одну секунду; ІКС — інгаляційний кортикостероїд; IgE — імуноглобулін Е; ПКС — пероральний кортикостероид;–1 - частей на миллиард; СВ – стандартное отклонение.

Обобщенные ниже результаты относятся к рекомендованной схеме применения тезепелумаба в дозе 210 мг подкожно каждые 4 недели.

Обострение

Первоначальной конечной точкой в исследованиях PATHWAY и NAVIGATOR была частота обострений бронхиальной астмы тяжелой степени, которая измерялась в течение 52 недель. Обострение бронхиальной астмы тяжелой степени определялось как ухудшение течения бронхиальной астмы, что требовало применения или повышения дозы пероральных или системных кортикостероидов в течение по крайней мере 3 дней или однократной депо-инъекции кортикостероидов, и/или обращения в отделение неотложной помощи/ госпитализация.

Как в исследовании PATHWAY, так и в исследовании NAVIGATOR пациенты, получавшие тезепелумаб, имели значительное снижение годовой частоты обострений бронхиальной астмы тяжелой степени по сравнению с соответствующим показателем при применении плацебо (таблица 2 и таблица 3). неотложной помощи и/или госпитализации, по сравнению с теми, кто получал плацебо. 4 недели.

Таблица 2

Частота обострений тяжелой степени на 52 неделе в исследовании NAVIGATORа

а Время риска определяется как общая продолжительность времени, в течение которого может возникнуть новое обострение (т.е. общее время наблюдения за вычетом времени в течение обострения и 7 дней спустя).

ДИ – доверительный интервал.

Таблица 3

Частота обострений тяжелой степени на 52 неделе в исследовании PATHWAYа

а Время риска определяется как общее время наблюдения.

ДИ – доверительный интервал.

Анализ в подгруппах

В исследовании NAVIGATOR тезепелумаб показал снижение частоты обострений бронхиальной астмы тяжелой степени независимо от исходных уровней эозинофилов крови, FeNO, а также атопического статуса (определенного по уровню специфического к круглогодичным аэроаллергенам IgE). Подобные результаты наблюдались в исследовании PATHWAY. рисунок 1.

В исследовании NAVIGATOR снижение частоты обострений бронхиальной астмы тяжелой степени было больше с увеличением исходного количества эозинофилов крови и значения FeNO (соотношение частоты = 0,79 [95 % ДИ: 0,48; 1,28] у пациентов с исходным количеством эозинофилов крови – 0; 0,23; 0,40] у пациентов с исходным количеством эозинофилов крови ≥ 150 клеток/мкл и исходным уровнем FeNO ≥ 25 млрд.–1).

Рисунок 1

Соотношение годовой частоты обострений бронхиальной астмы тяжелой степени в течение 52-х недель по разным исходным биомаркерам для полного анализа (объединены данные исследований NAVIGATOR и PATHWAY)а

а Время риска определяется как общая продолжительность времени, в течение которого может возникнуть новое обострение (т.е. общее время наблюдения за вычетом времени в течение обострения и 7 дней спустя).

б Аллергический статус, определенный по уровню сывороточного IgE, специфического к любому круглогодичному аэроаллергену в панели ФИФА.

Функция легких

В исследовании NAVIGATOR изменение ОФВ1 от исходного уровня оценивали как вторичную конечную точку. По сравнению с плацебо тезепелумаб обеспечивал клинически значимые улучшения среднего значения изменения ОФВ1 от исходного уровня (таблица 4).

Результаты по сообщениям пациентов

В исследовании NAVIGATOR изменения от исходного уровня в баллах по ACQ-6, Стандартизированному опроснику по качеству жизни больных бронхиальной астмой от 12 лет [AQLQ(S) 12+] и средним баллом за неделю по Дневнику симптомов бронхиальной астмы (ASD) оценивали как вторичные конечные точки. Тяжесть хрипов, одышки, кашля и сжатия в грудной клетке оценивали дважды в сутки (утром и вечером). Пробуждение ночью и активность оценивали каждый день. Общий балл по ASD рассчитывали как среднее значение по 10 пунктам (таблица 4).

Улучшение ACQ-6 и AQLQ(S) 12+ наблюдалось соответственно уже через 2 и 4 недели после применения тезепелумаба и сохранялось до 52-й недели в обоих исследованиях.

