Дивигель

Гель Дивигель по 0,5 или 1 г в пакетиках, в пачку из картона вкладывают 28 пакетиков.

1 г препарата Дивигель содержит:

• Эстрадиола гемигидрата (эквивалентно эстрадиолу) – 1 мг;
• Дополнительные ингредиенты.

Дивигель (Divigel) – эстрогенный препарат, предназначенный для заместительной терапии. Дивигель содержит эндогенный эстрадиол, аналогичный по структуре и биологической активности эндогенному эстрадиолу человека. Дивигель компенсирует недостаток эстрогенов у женщин после овариоэктомии, а также в период менопаузы. Эстрогены предотвращают потерю костной массы, которая характерна для периода искусственной и природной менопаузы. Эффективность Дивигеля для коррекции снижения плотности костной ткани в постменопаузальном периоде такая же, как и при применении пероральных эстрогенных препаратов.
Трансдермальное применение эстрадиола сочетано с медроксипрогестерона ацетатом способствует снижению уровня общего холестерина, что не влияет на показатели липопротеинов высокой плотности.

Применение препарата Дивигель для профилактики остеопороза в менопаузальном периоде по эффективности аналогично применению пероральных эстрогенсодержащих препаратов.
При последовательном применении препарата Дивигель с прогестагеном у 80-90% женщин отмечается регулярное менструальноподобное кровотечение, которое длится в среднем 5-6 дней и начинается в течение 1-7 дней после приема последней дозы прогестагена. У 4-5% женщин во время терапии отмечается развитие кровотечений прорыва или незначительных кровянистых выделений. Порядка 3-5% женщин отмечают аменорею в первый год терапии.

При нанесении препарата Дивигель на кожу спирт быстро испаряется, и активный компонент проникает в системный кровоток через кожные покровы. Нанесение препарата на площадь 200-400 см² (размер одной или двух ладоней) не влияет на количество абсорбированного эстрадиола. Некоторая часть эстрадиола кумулируется в подкожной клетчатке, откуда постепенно проникает в системный кровоток. При трансдермальном применении эстрадиол минует первую стадию печеночного метаболизма, что позволяет достичь равновесных плазменных концентраций раньше, чем при пероральном применении.
Биодоступность эстрадиола при трансдермальном применении достигает 82% таковой при пероральном применении.
При использовании препарата Дивигель соотношение эстрадиол/эстрон сохраняется на уровне 0,4-0,7, в то время как при пероральном приеме эстрогенов данный показатель снижается до уровня 0,2.

Дивигель применяют для терапии женщин с симптомами, которые связаны с дефицитом эстрогенов при искусственной или естественной менопаузе.

Дивигель назначают женщинам с недостаточностью эстрогенов различной этиологии.

Для профилактики постменопаузального остеопороза с высоким риском перелома, когда другие лекарственные средства для профилактики остеопороза противопоказаны или непригодны.

Дивигель для роста эндометрия используется при ЭКО. Дивигель для стимуляции овуляции включают в комплекс гормонотерапии. Дивигель в криопротоколе применяется строго под контролем врача.

Лекарственный препарат можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по самым доступным ценам в Украине.

Дивигель при климаксе предназначен для трансдермального применения. Препарат используют для длительной непрерывной или циклической терапии. Гель следует наносить на нижнюю часть передней стенки живота или на ягодицы. Площадь нанесения препарата из одного пакетика должна равняться площади 1 или 2 ладоней. После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки и подождать 1-2 минуты пока гель не высохнет. Запрещено наносить гель на кожу груди, гениталий, лица, а также на кожные покровы с нарушенной целостностью. Место нанесения не следует мыть в течение одного часа. Рекомендуется избегать попадания препарата Дивигель в глаза.

При пропуске очередной дозы препарата Дивигель следует нанести препарат как можно раньше. Если после планового применения препарата Дивигель прошло более 12 часов, пропущенную дозу не используют, а следующую используют в обычное время. При частном пропуске доз возможно развитие менстуральноподобного маточного кровотечения.
Длительность терапии и дозы препарата Дивигель определяет врач.
Как правило, в начале терапии рекомендуется нанесение 1 г геля в сутки. Спустя 2-3 цикла после начала терапии дозу корректируют, учитывая состояние пациентки и эффективность препарата. Средняя терапевтическая доза составляет 0,5-1,5 мг эстрадиола (0,5-1,5 г геля).

