Андрокур

Андрокур 10

1 таблетка препарата Андрокур содержит:

• Ципротерона ацетата микро-20 – 10 мг
• Дополнительные вещества, включая моногидрат лактозы

Андрокур 50

1 таблетка препарата Андрокур 50 содержит:

• Ципротерона ацетата – 50 мг
• Дополнительные вещества, включая моногидрат лактозы

Андрокур 100

1 таблетка препарата Андрокур 100 содержит:

• Ципротерона ацетата – 100 мг
• Дополнительные компоненты, включая моногидрат лактозы

Таблетки Андрокур 10, расфасованные в контурные ячейковые упаковки по 15 штук, в пачку из картона вкладывают 1 ячейковую контурную упаковку.

Таблетки Андрокур 50, расфасованные по 10 штук в блистерные упаковки, в пачке из картона 20 (2х10) или 50 (5х10) таблеток.

Таблетки Андрокур 100, расфасованные по 10 штук в блистерные упаковки, в картонной пачке 60 таблеток (6х10).

Андрокур – антиандрогенный гормональный препарат, содержащий ципротерона ацетат. Андрокур конкурентно угнетает влияние андрогенов на органы мишени, что приводит к уменьшению выраженности андрогензависимых состояний, включая патологический рост волос (гирсутизм), андрогенную алопецию и патологически повышенную активность сальных желез (в том числе у пациентов с акне и себореей).
Уменьшение уровня андрогенов, которое отмечается вследствие антигонадотропного эффекта ципротерона ацетата, способствует дополнительному терапевтическому действию.
Действие препарата Андрокур обратимо, эффекты исчезают после отмены ципротерона ацетата.

При комбинированном лечении с препаратом Диане-35 отмечается также подавление функции яичников.
Многократное применение ципротерона ацетата не приводило к развитию специфической токсичности в клинических исследованиях. При применении препарата Андрокур при беременности в период до органогенеза не приводило к развитию тератогенного эффекта, однако применение ципротерона в период формирования у плода половых органов может приводить к развитию феминизации у эмбрионов мужского пола. У новорожденных не отмечалось признаков феминизации, однако применять ципротерон в период беременности не следует.
При исследовании ципротерона ацетата на крысах отмечалось некоторое увеличение риска развития опухолей печени, однако в ходе исследований на людях этот эффект не подтвердился (следует учитывать, что стероидные гормоны в целом могут индуцировать рост некоторых гормонозависимых тканей и опухолей).

При пероральном приеме ципротерона абсолютная биодоступность составляет 88%.
После приема 10 мг ципротерона ацетата пиковые концентрации в плазме достигались спустя 1,5 часа и составляли 75 нг/мл.
Период полувыведения характеризуется двумя фазами: 0,8 часов – первая фаза и 2,3 дня – вторая фаза.
Практически полностью ципротерона ацетат связывается с белками плазмы (свободная фракция составляет не более 4%).
Метаболизируется ципротерон при участии CYP3 A4, производные не обладают фармакологической активностью.
Некоторая часть ципротерона выводится в неизменном виде с желчью, большая часть принятой дозы выводится почками и печенью в форме производных.
Учитывая продолжительный период полувыведения ципротерона ацетата, при ежедневном приеме препарата Андрокур возможна некоторая кумуляция активного компонента в организме.

Андрокур применяют для лечения женщин с признаками андрогенизации средней степени тяжести, включая гирсутизм, акне (с выраженными воспалительными процессами, риском появления рубцов и образования узелков), андрогенную алопецию и себорею.
В комплексе с препаратом Диане-35 Андрокур назначают женщинам в случае, если другое лечение (включая монотерапию препаратом Диане-35) не приносит желаемого результата.

Мужчинам Андрокур назначают в качестве паллиативной терапии локально прогрессирующего или метастазирующего неоперабельного рака предстательной железы, в том числе в случае, когда терапия агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) и/или оперативное вмешательство противопоказаны или не дают необходимого эффекта, а также в случае, если пероральная терапия является более предпочтительной.

Андрокур назначают мужчинам с неоперабельным раком предстательной железы для предупреждения осложнений и вторичных явлений, обусловленных повышением уровня тестостерона в начале терапии агонистами гонадотропин-рилизинг гормона, а также для терапии состояний (приливов), которые развиваются после орхиэктомии или на фоне лечения агонистами ГнРГ.

Андрокур может назначаться мужчинам для снижения полового влечения на фоне гиперсексуальности и половых отклонений.

Также Андрокур применяют для лечения пациентов с неоперабельным раком предстательной железы.