Таблица 4

Результаты по ключевым вторичным конечным точкам на 52-й неделе в исследовании NAVIGATORа

а Оценки получены на основе смешанной модели для повторных измерений (MMIX) с использованием всех доступных данных пациентов с по меньшей мере 1 изменением значения исходного уровня, включая данные после прекращения лечения.

ACQ-6 - Опросник контроля бронхиальной астмы 6; AQLQ(S) 12+ - Стандарт которых были включены в анализ (FA), по крайней мере, с 1 изменением от значения исходного уровня

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Из 665 пациентов с бронхиальной астмой, получавших тезепелумаб в дозе 210 мг подкожно каждые 4 недели в PATHWAY и NAVIGATOR, в общей сложности 119 пациентов были в возрасте от 65 лет, из которых 32 пациента в возрасте от 75 лет. Профиль безопасности в этих возрастных группах был подобным таковому в общей исследуемой популяции. Эффективность в этих возрастных группах была подобна таковой в общей исследуемой популяции в исследовании NAVIGATOR. Исследование PATHWAY не включало достаточное количество пациентов в возрасте от 65 лет для определения эффективности в этой возрастной группе.

Педиатрическая популяция

В общей сложности 82 ребенка в возрасте от 12 до 17 лет с неконтролируемой бронхиальной астмой тяжелой степени были включены в исследование NAVIGATOR и получали тезепелумаб (n=41) или плацебо (n=41). Из 41 ребенка, 15 детей из группы применения тезепелумаба принимали высокие дозы ИКС на исходном уровне. Годовая частота обострений бронхиальной астмы, наблюдавшаяся у детей, получавших тезепелумаб, составляла 0,68 против 0,97 у принимавших плацебо (соотношение частоты 0,70; 95% ДИ 0,34; 1,46). Средняя рассчитанная по МНК изменение от исходного уровня для ОФВ1, наблюдавшаяся у детей, получавших тезепелумаб, составляла 0,44 л против 0,27 л у получавших плацебо (средняя разница, рассчитанная по МНК, 0,17 л; 95 % ДИ 0,0; Фармакодинамические ответы у детей были в целом подобными таковым в общей изучаемой популяции.

Европейское агентство по лекарственным средствам отсрочило обязательство по предоставлению результатов исследований лекарственного средства Тезпайр в одной или нескольких подгруппах педиатрической популяции при бронхиальной астме (информацию о применении лекарственного средства у детей см. в разделе «Дети»).

Фармакокинетика.

Фармакокинетика тезепелумаба была пропорциональна дозе после подкожного введения в диапазоне доз от 2,1 до 420 мг.

Всасывание

После однократного подкожного введения максимальная концентрация в сыворотке крови достигалась примерно через 3–10 дней. Учитывая популяционный фармакокинетический анализ, расчетная абсолютная биодоступность составляла примерно 77%. Клинически значимой разницы в биодоступности при введении инъекции в разные места (живот, бедро или плечо) не было.

Распределение

Учитывая популяционный фармакокинетический анализ, центральный и периферический объем распределения тезепелумаба составлял 3,9 л и 2,2 л соответственно для человека с массой тела 70 кг.

Метаболизм

Тезепелумаб – это человеческое моноклональное антитело (IgG2λ), которое расщепляется протеолитическими ферментами, широко распространенными в организме, и не метаболизируется ферментами печени.

Вывод

Тезепелумаб, являясь человеческим моноклональным антителом, выводится из организма путем внутриклеточного катаболизма, и нет доказательств мишень-опосредованного клиренса. По результатам популяционного фармакокинетического анализа расчетный клиренс тезепелумаба составлял 0,17 л/сутки для человека с массой тела 70 кг. Период полувыведения составлял около 26 дней.

Особые категории пациентов

Вік, стать, раса

По результатам популяционного фармакокинетического анализа возраст, пол и раса пациента не оказывали клинически значимого влияния на фармакокинетику тезепелумаба.

Масса тела

Учитывая популяционный фармакокинетический анализ, большая масса тела пациента была связана с меньшей экспозицией лекарственного средства. Однако влияние массы тела на экспозицию не имеет существенного значения для эффективности или профиля безопасности и не требует корректировки дозы.

Дети

По результатам популяционного фармакокинетического анализа клинически значимой разницы, связанной с возрастом пациента, в фармакокинетике тезепелумаба между взрослыми и детьми от 12 до 17 лет не было. Фармакокинетика тезепелумаба не изучалась у детей младше 12 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

По результатам популяционного фармакокинетического анализа клинически значимой разницы в фармакокинетике тезепелумаба между пациентами в возрасте от 65 лет и младшими пациентами не было.