Пациенткам с интактной маткой следует назначать препарат Дивигель только на фоне адекватной терапии прогестероном (в зависимости от продолжительности применения эстрогенов в течение 12-14 дней в месяц или непрерывно) для предупреждения развития гиперплазии эндометрия.
Перед началом гормонозаместительной терапии следует провести обследование (в том числе органов малого таза и грудных желез, а также лабораторное исследование функции печени и формулы крови) и собрать семейный анализ. В процессе терапии следует периодически проводить повторные обследования, в том числе гинекологическое обследование и маммографию, а также анализ функции печени и общую формулу крови.

Дивигель при криопереносе применяется строго под наблюденнием врача.

В течение первых нескольких месяцев лечения возможны прорывные кровотечения и кровянистые выделения, чувствительность или увеличение груди. Эти симптомы обычно являются кратковременными и исчезают на протяжении лечения.

Побочными реакциями, которые были зафиксированы у более чем 10% пациентов во время клинических исследований, были реакции в месте нанесения и болезненность молочных желез.

Нежелательные реакции препарата Дивигель, как правило, выражены слабо и не требуют проведения специфической терапии. В период применения геля у пациентов возможно развитие таких побочных реакций:

• Со стороны обмена веществ: отеки, повышение массы тела.
• Со стороны органов зрения: сухость глаз.
• Со стороны нервной системы: эмоциональная лабильность, мигрень, головная боль.
• Психические расстройства: депрессия, нервозность, сонливость.
• Со стороны сердца и сосудов: тромбоэмболия вен (в том числе тромбоз вен таза, нижних конечностей и эмболия легочных артерий), повышение артериального давления.
• Со стороны репродуктивной системы: снижение либидо, непривычные выделения из влагалища, вагинальное кровотечение, злокачественные новообразования в молочной железе.
• Со стороны пищеварительной и гепатобилиарной системы: рвота, желудочная колика, тошнота, холестаз, снижение функции печени.
• Аллергические реакции: крапивница, мультиформная эритема, кожный зуд и раздражение кожи.
• Другие: отклонение лабораторных показателей от нормы, геморрагическая сыпь, хлоазма.
• Нечасто: доброкачественные опухоли молочной железы и эндометрия.

Применение ЗГТ при монотерапии или в комбинации с прогестагенами ассоциировано с незначительным увеличением риска развития рака яичников.

Дивигель не назначают женщинам с известной гиперчувствительностью к действующему веществу геля.

Дивигель противопоказанный для терапии женщин с раком молочной железы и прочими гормонозависимыми злокачественными новообразованиями (включая рак эндометрия), в том числе при подозрении на гормонозависимые новообразования или при указании на данную патологию в анамнезе.

Дивигель для эндометрии гиперплазии не применяется.

Дивигель не следует назначать пациентам с вагинальными кровотечениями невыясненной этиологии, гиперплазией эндометрия (при отсутствии адекватной терапии), а также тромбоэмболическими заболеваниями вен и эмболией легочной артерии (в данное время или в анамнезе).

Противопоказано применять препарат, если диагностировали повышенное свертывание крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина).

Не рекомендуется применение препарата Дивигель у женщин с острой тромбоэмболией артерий в наличии или при указании на данную патологию в анамнезе (включая стенокардию и инфаркт миокарда), а также порфирией и острыми заболеваниями печени (в том числе в анамнезе).

Отмены препарата Дивигель требует развитие выраженных нарушений функций печени, артериальной гипертензии, а также приступа мигренеподобной боли.

Дивигель не применяют в педиатрической практике.

Дивигель для мужчин не назначается.

Осторожность следует соблюдать при назначении препарата Дивигель женщинам с эндометриозом, гиперплазией эндометрия, нарушениями церебрального кровообращения, заболеваниями сердечно-сосудистой системы и указанием в анамнезе на тромбоэмболию.

С осторожностью Дивигель назначают пациентам с гиперкоагуляцией, гипертриглицеридемией, раком молочной железы в семейном анамнезе, артериальной гипертензией, порфирией, нарушениями функций почек и печени, лейомиомой матки, а также бронхиальной астмой, эпилепсией, рассеянным склерозом, отосклерозом, сахарным диабетом, холелитиазом и системной красной волчанкой.

Дивигель не следует применять в период беременности и лактации. При наступлении беременности во время терапии препаратом Дивигель решение о дальнейшем применении геля принимает врач.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Эстрогены уменьшают эффективность гипотензивных, антикоагулянтных и гипогликемических препаратов.

Рифампицин, барбитураты, карбамазепин, гризеофульвин и прочие препараты, индуктирующие микросомальные ферменты печени, приводят к снижению уровня эстрадиола в плазме.