Андрокур 10

Андрокур 10 принимают перорально. Перед началом терапии следует провести общее и гинекологическое обследование (включая цитологический анализ эпителия шейки матки и обследование молочных желез), а также исключить беременность.
Для предупреждения нерегулярных кровотечений и надежного контрацептивного эффекта препарат Андрокур 10 назначают сочетано с Диане-35. Рекомендуется начинать прием препаратов Андрокур и Диане-35 в первый день менструального цикла (первый день менструального кровотечения). Андрокур принимают в течение первых 15 дней цикла, после этого принимают до конца упаковки препарат Диане-35.

Для достижения необходимого терапевтического эффекта Диане-35 и Андрокур следует принимать ежедневно в одно и то же время суток. Таблетки в упаковках маркируются днем недели, что облегчает контроль приема препаратов.
Таким образом, первые 15 дней принимают по 1 таблетке Диане-35 и 1 таблетке Андрокур 10.

С 16 по 21 день принимают по 1 таблетке Диане-35. После этого делают перерыв 7 дней и снова начинают прием препаратов Андрокур 10 и Диане-35.
Во время перерыва отмечается менструальноподобное кровотечение. Прием препаратов после 7-дневного перерыва начинают вне зависимости от того завершилось кровотечение или нет.
В случае если менструальноподобное кровотечение отсутствует, перед началом приема таблеток из новых календарных упаковок следует исключить беременность.

Андрокур 50

Таблетки Андрокур 50 принимают перорально. Для достижения максимального эффекта Андрокур 50 следует принимать после приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости. Продолжительность лечения ципротерона ацетатом и дозы препарата Андрокур 50 определяет врач.

Назначение препарата Андрокур 50 мужчинам:

Для снижения полового влечения при половых патологиях обычно назначают прием ципротерона ацетата в начальной дозе 50 мг дважды в сутки. Время наступления терапевтического эффекта может значительно варьироваться – от нескольких недель до нескольких месяцев. В зависимости от реакции пациента и переносимости препарата Андрокур 50 дозу ципротерона ацетата можно увеличить до 100 мг дважды в сутки. Допускается кратковременная терапия максимальными дозами ципротерона ацетата – по 2 таблетки Андрокур 50 трижды в сутки. После достижения улучшения следует постепенно снижать дозу ципротерона ацетата до минимальной эффективной, которую принимают в качестве поддерживающей дозы.

Средняя поддерживающая доза ципротерона ацетата составляет 25 мг (1/2 таблетки Андрокур 50) дважды в сутки.

Отмену препарата Андрокур 50, как и переход на поддерживающую дозу, следует проводить постепенно (уменьшая текущую дозу на 25-50 мг каждые несколько недель).

Для достижения стабильного эффекта препарат Андрокур 50 принимают длительно.

Максимальная суточная доза ципротерона ацетата составляет 300 мг.

Мужчинам с неоперабельным раком предстательной железы в качестве паллиативной терапии локального прогрессирующего или метастазирующего рака (без проведения лечения агонистами ГнРГ и орхиэктомии) обычно назначают ципротерона ацетат в дозе 100 мг дважды или трижды в сутки. После улучшения состояния и достижения ремиссии не рекомендуется прекращать лечение или изменять дозы ципротерона ацетата.

У мужчин с неоперабельным раком предстательной железы для предупреждения нежелательных явлений, которыми сопровождается начало терапии ГнРГ, начинают лечение с монотерапии ципротерона ацетатом в дозе 100 мг дважды в сутки. Спустя 5-7 дней дополнительно назначают агонист ГнГР и продолжают терапию ципротерона ацетатом в дозе 100 мг дважды в сутки. Необходимо учитывать особенности агониста ГнРГ, указанные в его аннотации.
Мужчинам с неоперабельным раком предстательной железы для лечения приливов на фоне терапии агонистами ГнРГ или после орхиэктомии назначают прием ципротерона ацетата в дозе 50 мг 1-3 раза в сутки. При необходимости дозы ципротерона ацетата увеличивают до 100 мг трижды в сутки.

Женщинам перед началом приема препарата Андрокур 50 необходимо исключить беременность и подобрать надежное средство контрацепции (при необходимости комбинированного лечения с эстрогенами/прогестагенами следует подобрать соответствующий комбинированный пероральный контрацептивный препарат). Кроме того, до начала терапии проводят обследование (включая гинекологическое обследование, обследование молочных желез и определение уровня половых гормонов).

Препарат Андрокур 50 следует начинать принимать в первый день менструального цикла (первый день менструации). Женщины с аменореей могут начинать прием препарата Андрокур в любой момент (непосредственно после назначения), в таком случае следует считать день приема первой таблетки Андрокур 50 первым днем цикла.