Нарушение функции почек

Официальные клинические исследования для изучения влияния тезепелумаба на нарушение функции почек не были проведены. По результатам популяционного фармакокинетического анализа, клиренс тезепелумаба был схож у пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина от 60 до

Нарушение функции печени

Официальные клинические исследования для изучения влияния тезепелумаба на нарушение функции печени не были проведены. Моноклональные антитела IgG первично не выводятся печенью; Ожидается, что изменение функции печени не повлияет на клиренс тезепелумаба. Ввиду популяционного фармакокинетичного анализа исходные биомаркеры функции печени (АЛТ, АСТ и билирубин) не влияли на клиренс тезепелумаба.

Показания

Тезпайр показан как дополнительная поддерживающая терапия у взрослых и детей от 12 лет с тяжелой бронхиальной астмой, которая не контролируется должным образом, несмотря на высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в сочетании с другим лекарственным средством для поддерживающего лечения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинические исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Пациентам, получающим тезепелумаб, следует избегать применения ослабленных живых вакцин.

В рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах с участием 70 пациентов в возрасте от 12 до 21 года с бронхиальной астмой умеренной и тяжелой степени лечения тезепелумабом не влияло на образование гуморальных антител, индуцированное сезонной квадривалентной вакцинацией против гриппа.

Не ожидается клинически значимого влияния тезепелумаба на фармакокинетику препаратов против бронхиальной астмы, применяемых одновременно. По результатам популяционного фармакокинетического анализа, лекарственные средства против бронхиальной астмы, обычно применяемые одновременно (в частности антагонисты лейкотриеновых рецепторов, теофиллин/аминофиллин и пероральные кортикостероиды), не влияли на клиренс тезепелумаба.

Особенности применения

Отслеживание

Чтобы облегчить отслеживание биологических лекарственных средств, необходимо четко указывать название и номер применяемой серии лекарственного средства в медицинской документации пациента.

Обострение бронхиальной астмы

Лекарственное средство Тезпайра не следует применять для лечения обострений бронхиальной астмы.

Во время лечения могут возникнуть связанные с бронхиальной астмой симптомы или обострение бронхиальной астмы. Пациентов следует проинструктировать о необходимости обратиться за медицинской помощью, если бронхиальная астма остается неконтролируемой или ухудшается после начала лечения.

Кортикостероиды

Не рекомендуется резкое прекращение применения кортикостероидов после начала терапии.

Реакции гиперчувствительности

После применения тезепелумаба могут возникать реакции гиперчувствительности (в частности, анафилаксия, сыпь) (см. раздел «Побочные реакции»). Эти реакции могут возникнуть в течение нескольких часов после применения лекарственного средства, но в некоторых случаях они начинаются позже (например, через несколько дней).

Анафилаксия в анамнезе, не связанная с тезепелумабом, может являться фактором риска анафилаксии после введения лекарственного средства Тезпайра. Согласно клинической практике пациенты должны находиться под наблюдением в течение надлежащего времени после введения лекарственного средства Тезпайр.

При серьезной реакции гиперчувствительности (в частности, анафилаксии) применение тезепелумаба следует немедленно прекратить и начать лечение в соответствии с клинической ситуацией.

Серьезные инфекции

Блокировка тимического стромального лимфопоэтина (ТСЛП) теоретически может увеличить риск серьезных инфекций. В плацебо-контролируемых исследованиях не наблюдалось увеличения серьезных инфекций при применении тезепелумаба.

Пациенты с уже имеющимися серьезными инфекциями должны пройти лечение перед началом терапии тезепелумабом. Если во время лечения тезепелумабом у пациентов развивается серьезная инфекция, терапию тезепелумабом следует прекратить, пока серьезная инфекция не будет преодолена.

Серьезные явления со стороны сердца

В долгосрочном клиническом исследовании наблюдался дисбаланс серьезных побочных явлений со стороны сердца у пациентов, получавших тезепелумаб, по сравнению с получавшими плацебо. Причинно-следственная связь между тезепелумабом и такими явлениями не установлена, а также не определена популяция пациентов с риском развития таких явлений.

Пациентов следует предупредить о признаках или симптомах, указывающих на кардиологическое событие (например, боль в грудной клетке, одышка, недомогание, ощущение головокружения или обморока), и о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов. Тезепелумаб следует прекратить, пока острая ситуация не стабилизируется.