Ритонавир и нелфинавир при сочетанном применении с препаратом Дивигель могут потенцировать действие эстрогенного компонента.

Препараты зверобоя усиливают метаболизм эстрогенов снижая их эффективность, однако при трансдермальном применении данный эффект выражен меньше, чем при пероральном применении (в связи с отсутствием эффекта первого прохождения через печень при трансдермальном применении).

При значительном снижении эффекта препарата Дивигель (в том числе при сочетанном применении с индукторами микросомальных ферментов и препаратами зверобоя) у пациентов возможно развитие вагинального кровотечения.

Клинически повышенный метаболизм гормонов (эстрогенов и прогестагенов) может привести к снижению эффекта и изменению характера влагалищного кровотечения.

Опыт заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в лечении женщин старше 65 лет незначительный.

В процессе лечения рекомендуется проводить периодические обследования. Индивидуальній подход определяет частоту и вид методов обследования для каждой пациентки.

У пациенток со склонностью к тромбозам риск развития венозной тромбоэмболии является большим. Поскольку ЗГТ может его увеличить, она противопоказана таким пациенткам.

Лечение эстрогенами без добавления прогестагена может привести к передраковим или злокачественным изменениям в очаге эндометриоза. Таким образом, нужно рассмотреть целесообразность добавления прогестагена во время терапии эстрогенами для пациенток, которые перенесли гистерэктомию из-за эндометриоза, особенно для пациенток с обнаруженными очагами эндометриоза.

В ходе рандомизированных контролируемых исследований не было обнаружено защитного эффекта заместительной гормональной терапии эстроген-прогестагенной комбинацией или монотерапией эстрогенами у пациенток с ишемической болезнью сердца или у других женщин.

Эстрогены могут повлечь задержку жидкости в организме, поэтому пациентки с нарушением функции сердца и почек должны находиться под особым контролем.

Относительный риск развития ишемической болезни сердца немного повышается при применении эстроген-прогестагенной комбинированной терапии. Абсолютный риск развития ишемической болезни сердца зависит от возраста.

Эстроген-прогестагенная комбинированная терапия и монотерапия естрогенами связана с 1,5-кратным увеличением риска ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом или после менопаузы. Поскольку риск инсульта значительно зависит от возраста, у женщин, которые применяют ЗГТ, общий риск инсульта с возрастом растет.

Эстрогены повышают уровень тиреоидсвязывающего глобулина (ТСГ), что приводит к повышению уровня циркулирующих гормонов щитовидной железы.

Рандомизированные, плацебо-контролируемые и эпидемиологические исследования показали, что применение комбинации эстрогена и прогестагена для заместительной гормональной терапии повышает риск развития рака молочных желез. Эффект проявляется приблизительно через 3 года.

Редко может возникать хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы во время беременности. Женщинам со склонностью к хлоазме следует свести к минимуму влияние солнечного света или ультрафиолетового излучения во время ЗГТ.

ЗГТ можно продолжать до тех пор, пока ее польза превышает риски.

Некоторые состояния пациентки (сахарный диабет с поражением сосудов или без поражения, эпилепсия, астма, отосклероз и др.) могут обостряться в период приема Дивигеля, поэтому рекомендуется находиться под постоянным присмотром врача.

Дивигель в протоколе ЭКО повышает уровень женского гормона эстрадиола до необходимого уровня, чтобы подготовить эндометрий женщины для подсадки эмбриона. Дивигель после переноса эмбриона используется для поддержания беременности. Дивигель при ЭКО может назначаться только врачом. Дивигель после ЭКО назначают, если эстрогены использовались в первую фазу цикла, а также при климаксе.

Причины немедленного прекращения терапии

Терапию следует прекратить в случае, если были обнаружены противопоказания и если возникли такие состояния: желтуха или ухудшение функции печени, выраженное повышение артериального давления, новые приступы мигренеподобной головной боли, беременность (возрастают риски для матери и ребенка).

Стоимость на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Как правило, высокие дозы препарата Дивигель хорошо переносятся пациентами. При значительной передозировке препарата возможно развитие боли в молочных железах, тревожности, вздутия живота и раздражительности.

Специфический антидот неизвестен. При передозировке геля Дивигель следует снизить дозу или отменить препарат.

Дивигель следует хранить и транспортировать в оригинальной упаковке при температурном режиме от 15 до 25 градусов Цельсия.

При соблюдении рекомендаций по хранению гель годен в течение 3 лет.

Эстрожель.