С первого по 10-й день менструального цикла следует принимать по 100 мг ципротерона ацетата в сутки сочетано с низкодозированными препаратами эстрогена или комбинацией эстрогенов и гестагенов. Пероральный контрацептив принимают с первого по 21-й день цикла (или согласно рекомендациям инструкции к соответствующему препарату).

Рекомендуется принимать препараты в одно и то же время суток.

После приема 21 таблетки перорального контрацептива делают перерыв 7 дней (в течение которого развивается менструальноподобное кровотечение) и снова начинают прием препарата Андрокур (с первого по 10-й день цикла) и перорального контрацептива (с первого по 21-й день цикла). Новый цикл следует начинать независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет.
При отсутствии менстуральноподобного кровотечения во время семидневного перерыва необходимо исключить беременность до начала приема таблеток из новых календарных упаковок.
При улучшении состояния дозу ципротерона ацетата снижают до 25-50 мг в сутки (с первого по 10-й день цикла).
В некоторых случаях после улучшения состояния для поддержания эффекта достаточно приема исключительно комбинации гестагена/эстрогена с антиандрогенным действием.

Следует учитывать, что пропуск приема гормональных контрацептивов повышает риск развития беременности (в случае если со времени планового приема прошло более 12 часов, в случае пропуска таблетки следует действовать по инструкции, прилагаемой к пероральным контрацептивам).
При пропуске приема таблетки препарата Андрокур 50 более чем на 12 часов дозу удваивать не следует (пропущенную таблетку не принимают, а следующую принимают в обычное время). При пропуске приема таблетки препарата Андрокур 50 повышается риск развития межменструального кровотечения.

Женщинам в период постменопаузы и женщинам, перенесшим гистерэктомию, препарат Андрокур 50 можно назначать в качестве монотерапии. В таком случае ципротерона ацетат назначают в дозе 25-50 мг в сутки в течение 21 дня. После этого делают перерыв 7 дней и снова начинают прием препарата Андрокур 50. Прием циклический, каждый цикл начинается в один и тот же день недели (ровно через 4 недели после начала предыдущего).
Необходимо контролировать функцию печени и надпочечников, а также картину крови в течение всего периода терапии препаратом Андрокур 50.

Андрокур 100

Андрокур 100 принимают перорально. Желательно принимать таблетки Андрокур 100, запивая небольшим количеством жидкости, после еды.

Продолжительность приема и дозы ципротерона ацетата определяет врач.

Мужчинам с неоперабельным раком предстательной железы обычно назначают прием 200-300 мг ципротерона ацетата в сутки (1 таблетка Андрокур 100 дважды или трижды в сутки).

После улучшения состояния пациента или после наступления ремиссии не следует прекращать прием ципротерона ацетата или изменять дозы препарата Андрокур 100.

Для снижения уровня половых гормонов в начале лечения агонистами гонадотропин-рилизинг гормона назначают прием 1 таблетки Андрокур 100 дважды в сутки (200 мг ципротерона ацетата в сутки) в течение 5-7 дней, после чего начинают прием агонистов гонадотропин-рилизинг гормона, не прекращая прием ципротерона ацетата. В течение 3-4 недель 200 мг ципротерона ацетата в сутки принимают сочетано с агонистами гонадотропин-рилизинг гормона.

Для уменьшения выраженности приливов во время терапии агонистами гонадотропин-рилизинг гормона или после орхиэктомии обычно назначают прием 50-150 мг ципротерона ацетата в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 300 мг ципротерона ацетата (по 1 таблетке Андрокур 100 трижды в сутки).

В период терапии препаратом Андрокур 100 следует тщательно контролировать функцию печени и надпочечников, а также картину крови.

Если прием препарата Диане-35 был пропущен и таблетка не была принята в течение 12 часов после обычного времени приема контрацептивный эффект уменьшается. Рекомендации по дополнительной контрацепции и приему таблеток Диане-35 размещены в инструкции к данному препарату. Если после пропуска в цикле таблетки Диане-35 не появляется менструальноподобное кровотечение – существует риск беременности и до начала приема таблеток из следующих упаковок следует исключить беременность.

Пропуск таблетки Андрокур 10 может приводить к развитию менструальноподобного кровотечения и снижению антиандрогенного эффекта. Если после обычного времени приема прошло более 6 часов пропущенную таблетку не принимают (не следует удваивать дозу препарата Андрокур 10), следующую таблетку принимают в обычное время сочетано с препаратом Диане-35.

Продолжительность курса лечения определяется в зависимости от тяжести андрогенизации и динамики на фоне лечения. Минимальный курс лечения составляет 3-4 цикла. Как правило, положительная динамика при акне и себорее развивается ранее, чем при алопеции и гирсутизме.