Пока нет данных о повторном лечении пациентов, у которых развилось серьезное кардиологическое событие или серьезная инфекция.

Паразитарная (гельминтозная) инфекция

ТСЛП может участвовать в иммунологическом ответе на некоторые гельминтозные инфекции. Пациенты с известными гельминтозными инфекциями были исключены из участия в клинических исследованиях. Неизвестно, может ли тезепелумаб влиять на ответ пациента на терапию гельминтозных инфекций.

Пациенты с уже имеющимися гельминтозными инфекциями должны пройти лечение перед началом терапии тезепелумабом. Если пациенты инфицируются во время лечения и не реагируют на антигельминтную терапию, терапию тезепелумабом следует прекратить до преодоления инфекции.

Содержание натрия

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 210 мг, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении тезепелумаба беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено (менее 300 результатов в отношении беременности). Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность.

Антитела IgG человека, такие как тезепелумаб, транспортируются через плацентарный барьер; поэтому лекарственное средство Тезпайр может передаваться от беременной к развивающемуся плоду.

Как мера пресечения желательно избегать применения лекарственного средства Тезпайр во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для беременной превышает любой риск для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли тезепелумаб с грудным молоком. Известно, что человеческие IgG выделяются с грудным молоком в первые несколько дней после родов, а их концентрации вскоре снижаются до низких уровней. Следовательно, в течение этого короткого периода нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

В этот период решение о прекращении/воздержании от терапии тезепелумабом следует принимать ввиду пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от терапии для женщины.

В дальнейшем тезепелумаб можно применять при кормлении грудью, если есть клиническая необходимость.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных не продемонстрировали негативного влияния лечения тезепелумабом на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарство Тезпайр не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лечение должны начинать врачи, имеющие опыт диагностики и лечения бронхиальной астмы тяжелой степени.

Дозировка

Взрослые и дети (возраст от 12 лет)

Рекомендуемая доза составляет 210 мг тезепелумаба путем подкожной инъекции каждые 4 недели.

Лекарственное средство Тезпайра предназначено для длительного лечения. Решение о продолжении терапии следует принимать, по меньшей мере, раз в год на основе уровня контроля бронхиальной астмы у пациента.

Пропуск дозы

При пропуске дозы ее следует ввести как можно скорее. После этого пациент может возобновить введение лекарственного средства в планируемый день применения. Если следующую дозу нужно ввести, вводите лекарственное средство, как запланировано. Нельзя вводить двойную дозу.

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек и печени

Пациентам с нарушением функции почек или печени корректировка дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Способ применения

Лекарственное средство Тезпайра вводят путем подкожной инъекции.

Пациент может сделать себе инъекцию самостоятельно или это лекарственное средство может ввести смотритель пациента после того, как пройдет обучение технике подкожной инъекции. Пациентам и/или смотрителям необходимо пройти надлежащее обучение по приготовлению и введению лекарственного средства Тезпайр перед его применением в соответствии с «Инструкцией по применению».

Лекарственное средство Тезпайра следует вводить в бедро или живот, за исключением участка 5 см вокруг пупка. Если инъекцию делает медицинский работник или смотритель, лекарственное средство можно также вводить в плечо. Пациент не должен самостоятельно делать инъекцию в руку. Лекарственное средство не следует вводить в участки с кровоподтеками, с чувствительной, эритематозной, затвердевшей кожей. Рекомендуется каждый раз изменять место инъекции.

Исчерпывающие инструкции по вводу с помощью предварительно наполненного шприца или предварительно наполненной шприц-ручки приведены в «Инструкции по применению».

Инструкция по применению (предварительно наполненный шприц)

Эта «Инструкция по применению» содержит информацию о том, как вводить лекарственное средство Тезпайра.

Прежде чем применять лекарственное средство Тезпайр с помощью предварительно наполненного шприца, медицинский работник должен показать Вам или вашему смотрителю, как им правильно пользоваться.

Прежде чем приступить к применению лекарственного средства Тезпайр с помощью предварительно наполненного шприца, а также каждый раз при проведении очередной инъекции прочтите эту «Инструкцию по применению».В нем может быть новая информация. Эта информация не заменяет консультацию с медицинским работником по поводу состояния вашего здоровья или лечения.

Если у вас или у смотрителя возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.