После достижения устойчивого терапевтического эффекта рекомендуется продолжать лечение исключительно препаратом Диане-35.

В период терапии ципротерона ацетатом следует периодически контролировать функцию печени.

В клинических исследованиях при приеме препарата Андрокур 10 наиболее часто у пациенток отмечалось развитие таких побочных эффектов, как появление кровянистых выделений из влагалища, лабильность массы тела и эмоциональная лабильность.
Среди наиболее тяжелых побочных эффектов при приеме препарата Андрокур 10 выделяют развитие новообразований различной этиологии (в том числе кисты и полипы), а также доброкачественных и недоброкачественных опухолей печени, которые могут стать причиной развития внутрибрюшинного кровотечения.

Кроме того, при приеме препарата Андрокур 10 возможно развитие такого нежелательного влияния ципротерона ацетата:

• На пищеварительную систему: боль в животе, тошнота, внутрибрюшинное кровотечение, снижение функции печени, гепатит, желтуха.
• На репродуктивную систему: нагрубание, увеличение и болезненность молочных желез, ановуляция, аменорея, ациклические кровотечения.
• На нервную систему: депрессивные состояния, изменение либидо.
• Аллергические реакции: гиперемия и зуд кожи, крапивница, ангионевротический отек.

Другие побочные эффекты: гипергликемия.

При комбинированном лечении с препаратом Диане-35 возможно также развитие побочных эффектов, характерных для данного препарата.

При развитии признаков печеночной недостаточности, а также при увеличении печени, лихорадке и острой боли в животе необходимо обратиться к врачу. Если гепатотоксическое действие ципротерона ацетата подтверждается необходимо отменить препарат Андрокур 10.

При развитии менингиомы прием препарата Андрокур 10 следует прекратить.

• Андрокур не назначают при наличии указаний в анамнезе на гиперчувствительность к ципротерона ацетату или дополнительным компонентам капсул (включая непереносимость лактозы).
• Андрокур применяют только для лечения женщин.
• Андрокур не назначают пациенткам с синдромом Дубина-Джонсона, заболеваниями печени (включая опухоли печени, в том числе в анамнезе), синдромом Ротора, кахексией, тяжелой формой хронической депрессии и злокачественными гормонозависимыми опухолями (в том числе при подозрении на гормонозависимые опухоли).
• Не следует назначать Андрокур 10 женщинам, у которых отмечаются влагалищные кровотечения неустановленной этиологии, а также пациенткам с менингиомой (в том числе в анамнезе), тромбозами и тромбоэмболиями (определяемыми сейчас или в анамнезе), серповидно-клеточной анемией и тяжелой формой сахарного диабета, сопровождающейся сосудистыми осложнениями.
• Андрокур не назначают женщинам, у которых в анамнезе присутствуют указания на развитие идиопатической желтухи, зуда и герпеса во время беременности.
• Андрокур применяют только для лечения пациенток старше 18 лет.
• Препарат не используют в лечении женщин в климактерическом и постклимактерическом периоде (ципротерон следует назначать только женщинам репродуктивного возраста).
• При комбинированном лечении с препаратом Диане-35 необходимо учитывать противопоказания, указанные в аннотации к препарату Диане-35.
• Необходимо соблюдать осторожность, назначая препарат Андрокур 10 пациенткам с сахарным диабетом.

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Андрокур 10 может изменять потребность в гипогликемических пероральных средствах и инсулине у пациентов с сахарным диабетом (назначение препарата Андрокур 10 пациентам с сахарным диабетом допускается при тщательном контроле уровня глюкозы и своевременной коррекции доз противодиабетических средств или инсулина).
Ингибиторы изофермента CYP3 A4 (включая кетоконазол, клотримазол, итраконазол и ритонавир) при сочетанном применении с препаратом Андрокур 10 могут замедлять метаболизм ципротерона ацетата и повышать его плазменные концентрации.

Индукторы изофермента CYP3 A4 (включая фенитоин, рифампицин и препараты зверобоя) при одновременном применении с препаратом Андрокур 10 могут ускорять метаболизм ципротерона ацетата и снижать его плазменные концентрации.
Этиловый спирт может снижать эффективность высоких доз ципротерона ацетата. Нет данных о влиянии умеренных количеств этилового спирта на терапию низкими и средними дозами ципротерона ацетата.

Высокие дозы ципротерона ацетата при однократном применении не вызывают развития острой интоксикации. Риск развития острой передозировки препарата Андрокур 10 незначителен.

Таблетки Андрокур 10 необходимо хранить вдали от детей в помещениях, где поддерживается температура до 25 градусов Цельсия.

Срок годности таблеток Андрокур составляет 5 лет.