Важная информация, которую нужно знать, прежде чем вводить лекарственное средство Тезпайра.

Храните лекарственное средство в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в наружной картонной упаковке до момента готовности его применить. Лекарственное средство Тезпайр можно хранить при комнатной температуре в диапазоне от 20 до 25 °C в наружной картонной упаковке в течение максимум 30 дней.

При достижении лекарственным средством Тезпайр комнатной температуры не кладите его обратно в холодильник.

Выбросьте (утилизируйте) лекарственное средство Тезпайр, которое хранилось при комнатной температуре более 30 дней (см. шаг 10).

Если произойдет что-то из вышеуказанного, выбросьте шприц в устойчивый к проколам контейнер для острых предметов и используйте новый предварительно наполненный шприц с лекарственным средством Тезпайр.

Каждый предварительно наполненный шприц с лекарственным средством Тезпайр содержит 1 дозу лекарственного средства Тезпайр, которую можно использовать только 1 раз.

Храните лекарственное средство Тезпайр в предварительно наполненном шприце и все лекарственные средства в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Лекарственное средство Тезпайра вводится только путем инъекции под кожу (подкожно).

Предварительно наполненный шприц с лекарственным средством Тезпайр

Не снимайте колпачок с иглы до шага 7 настоящей инструкции, когда вы будете готовы ввести лекарственное средство Тезпайра.

Не касайтесь фиксаторов, активирующих механизм защиты иглы. Это позволит не активировать предохранительное устройство (механизм защиты иглы) слишком рано.

Подготовка к введению лекарственного средства Тезпайра.

Шаг 1. Сбор нужных материалов

• 1 предварительно наполненный шприц с лекарственным средством Тезпайр, взятый из холодильника;
• 1 спиртовая салфетка;
• 1 ватный тампон или марля;
• 1 лейкопластырь (необязательно);
• 1 устойчивый к проколам контейнер для утилизации острых предметов. Инструкции по безопасному выбрасыванию использованного предварительно наполненного шприца с лекарственным средством Тезпайр см. в шаге 10.

Не кладите предварительно наполненный шприц с лекарственным средством Тезпайр обратно в холодильник после того, как он достиг комнатной температуры.

Не снимайте колпачок иглы к шагу 7.

Утилизация лекарственного средства Тезпайр

Инструкции по утилизации

Утилизируйте полный контейнер в соответствии с указаниями медицинского работника или фармацевта.

Не выбрасывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов в бытовые отходы, за исключением случаев, когда это разрешено правилами сообщества.

Не перерабатывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов.

Инструкция по применению (предварительно наполненная шприц-ручка)

Эта «Инструкция по применению» содержит информацию о том, как вводить лекарственное средство Тезпайра.

Прежде чем применять лекарственное средство Тезпайр с помощью предварительно наполненной шприц-ручки, медицинский работник должен показать вам или вашему смотрителю, как им правильно пользоваться.

Прежде чем приступить к применению лекарственного средства Тезпайр с помощью предварительно наполненной шприц-ручки, а также каждый раз при проведении очередной инъекции прочтите эту «Инструкцию по применению».В ней может быть новая информация.

Если у вас или у смотрителя возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.

Важная информация, которую нужно знать, прежде чем вводить лекарственное средство Тезпайр

Храните лекарственное средство в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в наружной картонной упаковке до момента готовности его применить.Лекарственное средство Тезпайр можно хранить при комнатной температуре в диапазоне от 20 до 25 °C в наружной картонной упаковке в течение максимум 30 дней.

При достижении лекарственным средством Тезпайр комнатной температуры не кладите его обратно в холодильник.

Выбросьте (утилизируйте) лекарственное средство Тезпайр, которое хранилось при комнатной температуре более 30 дней (см. шаг 10).

Если произойдет что-то из вышеуказанного, выбросьте предварительно наполненную шприц-ручку в устойчивый к проколам контейнер для острых предметов и используйте новую предварительно наполненную шприц-ручку с лекарственным средством Тезпайр.

Каждая предварительно наполненная шприц-ручка содержит 1 дозу лекарственного средства Тезпайр, которую можно использовать только 1 раз.

Храните лекарственное средство Тезпайр в предварительно наполненной шприц-ручке и все лекарственные средства в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Лекарственное средство Тезпайра вводится только путем инъекции под кожу (подкожно).

Предварительно наполненная шприц-ручка с лекарственным средством Тезпайр

Не снимайте колпачок до шага 6 настоящей инструкции, когда вы будете готовы ввести лекарственное средство Тезпайра.

Подготовка к введению лекарственного средства Тезпайр

Шаг 1. Сбор нужных материалов

• 1 предварительно наполненная шприц-ручка с лекарственным средством Тезпайр, взятая из холодильника;
• 1 спиртовая салфетка;
• 1 ватный тампон или марля;
• 1 лейкопластырь (необязательно);
• 1 устойчивый к проколам контейнер для утилизации острых предметов. Инструкции по безопасному выбрасыванию использованной предварительно наполненной шприц-ручки с лекарственным средством Тезпайр см. в шаге 10.

Шаг 2. Подготовка к применению предварительно наполненной шприц-ручки с лекарственным средством Тезпайр

Не кладите лекарственное средство Тезпайр обратно в холодильник после того, как он достиг комнатной температуры.

Не снимайте колпачок до шага 6.

Инструкции по утилизации

Утилизируйте полный контейнер в соответствии с указаниями медицинского работника или фармацевта.

Не выбрасывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов в бытовые отходы, за исключением случаев, когда это разрешено правилами сообщества.

Не перерабатывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов.

Дети.Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Тезпайр детям младше 12 лет не установлены.

Передозировка

В клинических исследованиях пациенты с бронхиальной астмой получали препарат в дозах до 280 мг подкожно каждые 2 недели и в дозах до 700 мг внутривенно каждые 4 недели, при этом признаков дозозависимой токсичности не наблюдалось.

Специфическое лечение при передозировке тезепелумабом отсутствует. При передозировке пациенту необходимо проводить поддерживающую терапию с надлежащим контролем, если необходимо.

Побочные реакции

▼ Это лекарственное средство находится под дополнительным мониторингом. Это позволит быстро получать новую информацию относительно безопасности.

Резюме профиля безопасности

Побочными реакциями, наиболее часто регистрировавшимися во время лечения, были артралгия (3,8%) и фарингит (4,1%).

Список побочных реакций, представленный в таблице

В клинических исследованиях с участием пациентов с бронхиальной астмой тяжелой степени, в общей сложности 665 пациентов получили по меньшей мере одну дозу лекарственного средства Тезпайр в испытаниях продолжительностью 52 недели.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Таблица 5

Список побочных реакций

а Фарингит определялся следующими сгруппированными предпочтительными терминами: фарингит, бактериальный фарингит, стрептококковый фарингит и вирусный фарингит.

б Сыпь определялась следующими сгруппированными предпочтительными терминами: сыпь, сыпь со зудом, эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь, макулярная сыпь.

в См. раздел См. раздел «Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Реакции в месте инъекции

Согласно объединенным данным о профиле безопасности, полученным по результатам исследований PATHWAY и NAVIGATOR, реакции в месте инъекции (например эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции) наблюдались с частотой 3,8% у пациентов, получавших тезепелум0 в дозе 4 мг.

Дети

В общей сложности 82 ребенка в возрасте от 12 до 17 лет с неконтролируемой астмой тяжелой степени были включены в 52-недельное исследование фазы 3 NAVIGATOR (см. раздел «Фармакологические свойства»). Профиль безопасности у детей был в целом подобным таковому в общей исследуемой популяции.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

36 месяцев.

Лекарственное средство Тезпайр может храниться при комнатной температуре до 25 С в течение максимум 30 дней. После извлечения из холодильника лекарственное средство Тезпайр необходимо использовать в течение 30 дней или утилизировать.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ºC (рекомендуется 5 ºC).

Хранить предварительно наполненный шприц или предварительно наполненную шприц-ручку в картонной коробке для защиты от воздействия света.

Не замораживайтесь. Не стряхивать. Не подвергайте воздействию тепла.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Предварительно наполненный шприц

Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце одноразового использования с несъемной иглой с защитным колпачком и ограничителем хода поршня. По 1 предварительно наполненному шприцу одноразового использования в термоформованном блистере; по 1 блистеру в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Предварительно наполненная шприц-ручка

Раствор для инъекций в предварительно наполненной шприц-ручке одноразового использования для автоматического ввода с несъемной иглой с защитным колпачком и ограничителем хода поршня. По 1 предварительно наполненной шприц-ручке одноразового использования для автоматического ввода в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АстраЗенека АБ / АстраЗенека АБ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Гертуневеген, Содерталье, 152 57, Швеция / Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины